ChiCTR2500113489 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 16:47:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-28 16:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对正畸多源异构数据的智能筛查与诊断系统的研发

Public title：

Research and development of an intelligent screening and diagnosis system for orthodontic multi-source heterogeneous data

注册题目简写：

针对正畸多源异构数据的智能筛查与诊断系统的研发

English Acronym：

Research and development of an intelligent screening and diagnosis system for orthodontic multi-source heterogeneous data

研究课题的正式科学名称：

针对正畸多源异构数据的智能筛查与诊断系统的研发

Scientific title：

Research and development of an intelligent screening and diagnosis system for orthodontic multi-source heterogeneous data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张桐 

研究负责人：

白玉兴 

Applicant：

Tong Zhang 

Study leader：

YuXing Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 7803 5365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 2165 8671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zt19970715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

byuxing@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

研究负责人通讯地址：

No.9 Fanjiacun, Fengtai Distrct, Beijing, 100071

Applicant address：

No.9 Fanjiacun, Fengtai Distrct, Beijing, 100071

Study leader's address：

No.9 Fanjiacun, Fengtai Distrct, Beijing, 100071

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100071

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Affiliated Beijing Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University Affiliated Beijing Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

XiaoYu Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Fanjiacun, Fengtai Distrct, Beijing, 100071

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5709 9004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

byuxing@ccmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Affiliated Beijing Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No.9 Fanjiacun, Fengtai Distrct, Beijing, 100071

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

None Selected

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Stomatological Hospital

Address：

No.9 Fanjiacun, Fengtai Distrct, Beijing, 100071

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

malocclusion

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 研发一款基于消费级摄像头的便携式影像采集设备，用于面部和口内通用数据的采集。研发多模态正畸数据智能化采集设备CBCT低剂量模式，用于颅颌面正畸专用数据采集，优化通用与专用数据智能化分析技术。 2. 针对便携式影像采集设备获取的数据进行标准化，建立错合畸形智慧筛查模型及系统，评估智慧筛查模型的安全性及有效性。 3. 针对智能化采集设备获取的多模态正畸诊断数据集，建立正畸智慧诊断模型及系统，评估智慧诊断模型的安全性及有效性。 4. 针对智慧筛查与诊断模型及系统进行多中心、大规模临床验证。  

Objectives of Study：

1. Develop a portable image acquisition device based on consumer-grade cameras, which is used for collecting general data of facial and oral structures. Develop an intelligent CBCT low-dose mode for collecting orthodontic data in multiple modalities, which is specifically used for collecting data related to craniofacial orthodontics, and optimize the intelligent analysis technologies for both general and specialized data. 2. Standardize the data obtained by the portable image acquisition device, establish a smart screening model and system for malocclusion, and evaluate the safety and effectiveness of the smart screening model. 3. For the multi-modal orthodontic diagnostic data sets obtained by the intelligent acquisition device, establish an orthodontic intelligent diagnosis model and system, and evaluate the safety and effectiveness of the intelligent diagnosis model. 4. Conduct multi-center and large-scale clinical validations for the smart screening and diagnosis models and systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究二： （1）年龄为8-40岁，性别不限； （2）颌面部无严重创伤治疗史； （3）无唇腭裂或唇腭裂治疗史； 研究三： （1）年龄为8-40岁，性别不限； （2）颌面部无严重创伤治疗史； （3）无唇腭裂或唇腭裂治疗史； （4）治疗前资料完整，包括可见光面像照片、口内像照片、数字化牙颌模型、头颅侧位片、曲面断层片、常规剂量CBCT等。 研究四前瞻性病例： （1）年龄为8-40岁，性别不限； （2）颌面部无严重创伤治疗史； （3）无唇腭裂或唇腭裂治疗史； （4）存在错合畸形且需要拍摄CBCT。具体的牙颌畸形表现包括前牙反合、下颌后缩、面部偏斜、前牙开合、单侧、双侧后牙反合、前牙咬合干扰、前牙闭锁合、低角深覆合、恒牙阻生、上前牙间隙、多生牙等错合类型。 研究四回顾性病例： （1）年龄为8-40岁，性别不限； （2）颌面部无严重创伤治疗史； （3）无唇腭裂或唇腭裂治疗史； （4）治疗前资料完整，包括可见光面像照片、口内像照片、数字化牙颌模型、头颅侧位片、曲面断层片、常规剂量CBCT等。

Inclusion criteria

Study Two: (1) Age range: 8 - 40 years old, gender not restricted; (2) No history of severe trauma treatment in the maxillofacial region; (3) No history of cleft lip and palate or cleft lip and palate treatment; Study Three: (1) Age range: 8 - 40 years old, gender not restricted; (2) No history of severe trauma treatment in the maxillofacial region; (3) No history of cleft lip and palate or cleft lip and palate treatment; (4) Complete treatment-related data before the treatment, including visible light facial images, intraoral images, digital dental-jaw models, lateral cephalograms, panoramic tomograms, and conventional-dose CBCT. Study Four Prospective Cases: (1) Age range: 8 - 40 years old, gender not restricted; (2) No history of severe trauma treatment in the maxillofacial region; (3) No history of cleft lip and palate or cleft lip and palate treatment; (4) Presence of malocclusion and the need to take CBCT. The specific manifestations of dental-jaw deformities include anterior teeth crossbite, mandibular retrusion, facial deviation, anterior teeth open bite, unilateral or bilateral posterior teeth crossbite, anterior teeth occlusal interference, anterior teeth closed bite, low-angle deep overbite, permanent teeth impaction, anterior teeth gap, supernumerary teeth, etc. Study Four Retrospective Cases: (1) Age range: 8 - 40 years old, gender not restricted; (2) No history of severe trauma treatment in the maxillofacial region; (3) No history of cleft lip and palate or cleft lip and palate treatment; (4) Complete treatment-related data before the treatment, including visible light facial images, intraoral images, digital dental-jaw models, lateral cephalograms, panoramic tomograms, and conventional-dose CBCT.

排除标准：

（1）育龄期女性处于妊娠期或哺乳期； （2）精神障碍或智力障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Women of childbearing age who are pregnant or breastfeeding; (2) Individuals with mental disorders or intellectual disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

正畸专家组的人工判断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Manual assessment by the orthodontic expert panel

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

错合畸形智慧筛查模型及系统的结果

Index test:

Results of smart screening model and system for malocclusion

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

错合畸形患者

例数:

Sample size:

800

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with malocclusion

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China 

Province：

None Selected 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态临床数据集标注

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annotation of multimodal clinical data sets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验采用电子数据形式对临床资料标注数据进行记录和存储，临床采集数据将及时、真实、准确、完整的记录将以jason文件形式予以存储，全部临床资料及临床采集数据将存储于部署在北京口腔医院内网环境中的数据管理服务器中。主要研究者对数据的真实、完整、准确性负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, the clinical data annotations are recorded and stored in electronic data format. The clinical data collected will be recorded promptly, truthfully, accurately and completely in the form of a jason file, and all clinical data and collected data will be stored in the data management server deployed in the intranet environment of Beijing Dental Hospital. The principal investigator is responsible for the authenticity, completeness and accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 16:47:02