ChiCTR2500113501 版本V1.0 版本创建时间2025/11/29 14:51:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-29 14:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

第一磨牙种植固定修复后动静态食物嵌塞发病机制的前瞻性研究

Public title：

Pathogenesis of Dynamic/Static Food Impaction After First Molar Implant Fixed Prostheses: A Prospective Study

注册题目简写：

第一磨牙种植固定修复后食物嵌塞发病机制的研究

English Acronym：

Research on the Pathogenesis of Food Impaction Following Fixed Implant-Supported Prostheses in First Molars

研究课题的正式科学名称：

第一磨牙种植固定修复后动静态食物嵌塞发病机制的前瞻性研究

Scientific title：

Pathogenesis of Dynamic/Static Food Impaction After First Molar Implant Fixed Prostheses: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高凌瑞 

研究负责人：

武峰 

Applicant：

Gao Lingrui 

Study leader：

Wu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 0367 7451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 351 649 0013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaolingrui1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wfmjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西医科大学口腔医学院·口腔医院

研究负责人通讯地址：

山西医科大学口腔医学院·口腔医院

Applicant address：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology,Taiyuan 030001,China

Study leader's address：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology,Taiyuan 030001,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学口腔医学院·口腔医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

山西医科大学口腔医学院·口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SLL017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Medical University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

荆璇

Contact Name of the ethic committee：

Jing Xuan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市新建南路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63, Xinjian South Road, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 469 0109

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Shanxi Medical University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市新建南路63号

Primary sponsor's address：

No. 63, Xinjian South Road, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Tai yuan

单位(医院)：

山西医科大学口腔医院

具体地址：

山西省太原市新建南路63号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University Hospital of Stomatology

Address：

No. 63, Xinjian South Road, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

山西省口腔疾病（颌面部畸形）临床医学研究中心科研课题计划

Source(s) of funding：

Research Plan for the Shanxi Provincial Clinical Research Center for Oral and Maxillofacial Deformities

Target disease：

Food impaction after implant-supported fixed prosthesis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究为前瞻性观察性队列研究，研究目标为： 1.研究第一磨牙种植固定修复后邻接间隙量随时间变化过程； 2.研究第一磨牙种植固定修复后邻接丧失的发病机制； 3.研究第一磨牙种植固定修复后食物嵌塞的发病机制  

Objectives of Study：

This study is a prospective observational cohort study with the following research objectives: To investigate the changes in proximal contact space over time following fixed implant-supported prostheses in first molars. To explore the pathogenesis of proximal contact loss after fixed implant-supported prostheses in first molars. To examine the pathogenesis of food impaction after fixed implant-supported prostheses in first molars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 25～60岁，性别不限 ② 目标牙：种植固定修复第一磨牙 ③ 修复体近远中邻接区牙线通过有一定阻力 ④ 上下颌牙列排列整齐，双侧磨牙关系为安氏Ⅰ类，第三磨牙拔除或缺失 ⑤ 修复体对颌为天然牙 ⑥ 修复体对颌无充填式牙尖，各牙边缘嵴连接成一条平缓的曲线 ⑦ 种植体前后牙不存在明显解剖学形态异常，无任何牙体牙周组织健康问题 ⑧ 无颞下颌关节紊乱病、颞下颌关节强直等关节疾病

Inclusion criteria

Participants aged 25-60 years Single implant-supported fixed first molar prosthesis Proximal contacts demonstrating physiological resistance to 8μm shim stock Full natural dentition with Class I occlusion (third molars excluded) Natural teeth opposing the restoration Occlusal harmony verified by: ° Absence of non-working interferences ° Smooth marginal ridge continuity Peri-implant tissues and adjacent teeth clinically healthy (PPD <= 3mm, no BOP) Asymptomatic TMJs with maximum incisal opening ≥37mm

排除标准：

① 处于妊娠、哺乳期的妇女；有严重精神障碍者；有严重系统性疾病者 ② 重度牙周病患者，牙列不齐 ③ 目标牙对颌不完整 ④ 种植体近远中牙齿牙体或牙周健康问题 ⑤ 磨牙症、颞下颌关节紊乱病、颞下颌关节强直等疾病 ⑥ 目标牙上下颌之间呈反验、锁验、反锁验等异常验

Exclusion criteria：

History of stage III/IV periodontitis (Tonetti/Caton classification) Partial edentulism in opposing quadrant Compromised adjacent teeth (PAI >=3, CAL>=5mm) Parafunctional habits (bruxism/clenching) confirmed by tooth wear facets TMD diagnosis per DC/TMD criteria Occlusal interferences: ° Functional crossbite ° Non-reducible locked occlusion ° Reverse articulation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

150

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合前后邻接间隙变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic change of the interproximal gap during occlusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻接强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proximal Contact Tightness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合力大小

指标类型：

附加指标

Outcome：

Occlusal Force

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外展隙角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embrasure Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻接线长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of the Contact Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上下颌口内扫描数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maxillary and Mandibular Intraoral Scan Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格依照纳入排除标准招募受试者，试验期间符合纳排条件并签署知情同意书者即可纳入研究，不存在随机，2025.1.31前已完成所有受试者招募

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were recruited strictly according to the inclusion and exclusion criteria. Those who met the criteria and provided informed consent during the trial period were included in the study. No randomization was applied. All subject recruitment was completed by January 31, 2025.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后以论文形式公开，研究完成后6个月在国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in the form of a paper after the experiment is completed. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), 6 months after the study is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-29 14:51:41