ChiCTR2000032110 版本V1.4 版本创建时间2020/04/20 09:04:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-20 09:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清热休克蛋白70、甲胎蛋白异质体-3及磷脂酰肌醇聚糖-3联合检测对原发性肝癌的临床诊断价值研究

Public title：

Clinical evaluation of three tumor markers in hepatocellular carcinoma diagnosis:alpha-fetoprotein-L3, des-gamma-carboxy prothrombin and alpha-fetoprotein

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清热休克蛋白70、甲胎蛋白异质体-3及磷脂酰肌醇聚糖-3联合检测对原发性肝癌的临床诊断价值研究

Scientific title：

Clinical evaluation of three tumor markers in hepatocellular carcinoma diagnosis:alpha-fetoprotein-L3, des-gamma-carboxy prothrombin and alpha-fetoprotein

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽萍 

研究负责人：

杨丽萍 

Applicant：

Yang Liping 

Study leader：

Yang Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18919931860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18919931860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0931-2687021

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0931-2687021

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

93689078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

93689078@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe district, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

李玉梅

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

des-gamma-carboxy prothrombin and alpha-fetoprotein

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）明确血清热休克蛋白70（HSP70）、甲胎蛋白异质体-3（AFP-L3）及磷脂酰肌醇聚糖-3（GPC3）表达水平与肝癌发生的关系。 （2）综合评价联合检测血清HSP70、AFP-L3及GPC3的表达水平在原发性肝癌诊断中的应用价值。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the relationship between the expression of Heat shock protein 70(HSP70), Alpha-fetoprotein (AFP-L3) and Phosphatidylinositol-3(GPC3) and the occurrence of hepatocellular Carcinoma (HCC). (2) To evaluate the value of combined detection of Serum Hsp70, AFP-L3 and GPC3 in the diagnosis of primary liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合 2011 年《原发性肝癌诊疗规范》的 HCC 诊疗；
（2）影像学检查或肝穿病理初次明确诊断肝占位性病变；
（3）有明确的HBV感染病史；
（4）肝功能分级Child-pugh A级或B级；
（5）抗HCV阴性。

Inclusion criteria

(1) HCC diagnosis and treatment in accordance with the 2011"standard for diagnosis and treatment of Primary Liver Cancer" ;
(2) Imaging examination or liver biopsy for the first time confirmed the diagnosis of Liver space-occupying Lesions; (3) A clear history of HBV infection;
(4) Liver function classification, Child-pugh Grade A or grade B;
(5) Anti-HCV negative.

排除标准：

（1）肝转移癌；
（2）肝癌全身转移和/或伴有恶液质者；
（3）肝脏良性占位性病变；
（4）非HBV相关HCC者；
（5）入院前接受了手术、肿瘤相关药物等治疗；
（6）临床病例资料不完整者。

Exclusion criteria：

(1) Metastatic Carcinoma of the liver;
(2) Systemic metastasis of hepatocellular carcinoma and / or presence of Cachexia;
(3) Benign space-occupying Lesions of the liver;
(4) Without HBV-associated HCC;
(5) Received surgery, tumor-related drugs and other treatment before admission;
(6) Incomplete clinical case data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

HSP70、AFP-L3及GPC3

Index test:

HSP70 AFP-L3 GPC3

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

门诊就诊的18周岁至75周岁疑似原发性肝癌患者。

例数:

Sample size:

98

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patients aged from 18 to 75 with suspected primary liver cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

正常人群

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Nomal person.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HSP70 AFP-L3 GPC3

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSP70 AFP-L3 GPC3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GPC3

指标类型：

主要指标

Outcome：

GPC3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科技报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scientific and technical report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-20 08:53:56