ChiCTR2500113515 版本V1.0 版本创建时间2025/12/01 08:10:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-01 08:10:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻负压引流装置对全喉切除术后咽瘘的预防作用研究：一项前瞻性、多中心随机对照临床试验

Public title：

Effectiveness of Transnasal Negative Pressure Therapy in Preventing Pharyngoesophageal Fistula after Total Laryngectomy: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻负压引流装置对全喉切除术后咽瘘的预防作用研究：一项前瞻性、多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Effectiveness of Transnasal Negative Pressure Therapy in Preventing Pharyngoesophageal Fistula after Total Laryngectomy: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡章威 

研究负责人：

胡章威 

Applicant：

Zhangwei Hu 

Study leader：

Zhangwei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5433 1318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5433 1318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huzhw9@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huzhw9@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2025]343 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

广东省佛山市岭南大道北81号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Address：

No. 81 Lingnan Avenue North, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

校级/院级（中山大学附属第一医院 登峰计划）

Source(s) of funding：

School level/College level (Summit Plan of the First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University)

Target disease：

Pharyngoesophageal Fistula

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：通过开展多中心随机对照临床试验，深入比较常规全喉切除手术（在手术过程中不置入TNPT）与改良全喉切除手术（在手术过程中置入TNPT）之间的差异，特别关注患者术后咽瘘的发生率，以期为临床实践提供更为科学的依据。 次要研究目的：通过多中心随机对照临床试验，评估常规全喉切除手术与改良全喉切除手术在术后并发症、生活质量等多个方面的差异，力求全面了解这两种手术方式对患者整体健康状况的影响。  

Objectives of Study：

Main research objective: To conduct a multicenter randomized controlled clinical trial to deeply compare the differences between conventional total laryngectomy (without TNPT placement during the surgery) and modified total laryngectomy (with TNPT placement during the surgery), with a particular focus on the incidence of postoperative pharyngocutaneous fistula, in order to provide a more scientific basis for clinical practice. Secondary research objective: To evaluate the differences between conventional total laryngectomy and modified total laryngectomy in terms of postoperative complications, quality of life, and other aspects through a multicenter randomized controlled clinical trial, aiming to comprehensively understand the impact of these two surgical methods on the overall health status of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 参与者的年龄必须在18岁至80岁之间； 2) 因病情的需要，需接受全喉切除手术； 3) 参与者的整体健康状况应良好，能够耐受全身麻醉及手术，东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状况评分应不超过2分； 4) 参与者需愿意并具备能力遵循研究计划中的访视、治疗方案及其他相关研究程序。

Inclusion criteria

1) The age of participants must be between 18 and 80 years; 2) Due to the needs of the condition, total laryngectomy must be performed; 3) Participants should be in good overall health, able to tolerate general anesthesia and surgery, and the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score should not exceed 2; 4) Participants must be willing and able to comply with the visit, treatment plan, and other related research procedures in the study protocol.

排除标准：

1) 同时还患有其他需要进行有效控制的严重疾病，例如结核病、麻风等； 2) 伴随着心脏、脑部、肺部等重要器官功能的严重异常； 3) 不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) At the same time, there are other serious diseases that need to be effectively controlled, such as tuberculosis, leprosy, etc.; 2) Accompanied by severe abnormalities in the functions of important organs such as the heart, brain, and lungs; 3) Do not agree to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在进行全喉切除手术时，在下咽部置入TNPT，术后持续负压吸引一周，负压为40kpa。

干预措施代码：

Intervention：

During total laryngectomy, TNPT was placed in the lower pharynx. After the operation, negative pressure aspiration was continuously performed for one week, with a negative pressure of 40kpa.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照全喉切除手术的常规流程，对患者进行手术治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated surgically in accordance with the conventional procedure of total laryngectomy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽瘘发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pharyngocutaneous fistula incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

产生随机序列分配的方法主要包括利用计算机生成的随机数表，将患者以1:1的比例随机分配到对照组和试验组中。这种方法确保了分配的随机性和公正性，避免了人为干预的可能性。同时，为了进一步增强随机分配的隐蔽性，采用密封不透光的信封法等手段，确保在分配过程中，研究人员无法提前得知患者的分组信息，从而维护研究的客观性和科学性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The methods for generating random sequence allocation mainly include using computer-generated random number tables to randomly assign patients in a 1:1 ratio to the control group and the experimental group. This method ensures the randomness and fairness of the allocation, avoiding the possibility of human intervention. At the same time, in order to further enhance the concealment of random allocation, methods such as sealed opaque envelope techniques are employed to ensure that researchers cannot know the group information of patients in advance during the allocation process, thus maintaining the objectivity and scientific nature of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-01 08:10:34