ChiCTR2500113396 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 16:01:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 16:00:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可吸收骨蜡用于斜外侧腰椎椎间融合术的安全性和有效性临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and effectiveness of absorbable bone wax in oblique lateral lumbar interbody fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可吸收骨蜡用于斜外侧腰椎椎间融合术的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and effectiveness of absorbable bone wax in oblique lateral lumbar interbody fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金晨 

研究负责人：

叶晓健 

Applicant：

Chen Jin 

Study leader：

Xiaojian Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121229882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52039999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jasen904@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yexj2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

No.1111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No.1111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongren hospital

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

同仁伦审2025-031-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang ChunYan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

No.1111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wongchy@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

No.1111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

No.1111, Xianxia Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Lumbar instability, discogenic low back pain, lumbar spondylolisthesis, lumbar spinal stenosis, etc.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价可吸收骨蜡用于斜外侧腰椎椎间融合术的安全性和有效性：1.可吸收骨蜡对术后椎间骨融合率的影响；2.可吸收骨蜡对术中止血成功率、术后1天伤口引流液量及血性渗液的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of absorbable bone wax in oblique lateral lumbar interbody fusion: 1. The effect of absorbable bone wax on postoperative interbody fusion rate; 2. The effect of absorbable bone wax on the success rate of hemostasis during operation, the amount of wound drainage and bloody exudate one day after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄在18-75岁之间，性别不限；
2.腰椎不稳、盘源性腰痛、腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症等计划接受斜外侧腰椎椎间融合术治疗的患者；
3.受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients are between 18 and 75 years old, regardless of sex. 2. Lumbar instability, discogenic low back pain, lumbar spondylolisthesis, lumbar spinal stenosis and other patients who plan to receive oblique lateral lumbar interbody fusion. 3. Subjects can understand the purpose of the experiment and voluntarily participate in and sign the informed consent form.

排除标准：

1.出血性体质或凝血功能障碍（凝血酶原时间PT≥18s）者；长期使用抗凝药物者；
2.腰椎感染、骨折患者；
3.对聚乙二醇、羧甲纤维素钠、骨蜡（蜂蜡、石蜡、棕榈酸异丙酯）材料过敏者；
4.病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者；
5.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
6.妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；
7.重大并发症或合并症：存在严重心脏病、肝病、肾病或其他可能影响手术风险和研究结果的慢性疾病患者；
8.研究者判断生存期小于6个月的患者；
9.严重骨质疏松患者（骨密度T值≤-2.5合并有脆性骨折患者）；

Exclusion criteria：

1. Patients with hemorrhagic diathesis or coagulation disorders (prothrombin time [PT] >=18 s); those on long-term anticoagulant therapy. 2. Patients with lumbar infection or fracture. 3. Patients allergic to polyethylene glycol, sodium carboxymethylcellulose, or bone wax (including beeswax, paraffin, and isopropyl palmitate). 4. The patient is in critical condition, and it is difficult to make an exact evaluation of the effectiveness and safety of the instrument. 5. The researcher judged that the patient's compliance was poor and the study could not be completed as required. 6. Pregnant or pregnant women in the past year, lactating women. 7. Patients with major complications or comorbidities, including severe cardiac, hepatic, or renal disease, or other chronic conditions that may affect surgical risk or study outcomes. 8. Patients with an investigator-estimated survival of less than six months. 9. Patients with severe osteoporosis (bone mineral density T-score <= ?2.5 accompanied by fragility fractures).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用不可吸收骨蜡

干预措施代码：

Intervention：

Use non-absorbable bone wax

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用可吸收骨蜡

干预措施代码：

Intervention：

Use absorbable bone wax

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同仁医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省漳州市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第七人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The seventh affiliated people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful hemostasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中3分钟达到止血目标的患者比例

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Proportion of patients who achieved hemostasis within 3 minutes during surgery

指标中文名：

术后6个月腰椎椎间融合人数占各组总人数的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion rate at 6 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

X线和CT

Measure time point of outcome：

Six months postoperatively

Measure method：

X-ray and CT

指标中文名：

术后1天观察伤口引流液量及血性渗液情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of wound drainage volume and presence of bloody exudate on the first postoperative day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

记录伤口引流液量及血性渗液情况

Measure time point of outcome：

first postoperative day

Measure method：

Record the wound drainage volume and bloody exudation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程由独立统计人员在研究开始前使用计算机随机数生成软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process involves independent statisticians using computer-generated random number generation software to generate a random allocation sequence before the study begins.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 16:00:59