ChiCTR2500113436 版本V1.0 版本创建时间2025/11/28 09:33:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-28 09:32:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

感觉运动训练联合Schroth疗法对AIS患者姿势控制及脊柱-骨盆复合体结构与功能的影响：一项随机对照试验

Public title：

The Effect of Sensorimotor Training Combined with Schroth Therapy on Postural Control and Spinal-Pelvic Complex in Adolescents with Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感觉运动训练联合Schroth疗法对AIS患者姿势控制及脊柱-骨盆复合体结构与功能的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Sensorimotor Training Combined with Schroth Therapy on Postural Control and Spinal-Pelvic Complex in Adolescents with Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖雨静 

研究负责人：

孟兆祥 

Applicant：

Yujing Lai 

Study leader：

Zhaoxiang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15946871756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 514 87373890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2926275197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yzmzx001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学

Applicant's institution：

Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ky347

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu Peoples Hosipital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

heyy_84@126.com

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Adolescents Idiopathic Scoliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨感觉运动训练联合Schroth疗法相较于单纯Schroth疗法改善AIS患者姿势控制的优越性，比较两组的骨盆与脊柱相关参数及生活质量差异，同时探索骨盆参数变化与姿势控制改善的相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the superiority of sensorimotor training combined with Schroth therapy over Schroth therapy alone in improving postural control in patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS), compare differences in pelvic and spinal parameters as well as quality of life between the two groups, and explore the correlation between changes in pelvic parameters and improvements in postural control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合诊断标准且10°≤Cobb≤25°； 2.年龄在10-18岁的青少年； 3.Risser征0-5级 4.自愿签署知情同意书并接受各项治疗，配合相关检查（如X线、问卷量表等）； 5..治疗期间不再接受其他治疗方案。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for AIS with a Cobb angle between 10° and 25°; 2.Aged 10–18 years; 3.Risser sign 0-5 4.Willing to provide informed consent and comply with all treatment sessions and required assessments (e.g., X-ray imaging, questionnaire surveys); 5.No concurrent participation in other treatment regimens during the study period;

排除标准：

1.不符合上述诊断标准；
2.脊柱侧弯进展严重，影响心肺或需立即手术治疗；
3.合并有其他骨病如严重的骨质疏松、强直性脊柱炎、骨结核、骨髓炎、骨肿瘤等患者；
4.患有严重精神疾病、心理障碍患者；
5.合并严重心、肝、肾等系统疾病；
6.接受其他治疗，可能影响本研究疗效的患者；

Exclusion criteria：

1.Failure to meet the above diagnostic criteria;
2.Severe progression of scoliosis with compromised cardiopulmonary function or requiring immediate surgical intervention;
3.Comorbid skeletal disorders, such as severe osteoporosis, ankylosing spondylitis, spinal tuberculosis, osteomyelitis, or bone tumors;
4.Diagnosed severe psychiatric disorders or psychological conditions;
5.Major systemic diseases affecting the heart, liver, kidneys, or other vital organs;
6.Concurrent participation in other treatments that may interfere with the outcome of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A：感觉运动训练联合Schroth训练组

样本量：

38

Group：

Experimental Group A: Combined Sensorimotor Training and Schroth Therapy Group

Sample size：

干预措施：

感觉运动训练联合Schroth疗法

干预措施代码：

Intervention：

Sensorimotor Training Integrated with Schroth Therapy

Intervention code：

组别：

对照组B：单纯Schroth训练组

样本量：

38

Group：

Control Group B： Schroth Therapy Group

Sample size：

干预措施：

施罗斯训练

干预措施代码：

Intervention：

Schroth Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态姿势控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic postural control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后12周、治疗结束后3个月

测量方法：

星状偏移平衡测试（SEBT）——受试者单腿站立于中心点，用另一腿沿八个方向尽可能远地伸脚轻触地面，记录最远距离并利用腿长进行标准化计算，以评估动态平衡能力。

Measure time point of outcome：

At baseline, at 12 weeks of treatment, and at 3 months after treatment completion.

Measure method：

Dynamic postural control was assessed using the Star Excursion Balance Test (SEBT). Participants were required to stand on one leg at the center of the grid and use the contralateral leg to reach as far as possible along eight designated directions, lightly touching the ground with their foot. The maximal reach distance in each direction was recorded and normalized to the participant's leg length to evaluate dynamic balance performance.

指标中文名：

脊柱-骨盆矢状面匹配（PI-LL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spino-pelvic Sagittal Alignment (PI-LL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后12周、治疗结束后3个月

测量方法：

在侧位X光片上测量骨盆入射角（PI）与腰椎前凸角（LL），计算两者差值的绝对值|PI - LL|。PI与LL的测量方法遵循国际脊柱侧凸研究学会（SRS）的定义。

Measure time point of outcome：

At baseline, at 12 weeks of treatment, and at 3 months after treatment completion.

