ChiCTR2500113532 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 08:46:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 08:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MSCohi-O镜片治疗干燥综合征眼部受累的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study of MSCohi-O lens in the treatment of ocular involvement in Sjogren's syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MSCohi-O镜片治疗干燥综合征眼部受累的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study of MSCohi-O lens in the treatment of ocular involvement in Sjogren's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘大川 

研究负责人：

刘大川 

Applicant：

Liu Dachuan 

Study leader：

Liu Dachuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 757 8318 8674

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 757 8318 8674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ldc99@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ldc99@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区北滘镇和仁路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区北滘镇和仁路1号

Applicant address：

No. 1, Heren Road, Beijiao Town, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1, Heren Road, Beijiao Town, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市顺德区和祐医院

Applicant's institution：

Heyou Hospital, Shunde District, Foshan City

研究负责人所在单位：

佛山市顺德区和祐医院

Affiliation of the Leader：

Heyou Hospital, Shunde District, Foshan City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2508-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

和祐医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

HeYou Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

全东令

Contact Name of the ethic committee：

Quan Dongling

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区北滘镇和仁路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Heren Road, Beijiao Town, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 28683221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

quandongling163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市顺德区和祐医院

Primary sponsor：

Heyou International Hspital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区北滘镇和仁路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Heren Road, Beijiao Town, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市顺德区和祐医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区北滘镇君兰社区和仁路1号

Institution
hospital：

Heyou International Hspital

Address：

No. 1, Heren Road, Beijiao Town, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Sjogren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价MSCohi-O镜片治疗干燥综合征眼部受累的临床安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical safety and effectiveness of MSCohi-O lens in the treatment of Sjogren's syndrome with eye involvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65周岁（含界值），性别不限； 2.患者应根据2016年美国风湿病学会ACR/欧洲抗风湿病联盟EULAR制定的SS分类标准，满足Sj?gren综合征诊断条件，同时满足眼部受累诊断条件； 3.这些患者的眼部受累症状和体征在至少三个月的传统治疗包括使用人工泪液、糖皮质激素后无法缓解； 4.Sj?gren综合征的其他靶器官处于稳定阶段； 5.所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 6.自愿参加研究，理解并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.18 to 65 years old (including the threshold), gender not limited; 2. Patients should meet the diagnostic criteria for Sjogren syndrome and the diagnostic criteria for ocular involvement in accordance with the SS classification criteria established by the American College of Rheumatology (ACR) and the European League Against Rheumatism (EULAR) in 2016. 3. The symptoms and signs of ocular involvement in these patients did not improve after at least three months of traditional treatment, including the use of artificial tears and glucocorticoids. 4. Other target organs of Sjogren syndrome are in a stable stage; 5. All subjects and their partners who had no plans to have children from screening to 6 months after the last administration and agreed to take effective non-pharmaceutical contraceptive measures during the trial period; 6. Voluntarily participate in the research, understand and sign the informed consent form;

排除标准：

1.对本研究药物成分过敏；
2.眼部感染处于活动期；
3.在入选前被诊断有其他严重眼部疾病或眼部外伤，如青光眼、葡萄膜炎、视网膜病变、化学性损伤、热烧伤等；
4.近六个月内接受过眼科手术包括白内障手术；
5.已参加过其他干预性临床研究；
6.使用其他可能影响本研究的眼药水，如其他干细胞产品；
7.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病；
8.孕妇或哺乳期妇女有生育可能的女性受试者必须在研究期间及研究药物给药后至少 3 个月内使用有效的避孕方法，如宫内节育器、避孕药或避孕套；
9.研究者认为有任何不适合参加试验理由者；

Exclusion criteria：

1.Allergic to the drug ingredients in this study.
2.Eye infection is active.
3.Before being selected, he was diagnosed with other serious eye diseases or eye injuries, such as glaucoma, uveitis, retinopathy, chemical injury, thermal burns, etc.
4.Having undergone ophthalmic surgery including cataract surgery in the last six months.
5.Have participated in other interventional clinical studies.
6.Use other eye drops that may affect this study, such as other stem cell products.
7.Combined with serious primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system.
8.Pregnant women or lactating women who are likely to have children must use effective contraceptive methods, such as intrauterine devices, contraceptives or condoms, during the study period and at least 3 months after the administration of the study drug.
9.The researcher thinks that there are any reasons why it is not suitable to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

成功入组的受试者根据给药方案中镜片配戴与摘取方法对目标眼进行 MSCohi-O 镜片的配戴、摘取，MSCohi-O 镜片在白天进行配戴，一次配戴 12 小时+/-30 分钟，中途不摘取，睡眠前摘取，特殊情况除外（如：眼部有异物进入或眼部感觉异常，需进行对症治疗），每天配戴 1 次，共配戴 14 次，并继续使用常规药物进行合并治疗。此后按时回院随访评估疗效。

干预措施代码：

Intervention：

For the successfully enrolled subjects, the MSCohi-O lenses of the target eyes were fitted and removed according to the lens fitting and removal methods in the administration protocol. The MSCohi-O lenses were worn during the day for 12 hours +/-30 minutes at a time. They were not removed during the process and removed before sleep, except in special circumstances (such as: If there is a foreign object entering the eye or abnormal sensation in the eye, symptomatic treatment is required. Wear it once a day for a total of 14 times, and continue to use conventional drugs for combined treatment. After that, return to the hospital on time for follow-up and evaluation of the therapeutic effect.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市顺德区和祐医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Heyou Hospital, Shunde District, Foshan City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次给药后第8天、15天、29天泪液分泌试验较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of tear secretion test from baseline on the 8 th, 15 th and 29 th day after the first administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后第8天、15天、29天泪膜破裂时间较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of tear film rupture time from baseline on the 8 th, 15 th and 29 th day after the first administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后第8天、15天、29天角膜荧光素染色评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of corneal fluorescein staining score from baseline on the 8 th, 15 th and 29 th day after the first administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后29天内不良事件的发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events within 29 days after the first administration.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后第8天、15天、29天眼表疾病指数评分（OSDI）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of ocular surface disease index score (OSDI) from baseline on the 8th, 15th and 29th day after the first administration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:46:04