ChiCTR2500113475 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 15:35:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-28 15:35:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童及青少年肱骨远端T型髁间骨折治疗策略及系统文献复习

Public title：

Treatment strategies and systematic literature review of distal humeral T-type intercondylar fractures in children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童及青少年肱骨远端T型髁间骨折治疗策略及系统文献复习

Scientific title：

Treatment strategies and systematic literature review of distal humeral T-type intercondylar fractures in children and adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周朝晖 

研究负责人：

韦宜山 

Applicant：

Zhou Zhaohui 

Study leader：

Wei Yishan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 4779 5359

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 4779 5359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2280351858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2280351858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

内蒙古医科大学第二附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Applicant address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EFY20250136(09)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王建忠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianzhong

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 4779 5359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院

具体地址：

中国内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

项目基金支持 2023年1月-2025年12月,第一主持人,《操纵杆技术辅助闭合复位治疗儿童复杂肱骨髁上骨折的临床研究》,获内蒙古自治区高质量发展公关项目,资助金额:12万元

Source(s) of funding：

Project Fund Support January 2023 - December 2025, First Principal Investigator, "Clinical Study on Closed Reduction Assisted by Joystick Technology in the Treatment of Complex Supracondylar Fractures of the Humerus in Children", supported by the Inner Mongolia Autonomous Region High-Quality Development Public Relations Project, funding amount: 120,000 yuan

Target disease：

T-shaped intercondylar fractures of the distal humerus in children and adolescents

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目通过对儿童及青少年肱骨远端T型髁间骨折的治疗策略进行系统文献复习研究,目的对这种复杂损伤的诊断、治疗和结果等相关问题进行具体描述,以增加临床小儿骨科医生对这种罕见且具有挑战性损伤的认识。  

Objectives of Study：

This project conducts a systematic literature review on the treatment strategies for T-type intercondylar fractures of the distal humerus in children and adolescents. The aim is to specifically describe issues related to the diagnosis, treatment, and outcomes of this complex injury, so as to enhance the understanding of pediatric orthopedic clinicians regarding this rare and challenging injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准: (1)年龄<15岁 (2)影像学确诊存在单侧或双侧肱骨远端T型髁间骨折; (3)既往未行手术治疗; (4)术前及术后病例及影像学检查完善,随访难度低。 (5)随访时间大于1年者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Age < 15 years old (2) Unilateral or bilateral distal humeral T-shaped intercondylar fractures confirmed by imaging; (3) No previous surgical treatment; (4) Complete preoperative and postoperative medical records and imaging examinations, with low difficulty in follow-up. (5) Those with a follow-up time of more than 1 year.

排除标准：

排除标准: (1)不符合上述纳入标准者; (2)原发性或转移性骨肿瘤、甲状旁腺疾病及先天性骨病引起的病理性骨折; (3)合并严重的关节疾患,肘关节功能受限明显,如肘关节骨化性肌炎,骨性关节炎等,日常生活不能自理者; (4)患有偏瘫,重症肌无力及其他影响患肢功能锻炼者; (5)合并前臂筋膜间室综合症患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Those who do not meet the above inclusion criteria; (2) Pathological fractures caused by primary or metastatic bone tumors, parathyroid diseases, and congenital bone diseases; (3) Those with severe joint diseases and obvious limitation of elbow joint function, such as elbow joint myositis ossificans, osteoarthritis, etc., and unable to take care of themselves in daily life; (4) Those with hemiplegia, myasthenia gravis, and other conditions that affect the functional exercise of the affected limb; (5) Patients with forearm fascial compartment syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-28 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

39

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

59

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肘关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative elbow joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外伤史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of trauma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Follow-up time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：试验完成后6个月内 临床实验公共管理平台 网址：http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the completion of the experiment Public Management Platform for Clinical Trials http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过调取医院的病例系统采集，将数据录入Excel管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by accessing the hospital's case system, and the data is entered into Excel for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 15:35:14