ChiCTR2500113445 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 10:38:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-28 10:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全身振动对恢复期脑卒中患者大脑血流动力学及下肢功能的影响

Public title：

Effects of whole body vibration on cerebral hemodynamics and lower limb function in convalescent stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身振动对恢复期脑卒中患者大脑血流动力学及下肢功能的影响

Scientific title：

Effects of whole body vibration on cerebral hemodynamics and lower limb function in convalescent stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶柳 

研究负责人：

叶柳 

Applicant：

Ye Liu 

Study leader：

Ye Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 8901 1876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 8901 1876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1562641777@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1562641777@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1st Youyi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

Study leader's address：

1st Youyi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科研伦审(2024-067-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st Youyi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st Youyi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st Youyi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed with in the institution

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨恢复期脑卒中患者不同振动任务期间大脑皮层激活和下肢肌肉激活情况，及其与功能恢复之间的关系和相关机制。通过上述研究从中枢和外周之间的相互关系筛查更为有效的全身振动治疗方案和策略，提供科学依据，以促进脑卒中患者恢复下肢功能。  

Objectives of Study：

The objectives of this study are to investigate the cerebral cortex activation and lower limb muscle activation during different vibration tasks in convalescent stroke patients, and the relationship between the activation and functional recovery and related mechanisms. Through the above studies, more effective whole-body vibration treatment programs and strategies are explored from the relationship between central and peripheral, and a scientific basis is provided to promote the recovery of lower limb function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为40-75岁且为首次发病；经CT或MRI确诊为大脑单侧损伤及单侧偏瘫，符合脑卒中诊断标准； 2.生命体征平稳，神志清楚，本人签署或其直系亲属代签知情同意书； 3.1个月≤病程≤1年，存在下肢运动功能障碍，患侧下肢Brunnstrom 分期≥Ⅲ期；辅助下可以完成下蹲站起，监护或辅助器具下可独立站立30min、步行10m以上；无下肢肌肉和关节疼痛及受伤史； 4.简易精神状态评估量表得分≥24分，无认知功能障碍。

Inclusion criteria

1. Age 40-75 years and first-time onset; The patient was diagnosed with unilateral cerebral injury and unilateral hemiplegia by CT or MRI, which met the diagnostic criteria for stroke. 2. Vital signs are stable, signed the informed consent by myself or his immediate family members. 3. The course of the disease was longer than 1 month and less than 1 year,with lower limb motor dysfunction, Brunnstrom stage >=Ⅲ of the affected lower limb;With assistance, it can complete squatting and standing up. Under monitoring or assistive devices, it can stand independently for 30 minutes and walk for more than 10 meters. There is no history of pain or injury in the lower limb muscles and joints. 4. Mini-mental state examination(MMSE) scale score >=24 points with no cognitive impairment.

排除标准：

1.意识不清；存在智力、听力障碍或精神障碍等影响检查及治疗，不能配合检查及治疗；
2.合并心、肝、肾、造血系统、骨质疏松等严重原发性疾病；有心脏起搏器、房颤和心动过缓或者过速的患者；其他严重影响下肢感觉、运动的疾病，如风湿性关节炎、腰椎间盘突出症、下肢外伤、糖尿病和其它周围神经病；
3.高血栓风险；未经治疗的高血压；人工关节置换不超过六个月；支架和支路不超过六个月；
4.参加其他研究项目。

Exclusion criteria：

1. Lack of consciousness; having intellectual, hearing or mental disorders that affect the examination and treatment, and can not cooperate with the examination and treatment; 2. Complicated with heart, liver, kidney, hematopoietic system, osteoporosis and other serious primary diseases; Patients with pacemakers, atrial fibrillation, and bradycardia or tachycardia; Other diseases that seriously affect sensation and movement in the lower limbs, such as rheumatoid arthritis, lumbar disc herniation, lower limb trauma, diabetes, and other peripheral neuropathy; 3. High risk of thrombosis; Untreated hypertension; Artificial joint replacement less than six months; Bracket and branch no more than six months old; 4. Participate in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

65

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能独立性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function Independent Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能独立性量表评估日常生活能力

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Functional Independence Scale assesses the abilities of daily living

指标中文名：

起立-行走计时试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

time up and go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

起立-行走计时试验评估平衡及步行功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

time up and go test assesses the balance and walking function

指标中文名：

Fugl-Meyer量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fugl-Meyer量表评估下肢功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fugl-Meyer scale assesses the lower limb function

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Berg量表评估平衡功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Berg Balance scale assesses the balance function

指标中文名：

功能性近红外光谱脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near - Infrared Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能成像仪检测皮层激活情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near?infrared spectroscopy detects the cortical activity

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Brunnstrom量表评定偏瘫分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brunnstrom scale assesses the classification of hemiplegia

指标中文名：

无线表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wireless surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

无线表面肌电检测肌肉激活情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wireless surface electromyography detects muscle activation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2027年8月在网站http://www.medresman.org.cn/login.aspx上共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On August , 2027 is expected to share the original data on web site, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 10:37:41