ChiCTR2500113498 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 17:45:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-28 17:44:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者疗效及安全性的研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Crisugabalin in Patients with Refractory Chronic Cough: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者疗效及安全性的研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Crisugabalin in Patients with Refractory Chronic Cough: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周亚星 

研究负责人：

徐镶怀 

Applicant：

Zhou Yaxing 

Study leader：

Xu Xianghuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 3861 4707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6445 9488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2411073@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

05849@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路 389 号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路 389 号

Applicant address：

No.389, Xincun Road, Shanghai

Study leader's address：

No.389, Xincun Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(同)伦审第(2025-056)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hosipital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No.389, Xincun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

No.389, Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

No.389, Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

refractory chronic cough

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者的疗效  

Objectives of Study：

The investigation of the efficacy of crisugabalin in the treatment of patients with refractory chronic cough.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在18至70岁之间； (2) 根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者； (3)咳嗽视觉模拟评分（VAS）≥40mm； (4)签署知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 70 years; (2) Patients with refractory chronic cough who, after comprehensive examination based on the chronic cough diagnostic process outlined in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cough (2021)" issued by the Asthma Group of the Respiratory Disease Branch of the Chinese Medical Association, still have an unclear etiology, or have no relief after treatment for known causes; (3) Cough Visual Analog Scale (VAS) = 40 mm; (4) Signed informed consent form with the date indicated.

排除标准：

(1) 当前吸烟或戒烟不满2年者； (2) 评估前8周内有呼吸道感染史者； (3) 存在肝脏或肾脏疾病影响药物代谢者； (4) 需要长期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）者； (5) 在首次给药前12周内已开始使用大环内酯类抗生素或质子泵抑制剂治疗咳嗽者； (6) 伴有高血压或其他心血管系统疾病者； (7) 对研究药物有禁忌或过敏者； (8) 合并精神疾病或药物依赖者； (9) 妊娠或哺乳期妇女； (10) 经研究者判断存在任何不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Current smokers or those who have quit smoking for less than 2 years;(2) History of respiratory infection within the 8 weeks prior to the assessment;(3) Presence of liver or kidney diseases affecting drug metabolism;(4) Individuals requiring long-term use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs);(5) Use of macrolide antibiotics or proton pump inhibitors for cough treatment within 12 weeks prior to the first dose;(6) Presence of hypertension or other cardiovascular diseases;(7) Contraindications or allergies to the study drug;(8) Coexisting mental illness or substance dependence;(9) Pregnant or breastfeeding women;(10) Any other conditions deemed unsuitable for participation in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

克利加巴林治疗

干预措施代码：

Intervention：

Crisugabalin treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服与克利加巴林外观一致的空白安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral blank placebo identical in appearance to cligasibalin. Oral blank placebo identical in appearance to cligasibalin.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24 小时咳嗽频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour cough frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱彻斯特生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hull 气道反流问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hull airway reflux questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽卡斯尔喉高敏问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newcastle Laryngeal Hyperresponsiveness Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辣椒素咳敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capsaicin cough sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍-7项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽敏感性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough hypersensitivity assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用计算机生成的随机数字序列进行随机化。随机化将通过一个独立的第三方使用随机化软件程序完成，以确保治疗组与安慰剂组的分配无偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using a computer-generated random number sequence. The randomization will be carried out by an independent third party using a randomization software program to ensure unbiased allocation to the treatment and placebo groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲研究，即参与者和研究者在整个研究过程中均不知晓其所属治疗组。

Blinding：

This is a double-blind study, meaning that both participants and researchers will be blinded to the treatment allocation throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-31 临床试验公共管理平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: December 31, 2027; Protocal: ResMan Research Manager www.medrescman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估／安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都需纪录。 有关入选患者身份的所有记录均予以保密，并且在相关法律和/或法规允许的范围之外，这些资料将不对外公开。采用电脑储存的研究报告必须符合当地有关资料保护的法律。如果研究的结果发表，患者的个人身份仍将保密。研究者将保留一份名单以便核对患者的记录。 从本研究中获得的所有资料、结果以及全部知识产权均属研究负责人所有，负责人可以以各种形式利用这些资料。与此同时，研究人员出于科学的目的可以单独使用从本研究中获得的资料，但在发表前必须同负责人协商并得到负责人的书面同意。负责人认可研究完成后研究者有权发表研究结果。然而，研究人员必须在投稿前30天将文章的草稿或摘要送交负责人，以便在投寄待发表的文章最终版本前获得负责人的核准。负责人将对文章及时进行审查，且不会无理拒绝批准。当负责人与研究者发生意见分歧时，应就拟发表的内容进行讨论，以便达成令双方都满意的解决方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research group is responsible for the management of this research data to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of clinical trial data. The information is entered into the CRF form by the project leader or other authorized investigator, and only medically qualified investigators can complete the original clinical assessment/safety data. Once the original data has been entered, any changes made on the CRF form by the project leader or other authorized researchers are recorded. All records regarding the identity of selected patients are kept confidential and will not be made available to the public except to the extent permitted by applicable laws and/or regulations. Computer-stored research reports must comply with local data protection laws. If the results of the study are published, the patient's personal identity will remain confidential. The investigators will keep a list to check the patient's records. All information, results and all intellectual property rights derived from this study belong to the study leader and may make use of them in various forms. At the same time, researchers may use the information obtained from this study alone for scientific purposes, but must consult with the leader and obtain the written consent of the leader before publication. After the research is completed, the researcher has the right to publish the research results. However, researchers must send a draft or abstract of the article to the person in charge 30 days before submission in order to obtain approval from the person in charge before posting the final version of the article for publication. The person in charge will review the article in a timely manner and will not unreasonably refuse approval. In the event of a disagreement between the principal and the researcher, the content to be published should be discussed with a view to reaching a mutually satisfactory solution.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 17:44:05