ChiCTR2500113599 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 14:15:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 14:15:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

古塞奇尤单抗治疗炎症性肠病的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Guselkumab in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

古塞奇尤单抗治疗炎症性肠病的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Guselkumab in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨洪生 

研究负责人：

杨洪生 

Applicant：

Hongsheng Yang 

Study leader：

Hongsheng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 3866 3423

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3866 3423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yhongsheng@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yhongsheng@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26 Yuancun Road II, TianHe district, Guangzhou

Study leader's address：

No. 26 Yuancun Road II, TianHe district, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ZSLYEC-594

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Yuancun Road II, TianHe district, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Yuancun Road II, TianHe district, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 26 Yuancun Road II, TianHe district, Guangzhou

经费或物资来源：

研究者发起的项目，无项目经费

Source(s) of funding：

Investigator-Sponsored Study without dedicated funding.

Target disease：

Inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟开展一项前瞻性的队列研究，纳入接受古塞奇尤单抗治疗的炎症性肠病患者，通过血浆蛋白组学、代谢组等多组学方法，探讨古塞奇尤单抗治疗炎症性肠病患者的关键作用机制，同时发现预测生物制剂治疗疗效的生物标记物，为实现炎症性肠病的精准治疗和个体化治疗打下基础。  

Objectives of Study：

Herein, we propose a prospective cohort study of inflammatory bowel disease patients undergoing guselkumab treatment. By applying multi-omics methodologies, such as plasma proteomics and metabolomics, this research seeks to delineate the pivotal mechanisms of action of guselkumab and to identify biomarkers capable of predicting response to biologic therapy. This work is designed to pave the way for precision and individualized management of inflammatory bowel disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自愿签署知情同意书，18-60岁成人，根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年，北京）》确诊为CD或者UC，当前接受古塞奇尤单抗治疗。 健康志愿者组的入选标准：自愿签署知情同意书，18-60 岁成人、健康志愿者。

Inclusion criteria

Eligible participants were adults aged 18-60 who had voluntarily provided informed consent, with a diagnosis of CD or UC confirmed per the "Consensus on the Diagnosis and Management of Inflammatory Bowel Disease (2018, Beijing)," and were currently on guselkumab therapy. The selection criteria for the healthy volunteer group are voluntary signing of informed consent forms, adults aged 18-60, and healthy volunteers.

排除标准：

受试者不愿意或不能提供筛查活检、血液或粪便，受试者怀孕、有已知的出血障碍、诊断未定型IBD、患有恶性肿瘤、患有急性胃肠道感染、被诊断为不明原因结肠炎、被诊断有自身免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include subjects who meet any of the following conditions: unwillingness or inability to provide screening biopsies, blood, or stool samples; pregnancy; known bleeding disorder; diagnosis of IBD unclassified (IBD-U); presence of malignancy; acute gastrointestinal infection; diagnosis of colitis of unknown etiology; or diagnosis of an autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2029-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-10-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

古塞奇尤单抗治疗克罗恩病组

样本量：

100

Group：

Guselkumab-treating Crohn's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

古塞奇尤单抗治疗溃疡性结肠炎组

样本量：

50

Group：

Guselkumab-treating ulcerative colitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 14:15:33