ChiCTR2500113420 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 18:01:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 18:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术联合支气管镜导航消融机器人治疗多原发肺癌

Public title：

Surgery combined with bronchoscope guided ablation robot in the treatment of multiple primary lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术联合支气管镜导航消融机器人治疗多原发肺癌

Scientific title：

Surgery combined with bronchoscope guided ablation robot in the treatment of multiple primary lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖虎 

研究负责人：

廖虎 

Applicant：

Hu Liao 

Study leader：

Hu Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 5130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liaotiger_198653@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliaohu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2080)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Liaohu SCI funds

Target disease：

Multiple primary pulmonary nodules / lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的： 评估手术联合支气管镜导航消融机器人治疗多原发肺癌患者的围术期结局及长期疗效，并探究消融治疗结局与结节大小、实性成分占比等因素的关系。 2. 次要目的： 主要评估患者经手术和消融治疗后并发症发生率及严重程度；术后90天再入院率等  

Objectives of Study：

1. main purpose:Objective to evaluate the perioperative outcomes and long-term efficacy of surgery combined with bronchoscope guided ablation robot in the treatment of patients with multiple primary lung cancer, and to explore the relationship between the ablation treatment outcomes and factors such as nodule size and the proportion of solid components.2. secondary purpose:The incidence and severity of complications after surgery and ablation were mainly evaluated; Readmission rate at 90 days after operation, etc

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2.年龄处于18岁至75岁之间（包括18岁和75岁），男女均可； 3.主病灶临床评估符合手术指针； 4.次要病灶位于肺外周，符合支气管镜导航消融机器人治疗指针； 5.ECOG体能状态为0-1。 6.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9 /L，血红蛋 白(HB)≥9g/dL；(注:首次给药前14天内未进行输血或使用成分血或造血刺激因子)； b. 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 倍正 常值上限，丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限； c. 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率(Cockcroft -Gault 公式)≥50 mL/min。

Inclusion criteria

1. Informed consent was provided before any study specific procedures; 2. Age between 18 and 75 years old (including 18 and 75 years old), both male and female; 3. The clinical evaluation of the main lesion was in accordance with the surgical guidelines; 4. The secondary lesion was located in the periphery of the lung, which was consistent with the treatment pointer of bronchoscopic guided ablation robot; 5. ECoG physical status was 0-1. 6. The subject has good hematopoiesis and organ function, and the laboratory test values meet the following requirements: a. The absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9 / L, platelet (PLT) >= 100 × 10^9 / L, hemoglobin (HB) >= 9g / dl; (Note: no blood transfusion or use of component blood or hematopoietic stimulating factors within 14 days before the first administration); b. Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 times the upper limit of normal value; c. Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value; If creatinine >1.5 × ULN, the calculated creatinine clearance (Cockcroft -gault formula) >= 50 ml/min.

排除标准：

1.既往有癌症病史同时考虑肺部结节为转移的患者； 2.术前或术后针对肺部结节进行过任何全身性抗癌治疗，包括化疗、放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗； 3.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯， 或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶； 4.健康状况：a. 凝血给功能障碍；b. 未经控制的糖尿病、高血压、肺部感染；c. 严重或不稳定的精神疾病（重度抑郁、精神分裂等）；d. 严重或不稳定的躯体疾病（心脏衰竭、肝脏衰竭、脑卒中等）；e. 妊娠或哺乳期妇女； 5.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous cancer history and considering pulmonary nodules as metastasis; 2. Any systemic anticancer treatment for pulmonary nodules, including chemotherapy, radiotherapy, cytotoxic drug therapy, targeted drug therapy (including tyrosine kinase inhibitors or monoclonal antibodies), and experimental treatment before or after surgery; 3. There are unresectable or metastatic diseases, pathological reports show positive surgical margins or extranodal invasion under the microscope, or lesions left during surgery, or suspicious lesions judged by imaging after surgery; 4. Health status: a. coagulation dysfunction; b. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, pulmonary infection; c. Serious or unstable mental illness (severe depression, schizophrenia, etc.); d. Serious or unstable physical diseases (heart failure, liver failure, stroke, etc.); e. Pregnant or lactating women; 5. Previous history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonia requiring steroid treatment or any evidence of active interstitial lung disease; 6. A clear history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; Other researchers considered that it was not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

手术联合支气管镜导航消融机器人

干预措施代码：

Intervention：

Surgery combined with bronchoscope guided ablation robot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3 年无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year disease-free survival, 3y-DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术治疗3年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgical treatment within 3 years

Measure method：

指标中文名：

5 年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性及耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日共享原始数据，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share original data on December 31, 2026,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究接受四川大学华西医院生物医学伦理委员会审查和监督，严格遵守研究伦理要求。严格按照试验标准操作程序执行。 2.设备应用前和受试者深入沟通，受试者理解并同意参加试验后，签署知情同意书。负责搜集受试者术后康复测试及不良反应的护士及主管医生严格监督受试者的依从性。一旦发现受试者无法遵从试验，则剔除该受试者，但受试者接下来的临床治疗不受任何影响。 3.研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。该试验的监查员应监查试验的进行是否遵循试验方案，确认病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 4.经过监查员检查后的病例报告表，有监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 5.数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 6.数据录入员数据采用二次录入。录入过程反省问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 原始病历报告表在按要求完成数据录入和核查后，按顺序归档保存，并填写检索目录等，以备考查。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏，所有原始档案应按规定期限保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. the study was reviewed and supervised by the biomedical ethics committee of West China Hospital of Sichuan University, and strictly followed the research ethics requirements. Strictly follow the test standard operating procedures.2. in depth communication with the subject before the application of the device. After the subject understood and agreed to participate in the test, he signed the informed consent. The nurses and doctors in charge who were responsible for collecting the subjects' postoperative rehabilitation tests and adverse reactions strictly supervised the subjects' compliance. Once a subject is found unable to comply with the trial, the subject will be removed, but the subject's subsequent clinical treatment will not be affected.3. according to the original observation record of the subject, the researcher shall timely, completely, correctly and clearly load the data into the case report form. The supervisor of the test shall check whether the test is carried out according to the test plan, and confirm that the case report form is filled in correctly and completely, and is consistent with the original data. In case of errors and omissions, the researcher shall be required to correct them in time. The original records shall be kept clear and visible during revision, and the corrections shall be signed and dated by the researcher.4. the case report form checked and signed by the supervisor shall be sent to the clinical trial data administrator in time. There shall be special records for the transmission of the completed case report form between researchers, supervisors and data administrators, and the corresponding signatures shall be provided upon receipt, and the records shall be properly kept.5. the data administrator checks again before data entry, notifies the supervisor in time if any problem is found, and requests the researcher to answer. The exchange of various questions and answers between them should be in the form of a question list, which should be kept for future reference.6. the data of the data entry clerk adopts secondary entry. During the input process, reflect on the problems or accidents, and make a registration and timely report, so as to deal with the problems quickly. After the data entry, spot check some observation forms to understand the input quality, analyze and deal with the existing problems.After completing data entry and verification as required, the original medical record report form shall be archived and stored in order, and the search directory shall be filled in for future examination. Electronic data files, including databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results and description documents, shall be stored in categories, and multiple backups shall be stored on different disks or recording media, which shall be properly stored to prevent damage. All original files shall be stored within the specified period

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 18:01:01