ChiCTR2500113380 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 14:20:05 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 14:19:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗初始不可切除III期非小细胞肺癌的探索性临床研究

Public title：

An Exploratory Clinical Study of Adebrelimab Combined with Apatinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Initially Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗初始不可切除III期非小细胞肺癌的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study of Adebrelimab Combined with Apatinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Initially Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨茂鹏 

研究负责人：

杨茂鹏 

Applicant：

Yang Maopeng 

Study leader：

Yang Maopeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8451 8918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8451 8918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangmaopeng1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangmaopeng1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 235, Hashuang Road, Nangang District

Study leader's address：

No. 235, Hashuang Road, Nangang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150088

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-392-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

隋广嶷

Contact Name of the ethic committee：

Sui Guangyi

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8629 8295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼和化疗新辅助治疗初始不可切除III期非小细胞肺癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the adebrelimab, apatinib, and chemotherapy regimen as neoadjuvant therapy in initially unresectable stage III non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊的不可切除IIIA、IIIB期非小细胞肺癌（AJCC分期第八版）； 3.既往没有接受过任何治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 4.ECOG评分0-1； 5.具有可测量的肿瘤靶病灶（满足RECIST 1.1标准）； 6.预期生存期> 3个月； 7.主要器官功能正常； a) 血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）： 血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L； 血小板（PLT）≥100×10^9 /L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9 /L； b) 生化检查： 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min； c) 凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； d) 多普勒超声评估： 左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years, male or female. 2. Diagnosis: Histologically or cytologically confirmed unresectable stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer (per the AJCC 8th edition staging system). 3. Prior Treatment: No previous anticancer treatments, including chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or any other systemic anticancer therapy. 4. Performance Status: ECOG performance status of 0 or 1. 5. Measurable Disease: At least one measurable target lesion according to RECIST 1.1 criteria. 6. Life Expectancy: Greater than 3 months. 7. Adequate Organ Function: a) Hematological (without transfusion or growth factor support within 14 days): Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5 × 10?/L Platelet (PLT) >= 100 × 10?/L White Blood Cell Count (WBC) >= 3.0 × 10?/L b) Biochemical: Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN (<= 5 × ULN in patients with liver metastases) Total Bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN (<= 3 × ULN in patients with Gilbert's syndrome) Serum Creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or Creatinine Clearance >= 50 mL/min c) Coagulation: Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), International Normalized Ratio (INR), and Prothrombin Time (PT) <= 1.5 × ULN d) Cardiac Function: Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >= 50% as assessed by Doppler ultrasound. 8. Contraception: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (β-HCG) prior to initiation of treatment. All subjects of reproductive potential (including male partners) must agree to use highly effective contraception consistently during the treatment period and for 6 months after the last dose. 9. Informed Consent: Patients must voluntarily participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1.已知EGFR突变阳性或ALK融合阳性的受试者； 2.5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、表浅性或非侵袭性膀胱癌等除外； 3.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 5.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a)血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）受试者； b)患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 6.对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或病灶侵及大血管伴有大咯血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用； 7.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 8.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 9.易出血，明显的凝血功能障碍病史； 10.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 11.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12.活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考；HCV 抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 13.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 14.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 15.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. EGFR/ALK Status: Known positivity for an activating EGFR mutation or ALK gene rearrangement. 2. Concurrent Malignancy: History of other active malignancies within the past 5 years, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer, or other cancers considered cured. 3. CNS and Psychiatric Disorders: Uncontrolled symptomatic brain metastases. History of poorly controlled psychiatric disorders. Significant intellectual or cognitive impairment. 4. Autoimmune Disease: Patients with active, known, or suspected autoimmune diseases requiring systemic treatment in the past 2 years. However, subjects with hypothyroidism stable on hormone replacement, vitiligo, psoriasis, or alopecia not requiring systemic therapy are eligible. 5. Uncontrolled Concurrent Illness: Presence of any severe and/or poorly controlled medical condition, including: * a) Hypertension: Inadequately controlled hypertension (systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg). * b) Cardiac Disease: >= Grade 2 myocardial ischemia or infarction, arrhythmias (including QTcF interval ≥450 ms in males or ≥470 ms in females), or ≥ Grade 2 congestive heart failure (per New York Heart Association (NYHA) criteria). 6. Contraindications: Known hypersensitivity to any component of the investigational product. Central lung squamous cell carcinoma or lesions invading major blood vessels with a high risk of massive hemoptysis. Severe hepatic or renal dysfunction. Pregnancy or lactation. 7. Wounds/Fractures: Presence of severe, non-healing wounds, active ulcers, or untreated bone fractures. 8. Effusions: Poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent therapeutic drainage. 9. Bleeding/Coagulopathy: History of bleeding diathesis or significant coagulopathy. 10. Impairment of Drug Intake: Any condition that would substantially impair the absorption of oral medications (e.g., inability to swallow, major gastrointestinal resection, chronic diarrhea, intestinal obstruction). 11. Substance Abuse: History of substance abuse, alcohol abuse, or drug addiction. 12. Active Hepatitis: Hepatitis B: HBsAg positive with HBV DNA levels above the upper limit of normal (ULN). Hepatitis C: Anti-HCV antibody positive with HCV RNA levels above the ULN. 13. HIV: Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV 1/2 antibodies). 14. Compliance: Inability to comply with the study protocol or cooperate with scheduled follow-up visits. 15. Investigator Discretion: Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

52

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和含铂双药化疗新辅助治疗3个周期

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab combined with apatinib and platinum-based double-drug chemotherapy for neoadjuvant treatment for 3 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年以文章的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a paper in 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 14:19:49