ChiCTR2500113540 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 09:08:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 09:06:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激预防腰麻下肛肠手术术后尿潴留的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention of postoperative urinary retention after anorectal surgery under spinal anesthesia by percutaneous vagus nerve stimulation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对行蛛网膜下腔阻滞麻醉肛肠手术术后尿潴留 的影响：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

Jīng pí ěr mízǒushénjīng cìjī duì xíng zhūwǎng mó xià qiāng zǔ zhì mázuì gāngcháng shǒushù shù hòu niào zhūliú de yǐngxiǎng: Yī xiàng qiánzhān xìng, dān zhōngxīn, suíjī, shuāng máng, duìzhào línchuáng yánjiū 56 / 5,000 The Effect of Percutaneous Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Urinary Retention after Anorectal Surgery Under Subarachnoid Block Anesthesia: A Prospective, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鹤 

研究负责人：

刘鹤 

Applicant：

He Liu 

Study leader：

He Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18796249730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 2555285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lh121061@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lh121061@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Applicant address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州师范学院附属中心医院 (浙江中医药大学第五临床医学院)

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital, The Affiliated Central Hospital of Huzhou University(The Fifth Clinical Med

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-217（研）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang FengQin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Contact Address of the ethic committee：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Primary sponsor's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Postoperative urinary retention

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟以蛛网膜下腔阻滞麻醉下肛肠手术患者为研究对象，通过前瞻性、随机化、双盲、对照临床研究以探究 taVNS对这类患者术后尿潴留的影响。分析taVNS可能通过神经调控改善术后尿潴留的作用机制，并评估其安全性与有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of taVNS on postoperative urinary retention in patients undergoing anorectal surgery under subarachnoid anesthesia through a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial. The study will analyze the potential mechanism by which taVNS improves postoperative urinary retention through neuromodulation and evaluate its safety and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会分级ASAI、I级或皿级； 3.手术型包括吻合器痔上黏膜环切吻合术、混合痔外剥内扎术、肛痿手术、肛周脓肿根治术、经肛门直肠前突修补术.

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years, any gender; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I or II; 3. Surgical procedures include stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids, combined hemorrhoidectomy with external excision and internal ligation, anal fistula surgery, radical treatment of perianal abscess, and transanal rectocele repair.

排除标准：

1.患者原先合并泌尿系疾病（前列腺肥大、泌尿系结石、神经源性膀胱、尿道损伤或狭窄）； 2.对电刺激敏感，刺激区域皮肤感染或破损； 3.有蛛网膜下腔阻滞禁忌症者； 4.合并心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统严重疾病，患精神系统疾病或智力低下无法配合； 5.对局麻药或电极过敏者； 6.处于妊娠期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Patients with pre-existing urinary system diseases (benign prostatic hyperplasia, urinary stones, neurogenic bladder, urethral injury or stricture); 2. Those sensitive to electrical stimulation, or with skin infection or damage in the stimulation area; 3. Individuals with contraindications to subarachnoid block; 4. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, endocrine, or hematopoietic system diseases, psychiatric disorders, or intellectual disability who cannot cooperate; 5. Those allergic to local anesthetics or electrodes; 6. Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

87

Group：

Fake stimulus group

Sample size：

干预措施：

假经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

fake Transcutaneous vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

经皮耳迷走神经刺激组

样本量：

87

Group：

Transcutaneous vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次自主排尿时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First spontaneous urination time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后首次自主排尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

First spontaneous urine output after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后在院期间尿潴留的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention during postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后在院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative hospital stay

Measure method：

指标中文名：

小腹胀满感评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower abdominal bloating score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天，术后第一天，术后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of surgery, the first day after surgery, and the second day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time getting out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天，术后第一天，术后第二天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of surgery, the first day after surgery, and the second day after surgery.

Measure method：

指标中文名：

术后导尿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面消退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia level decay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后首次自主排尿等待时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative waiting time for first spontaneous urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将由PI采用中央随机系统对受试者进行1：1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the PI will use a central randomization system to randomly assign participants in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来自于数据收集表，电子采集由麻醉临床信息系统（DoCare）完成，术后随访数据由研究团队收集，管理系统为ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from data collection forms, electronic data acquisition was completed by the Anesthesia Clinical Information System (DoCare), and postoperative follow-up data were collected by the research team and managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 09:06:53