ChiCTR2500113581 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 11:03:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 11:03:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年维持性血液透析患者衰弱相关因素及规律脚踏车运动的干预效果评价

Public title：

Evaluation of Frailty-Related Factors and the Intervention Effects of Regular Cycling Exercise in Elderly Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年维持性血液透析患者衰弱相关因素及规律脚踏车运动的干预效果评价

Scientific title：

Evaluation of Frailty-Related Factors and the Intervention Effects of Regular Cycling Exercise in Elderly Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

强婷 

研究负责人：

强婷 

Applicant：

Qiang Ting 

Study leader：

Qiang Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 514 87011359

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 514 87011359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

616890480@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

616890480@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区上方寺路50号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区上方寺路50号

Applicant address：

No. 50, Shangfangsi Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 50, Shangfangsi Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州市第二人民医院

Applicant's institution：

Yangzhou Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

扬州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Yangzhou Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YZER-2025KY-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yangzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹艳洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yanjie

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市邗江区上方寺路50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Shangfangsi Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 89710175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

417724780@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

扬州市第二人民医院

Primary sponsor：

Yangzhou Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市邗江区上方寺路50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Shangfangsi Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

扬州市第二人民医院

具体地址：

江苏省扬州市邗江区上方寺路50号

Institution
hospital：

Yangzhou Second People's Hospital

Address：

No. 50, Shangfangsi Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

扬州市基础研究计划（联合专项） 卫生健康类项目

Source(s) of funding：

Yangzhou City Basic Research Program (Joint Special Project) - Health and Wellness Category

Target disease：

Chronic Renal Failure, Stage 5 Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

调查老年维持性血液透析患者衰弱的发生率及影响因素，设计脚踏车的干预方案并进一步明确12周透析中规律脚踏车运动对老年维持血液透析患者衰弱程度、身体功能、生活质量、生化指标等的影响，为今后了解老年血液透析患者衰弱发生的真实水平及进一步评价运动干预对防治衰弱的干预效果提供借鉴。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the prevalence and influencing factors of frailty in elderly patients undergoing maintenance hemodialysis. An intervention protocol involving stationary cycling was designed to further elucidate the effects of 12-week regular intradialytic cycling exercise on frailty severity, physical function, quality of life, and biochemical indicators in this population. The findings will provide valuable references for understanding the actual prevalence of frailty among elderly hemodialysis patients and evaluating the efficacy of exercise interventions in preventing and managing frailty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.FRAIL量表得分≥1分；
2.年龄≥60岁，能独立行走，病情稳定；
3.透析频次为3次/周，4h/次，且上肢内瘘，透析龄≥3个月的透析患者；
4.意识清楚，具有听、说、回答问题的能力；
5.已签署知情同意书，自愿长期配合研究。

Inclusion criteria

1.FRAIL scale score >=1; 2.Age >=60 years, capable of independent ambulation, with stable medical condition; 3.Undergoing hemodialysis 3 times per week, 4 hours per session, with upper extremity arteriovenous fistula and dialysis vintage >=3 months; 4.Conscious and possessing the ability to hear, speak, and respond to questions. 5.Having signed the informed consent form and voluntarily committed to long-term participation in the study.

排除标准：

1.近3个月出现严重感染急诊入院者、以及心功能不全和高血压未控制的患者(透析前血压200/100mmHg)；
2.既往有严重认知和精神障碍者；
3.下肢骨折、截肢、血栓等影响肢体运动的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have been admitted to the emergency department due to severe infections within the past three months, as well as those with uncontrolled heart failure and hypertension (pre-dialysis blood pressure of 200/100 mmHg); 2.Individuals with a history of severe cognitive and psychiatric disorders; 3.Patients with lower limb fractures, amputations, or thrombosis that impair limb mobility.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2027-09-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

脚踏车运动

干预措施代码：

Intervention：

Cycling sports

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规护理，透析中不进行运动干预。

干预措施代码：

Intervention：

Receive routine care, with no exercise intervention during dialysis.

Intervention code：

组别：

问卷调查组

样本量：

140

Group：

Survey Team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yangzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

脚踏车运动干预后

测量方法：

对生活质量的测量，使用生活质量量表（SF-36）进行测量。

Measure time point of outcome：

After bicycle exercise intervention

Measure method：

The assessment of quality of life was conducted utilizing the SF-36 Health Survey, a standardized instrument for measuring health-related quality of life.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由护士对所有受试者进行标号，然后EXCEL随机生成数字，排除重复满足样本量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nurses assigned unique identification numbers to all participants, followed by the generation of random numbers using Excel to eliminate duplicates and ensure the required sample size was met.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结题后15日内公开原始数据，通过国家医学研究信息登记备案系统提交https://www.medicalresearch.org.cn/login。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data shall be disclosed within 15 days following project completion and submitted through the National Medical Research Information Registration and Filing System https://www.medicalresearch.org.cn/login.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）：依据研究方案（如入选/排除标准、结局指标）设计，包含受试者基本信息（脱敏处理，如仅保留姓名首字+身份证后4位）、基线资料、干预措施记录、安全性指标（如不良事件）、有效性指标（如实验室检测值、症状评分）等模块，确保每一项数据对应研究目标，无冗余信息；采用“双录入核对”，关键数据需标注“必填项”，缺失时需填写原因（如受试者失访、检测误差）。 电子数据采集和管理系统（EDC）：确保系统具备数据加密、操作日志追溯（记录每一次数据录入/修改的人员、时间、内容）、权限分级（如研究者仅可录入数据，监查员仅可查看/质疑，统计师仅可导出分析用数据）功能。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): Designed in accordance with the study protocol (including inclusion/exclusion criteria and outcome measures), it comprises modules such as basic participant information (anonymized, e.g., retaining only the initial of the name and the last four digits of the ID number), baseline data, intervention records, safety indicators (e.g., adverse events), and efficacy indicators (e.g., laboratory test values, symptom scores). Each data entry is aligned with the research objectives, ensuring no redundant information. The "double data entry verification" method is employed, with critical data fields marked as "mandatory." Reasons must be provided for any missing data (e.g., participant loss to follow-up, measurement errors).Electronic Data Capture and Management System (EDC): Ensures the system features data encryption, operation log tracking (recording the personnel, time, and content of each data entry/modification), and hierarchical access control (e.g., researchers can only enter data, monitors can only view/query, and statisticians can only export data for analysis).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 11:03:27