Measure method：

On lateral radiographs, the pelvic incidence (PI) and lumbar lordosis (LL) were measured. The absolute value of their difference, |PI - LL|, was calculated. The measurement methods for both PI and LL adhered to the scholarly definitions established by the Scoliosis Research Society (SRS).

指标中文名：

冠状面骨盆倾斜（CPT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronal Pelvic Tilt (CPT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后12周、治疗结束后3个月

测量方法：

在正位X片上，测量双侧髂嵴最高点连线与水平线的夹角。

Measure time point of outcome：

At baseline, at 12 weeks of treatment, and at 3 months after treatment completion.

Measure method：

On the anteroposterior radiograph, it is measured as the angle between the line connecting the highest points of the bilateral iliac crests and a horizontal line.

指标中文名：

主弯Cobb角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Curve Cobb Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后12周、治疗结束后3个月

测量方法：

在正位X片上，于主弯上下端椎画线，测量其夹角

Measure time point of outcome：

At baseline, at 12 weeks of treatment, and at 3 months after treatment completion.

Measure method：

Measured on the anteroposterior radiograph. The angle is defined by the intersection of lines drawn along the endplates of the superior and inferior end vertebrae of the major curve.

指标中文名：

骨盆轴向旋转（PAR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Axial Rotation (PAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后12周、治疗结束后3个月

测量方法：

在正位X光片上，通过比较双侧髋臼与骶骨中线的相对位置，计算“凹凸比”进行量化。

Measure time point of outcome：

At baseline, at 12 weeks of treatment, and at 3 months after treatment completion.

Measure method：

Pelvic Axial Rotation (PAR): On an anteroposterior radiograph, it is quantified by calculating the "convex-concave ratio" through a comparison of the relative positions of the bilateral acetabula to the midline of the sacrum.

指标中文名：

静态姿势控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static postural control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后12周、治疗结束后3个月

测量方法：

单腿站立测试——要求受试者双手叉腰，单腿站立，另一侧腿屈膝抬起，记录其维持平衡的时间（秒），以睁眼测试为准。测试进行三次，取最佳值。

Measure time point of outcome：

At baseline, at 12 weeks of treatment, and at 3 months after treatment completion.

Measure method：

Assessed by the single-leg stance test. Participants were required to stand on one leg with hands on hips and the other leg flexed at the knee. The time (in seconds) they maintained balance was recorded. The test was performed with eyes open. Three trials were conducted, and the best value was used for analysis.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后12周、治疗结束后3个月

测量方法：

SRS-22评分，此量表共22个问题,包括5个维度:疼痛、功能活动、心理健康、自我形象以及治疗满意度。

Measure time point of outcome：

At baseline, at 12 weeks of treatment, and at 3 months after treatment completion.

Measure method：

Assessed using the SRS-22 questionnaire. This instrument comprises 22 items across five domains: pain, function/activity, mental health, self-image, and management satisfaction.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的受试者招募、干预实施、结局评估及数据分析的康复治疗师生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sequence was generated by an independent rehabilitation therapist who was not involved in participant recruitment, intervention implementation, outcome assessment, or data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集将严格遵循《药物临床试验质量管理规范》及隐私保护原则，在筛选期、干预第12周、干预结束后3个月三个进行评估和随访。由经过培训的研究人员使用标准化工具采集数据：通过单腿站立测试评估患者的静态姿势控制，测试进行三次，取最佳值。通过星状偏移平衡测试（SEBT）以评估患者的动态平衡能力，即动态姿势控制能力；通过脊柱 X 线片测量 患者的骨盆轴向旋转（PAR）、脊柱-骨盆矢状面匹配（PI-LL）、Cobb 角和冠状面骨盆倾斜（CPT），通过脊柱侧凸研究学会 22 项量表（SRS-22）评价身体功能及生活质量。所有数据实时记录于电子病历报告表（eCRF），双人核对确保准确。数据管理由专职人员负责，设置访问权限，定期进行数据核查与锁定，原始资料（X 线片、量表问卷等）加密存储于医院专用数据库，保存至研究结束后 5 年，保障数据真实、完整且符合伦理要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study will strictly adhere to the Good Clinical Practice guidelines and privacy protection principles, with assessments and follow-ups conducted at three time points: screening, the 12th week of intervention, and 3 months post-intervention. Trained researchers will use standardized tools for data collection: static postural control will be assessed via the Single-Leg Stance test (three trials, best value recorded); dynamic postural control (balance ability) will be evaluated using the Star Excursion Balance Test (SEBT); pelvic axial rotation (PAR), spino-pelvic sagittal alignment (PI-LL), Cobb angle, and coronal pelvic tilt (CPT) will be measured from spinal X-rays; and physical function and quality of life will be assessed using the Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. All data will be recorded in real-time into an electronic Case Report Form (eCRF) and verified by two individuals to ensure accuracy. Data management will be handled by dedicated personnel with controlled access, involving regular audits and final locking. Original records (X-rays, questionnaires) will be stored encrypted in the hospital's dedicated database and retained for 5 years after the study's conclusion, guaranteeing data authenticity, integrity, and ethical compliance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 09:32:59