ChiCTR2500113580 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 10:52:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 10:52:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

验证脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件安全有效性的临床试验

Public title：

Clinical trial for validating the safety and effectiveness of MRI-based brain tumor computer-aided diagnosis software

注册题目简写：

脑肿瘤MRI辅助诊断软件临床试验

English Acronym：

Clinical trial of MRI-based computer-aided diagnosis software for brain tumors

研究课题的正式科学名称：

验证脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件安全有效性的临床试验

Scientific title：

Clinical trial for validating the safety and effectiveness of MRI-based brain tumor computer-aided diagnosis software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵倩茹 

研究负责人：

耿道颖 

Applicant：

Qianru Zhao 

Study leader：

Daoying Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0170 5323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5288 8365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

710085479@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gengdy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临审第(733)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Zou

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hs_sae_susar@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复影（上海）医疗科技有限公司

具体地址：

自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼

Institution
hospital：

Fuying (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd

Address：

Building C, No. 888, West Ring Lake Road 2, Lingang Special Area, Pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

复影（上海）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Fuying (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd

Target disease：

Brain tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

对脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件投入市场前临床使用的安全性与有效性进行评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the brain tumor magnetic resonance imaging (MRI)–assisted diagnostic software prior to its market launch.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.MRI采集设备为1.5T及以上； 3.有完整的脑部多模态MRI数据，符合T1ce和T2 Flair序列采集规范的DICOM标准影像。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. MRI acquisition performed using equipment with a field strength of 1.5 T or higher; 3. Complete multimodal brain MRI data available, including DICOM-standard images acquired in compliance with T1ce and T2 FLAIR sequence specifications.

排除标准：

1.影像不符合DICOM标准； 2.图像不连续、不完整、出现错层、断层等情况； 3.存在严重伪影或噪声信号影响评价的病例； 4.病灶弥漫，无明确颅内肿块者； 5.合并有脑卒中等干扰肿瘤显像的疾病； 6.研究者认为不适合入组的病例。

Exclusion criteria：

1. Images that do not meet the DICOM standard; 2. Images that are discontinuous, incomplete, or exhibit misalignment or slice loss; 3. Cases with severe artifacts or noise that interfere with evaluation; 4. Diffuse lesions without a defined intracranial mass; 5. Cases with concomitant diseases such as stroke that may interfere with tumor imaging; 6. Cases deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

专家组联合阅片以及病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Joint image review by the expert panel and pathological findings

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件

Index test:

Brain Tumor MRI Auxiliary Diagnosis Software

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本临床试验所需的样本量总计578例，其中包括脑胶质瘤病例194 例，脑转移瘤病例194例，以及正常脑病例190例。

例数:

Sample size:

578

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The total sample size required for this clinical trial is 578 cases, including 194 cases of brain glioma, 194 cases of brain metastases, and 190 cases of normal brains.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑肿瘤病灶检出的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity for brain tumor lesion detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑肿瘤病灶检出的特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity for brain tumor lesion detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑肿瘤病灶检出的AFROC-AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFROC-AUC for brain tumor lesion detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑肿瘤病灶诊断的ROC-AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC-AUC for brain tumor lesion diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组的受试医生进行1:1随机分组，分为“先软件辅助阅片后独立阅片组”或“先独立阅片后软件辅助阅片组”，两次阅片之间设置至少3周的洗脱期，每次影像顺序打乱。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enrolled physicians were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the "AI-assisted reading first, then independent reading" group or the "independent reading first, then AI-assisted reading" group. A washout period of at least three weeks was implemented between the two reading sessions, and the image order was randomized for each session.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验数据管理使用LNKMED（EDC）系统。数据管理过程中，将对数据库中数据进行逻辑性核查，发现不合理数据将采用质疑表（Query）形式向研究者发出疑问，并根据研究者的书面答复对不合理数据进行调整，直至所有不合理数据获得解决，方可锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management for this trial was conducted using the LNKMED (EDC) system. During the data management process, logical checks were performed on the database to identify any inconsistencies. When unreasonable data were found, queries were issued to the investigators for clarification. Based on the written responses from the investigators, necessary corrections were made. The database was locked only after all data issues had been fully resolved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 10:52:13