ChiCTR2500113571 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 10:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 10:29:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶控输注下，瑞马唑仑用于全身麻醉在不同年龄段的脑电特征——一项单中心前瞻性队列研究

Public title：

Electroencephalographic Features during Target-Controlled Infusion of Remimazolam for General Anesthesia Across Different Age Groups: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶控输注下，瑞马唑仑用于全身麻醉在不同年龄段的脑电特征——一项单中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Electroencephalographic Features during Target-Controlled Infusion of Remimazolam for General Anesthesia Across Different Age Groups: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴家豪 

研究负责人：

钟涛 

Applicant：

Wu Jiahao 

Study leader：

Zhong Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 8432 7411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 8432 7411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ahmuwjh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongtao@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科简第(2025071262) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

EEG

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：本研究旨在系统表征与比较老年（＞=65岁，＜85岁）与非老年（＞=18岁，<65岁）患者在瑞马唑仑靶控输注期间，前额叶脑电图（EEG）特征的差异。 2.次要目的：旨在定量描绘瑞马唑仑效应室浓度与关键EEG参数（如频谱边缘频率等）之间的量效关系，并确定其在不同年龄段患者中的药效学特征。 3.探索性目的：探索临床衰弱状态（采用临床衰弱量表评分界定“脆弱”与“非脆弱”老年患者）对瑞马唑仑所致EEG动态变化的调节作用，为该高危亚群的精准麻醉提供初步神经生理学依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:This study aims to systematically characterize and compare the differences in prefrontal electroencephalographic (EEG) features between elderly (>=65 years,<85 years) and non-elderly (>=18 years,<65 years) patients during remimazolam target-controlled infusion. 2. Secondary Objective:It seeks to quantitatively delineate the dose-response relationship between remimazolam effect-site concentrations and key EEG parameters (such as spectral edge frequency), and to determine their pharmacodynamic profiles in patients of different age groups. 3. Exploratory Objective:This study aims to explore the moderating effect of clinical frailty status (defining "frail" versus "non-frail" elderly patients using the Clinical Frailty Scale score) on the dynamic EEG changes induced by remimazolam. The goal is to provide preliminary neurophysiological evidence for precision anesthesia in this high-risk subpopulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，＜85岁计划接受全身麻醉的非心脏大血管、神经外科手术的患者； 2.受试者签署知情同意书，并且具备一定的沟通能力； 3.具有轻度至中度的身体健康状况（如ASA I-III级）； 4.体内常规实验室检查（如肝肾功能、血常规等）在正常范围内或过治疗调节后在安全范围内，且不影响麻醉过程； 5.无对瑞马唑仑或苯二氮卓类药物过敏史； 6.无明显的心肺疾病史，如严重的心力衰竭、急性冠状动脉综合症、重度高血压等，且无严重的呼吸系统疾病。

Inclusion criteria

1.Patients aged between 18 and 85 who plan to undergo general anesthesia for non-cardiac major vascular or neurosurgical operations; 2. The subjects signed the informed consent form and possess certain communication skills; 3. Have a mild to moderate physical health condition (such as ASA grade I-III); 4. Routine laboratory tests in the body (such as liver and kidney functions, blood routine, etc.) are within the normal range or within the safe range after treatment and adjustment, and do not affect the anesthesia process; 5. No history of allergy to remimazolam or benzodiazepines; 6. There is no obvious history of heart and lung diseases, such as severe heart failure, acute coronary syndrome, severe hypertension, etc., and no serious respiratory system diseases.

排除标准：

1.对苯二氮?类药物及本品任何成分过敏的患者、重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者。 2.呼吸道管理困难(改良马氏评分为Ⅳ级)患者。 3.既往病史中已知有严重心绞痛发作、心律失常的患者。 4.慢性肾衰、慢性肝损害患者。 5.长期酗酒及吸毒人群。

Exclusion criteria：

1.Patients who are allergic to benzodiazepines or any component of this product, patients with myasthenia gravis, patients with schizophrenia, and patients in a severe depressive state. 2. Patients with respiratory tract management difficulties (Modified Markov Scale grade IV). 3. Patients with a known history of severe angina pectoris attacks or arrhythmia in their previous medical history. 4. Patients with chronic renal failure and chronic liver damage. 5. Long-term alcoholics and drug users.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-24 00:00:00至 To 2026-07-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-07-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

成人/老年脑电特征观察组

样本量：

106

Group：

Adult group(18-64years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

时域分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time Domain Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时频分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time Frequency Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

频域分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency Domain Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者状态指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient State Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索其他脑电分析指标，例如相干性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Explore other EEG analysis metrics, such as coherence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 10:29:47