ChiCTR2500108415 版本V1.3 版本创建时间2025/11/28 17:53:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-21 16:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电子血压计整体有效性评估

Public title：

Overall Effectiveness Evaluation of the Blood Pressure Monitor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电子血压计整体有效性评估

Scientific title：

Overall Effectiveness Evaluation of the Blood Pressure Monitor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王勇 

研究负责人：

张莉 

Applicant：

Wang Yong 

Study leader：

Zhang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5240 3646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 4934 6346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yong.wang@care-real.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1136329347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗中路238号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

No. 238 Changgang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州科元医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Keyuan Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)器械伦审第(10)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

NO.348 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

广东乐心医疗电子股份有限公司

具体地址：

中国广东省中山市火炬开发区东利路105 号A 区

Institution
hospital：

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.

Address：

Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, Guangdong, China.

经费或物资来源：

广东乐心医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估电子血压计的测量准确性。  

Objectives of Study：

To assess the accuracy of the Blood Pressure Monitor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞12 周岁，性别不限； 2.臂围15cm~54cm（含界值）； 3.自愿参加血压测量并签署知情同意书； 4.能够与研究医生良好沟通，依从性较好，可遵循临床研究的要求。

Inclusion criteria

1.Age > 12 years and gender is not limited; 2. Arm circumference of 15cm to 54cm (including the cut-off); 3. Voluntarily participate in blood pressure measurement and sign the informed consent form; 4. Be able to communicate well with the investigators, have good compliance, and follow the requirements of clinical research.

排除标准：

1.植入有心脏起搏器、除颤器等电子设备的患者； 2.孕妇（包括先兆子痫患者）； 3.对聚酯纤维、尼龙或塑料过敏者； 4.合并其他可能影响血压测量读数情况的患者，如心房颤动、糖尿病等； 5.在临床研究中重复参加不同袖带的血压测量； 6.意识障碍者，不能充分给予知情； 7.研究者认为其他不宜参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Patients with implanted, electrical devices, such as cardiac pacemakers, defifibrillators; 2. Pregnant women (including patients with preeclampsia); 3. Individuals allergic to polyester, nylon, or plastic; 4. Patients with other conditions that may affect blood pressure measurement readings, such as atrial fibrillation, diabetes, etc.; 5. A subject is used repeatedly in a clinical investigation; 6. Persons with impaired consciousness cannot be adequately informed; 7.Other reasons that the investigators consider the person is not eligible for the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

225

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用自身对照设计，同一受试者作为自身对照，使用包含3个袖带的试验器械进行血压测量，每位受试者至少收集3组有效血压数据，以评价不同袖带测量结果的一致性

干预措施代码：

Intervention：

Using a self-controlled design, each participant serves as their own control. Blood pressure is measured using a device with three cuffs, and at least three sets of valid blood pressure data are collected from each participant to evaluate the consistency of measurements with different cuffs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

石家庄市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压、舒张压差值的平均差和标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean difference and standard deviation of systolic-diastolic pressure difference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压和舒张压平均值的标准偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard deviation of the mean systolic and diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 14:58:14