ChiCTR2500113364 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 11:34:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 11:32:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中有效性及安全性的一项多中心、前瞻性、真实世界研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Real-World Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amino Acid (15) Peritoneal Dialysis Solution in Peritoneal Dialysis Patients with Malnutrition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中有效性及安全性的一项多中心、前瞻性、真实世界研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Real-World Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amino Acid (15) Peritoneal Dialysis Solution in Peritoneal Dialysis Patients with Malnutrition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞小芳 

研究负责人：

俞小芳 

Applicant：

Xiaofang Yu 

Study leader：

Xiaofang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6404 1990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yu.xiaofang@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yu.xiaofang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-563R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会一

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

江苏淮安双鹤医药有限责任公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Huai'an Shuanghe Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Abdominal dialysis patients with combined malnutrition

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价氨基酸（15）腹膜透析液与葡萄糖腹膜透析液相比，治疗后6个月血清白蛋白（ALB）、前白蛋白（PAB）水平对比基线变化的差异。  

Objectives of Study：

Evaluate the differences in baseline changes in serum albumin (ALB) and prealbumin (PAB) levels between amino acid (15) peritoneal dialysis fluid and glucose peritoneal dialysis fluid at 6 months after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤85岁，性别不限； 2.稳定的腹透患者，腹膜透析治疗≥3个月，且研究期间无计划行肾移植术； 3.符合蛋白质能量消耗（PEW）诊断（2008年国际肾脏病营养与代谢学会[ISRNM]），即如下3个标准中至少2个，且血清ALB≤30 g/L； a) 体重变化：BMI<22 kg/m2（65岁以下），BMI<23 kg/m2（65岁以上）；或3个月内非预期体重下降>5%或半年内>10%；或体脂百分比<10%； b) 饮食不足：蛋白质摄入不足（每日蛋白质摄入量<0.8 g/kg/d）至少2个月，或能量摄入不足（每日能量摄入量<25 kcal/kg/d）至少2个月； c) 肌肉量减少：3个月内肌肉量丢失>5%或半年内>10%；或上臂肌围下降>参照人群上臂围中位数10%； 4.透析方案符合每周总Kt/V≥1.7； 5.患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书； 6.患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其他研究步骤。

Inclusion criteria

1.18 <=years old <= 85 years old, gender not limited; 2.Stable peritoneal dialysis patients who have undergone peritoneal dialysis treatment for >= 3 months and have no planned kidney transplantation during the study period; 3.Meet the criteria for protein energy expenditure (PEW) diagnosis (International Society of Nephrology Nutrition and Metabolism [ISRNM], 2008), i.e. at least 2 out of the following 3 criteria, and serum ALB <= 30 g/L; (1). Weight changes: BMI<22 kg/m^2 (under 65 years old), BMI<23 kg/m^2 (over 65 years old); Or unexpected weight loss of>5% within 3 months or>10% within 6 months; Or body fat percentage<10%; (2).Lack of diet: Insufficient protein intake (daily protein intake<0.8 g/kg/d) for at least 2 months, or insufficient energy intake (daily energy intake<25 kcal/kg/d) for at least 2 months; (3). Decreased muscle mass: loss of muscle mass>5% within 3 months or>10% within 6 months; Or the decrease in upper arm muscle circumference is greater than the median upper arm circumference of the reference population by 10%; 4.The dialysis plan meets the weekly total Kt/V requirement of >= 1.7; 5.Patients or their families are able to understand the research protocol and are willing to participate in this study, and sign a written informed consent form; 6.The patient has good compliance and voluntarily accepts follow-up, treatment, laboratory tests, and other research steps according to the plan.

排除标准：

1.氨基酸（15）腹膜透析液禁忌症： a)对研究药物或其中任何成分过敏； b)血清尿素水平>38 mmol/L； c)筛选时存在尿毒症症状，如明显食欲减退、恶心、呕吐等； d)无法纠正的代谢性酸中毒：CO2CP<18 mmol/L或 HCO3-<17 mmol/L； e)各种先天性氨基酸代谢异常； f)有肝胆系统严重并发症的患者：门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限，血总胆红>2倍正常值上限； g)活动期肝炎，乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； h)无法纠正的重度低血钾症：血清钾≤2.5 mmol/L； i)存在不可纠正的机械性缺陷，影响疗效或增加感染风险； j)有丧失腹膜功能的病史，或因广泛粘连严重影响腹膜功能；
2.血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1c>8.5%）；
3.筛选期前3个月内曾患腹膜炎，或参加试验时未从既往腹膜炎的影响中完全恢复；
4.严重胃肠道疾病，如胃肠道出血、肠梗阻、严重消化不良、炎症性肠病等；
5.有恶性肿瘤或研究者判断的预期生存期小于6个月；
6.妊娠或哺乳，育龄妇女不同意在试验期间使用有效的避孕措施；
7.正在参与其他干预性研究；
8.研究者认为患者不适合参加此研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1.Contraindications for amino acid (15) peritoneal dialysis fluid: (1) Allergic to the investigational drug or any of its components;(2) Serum urea level>38 mmol/L; (3) There are symptoms of uremia during screening, such as significant loss of appetite, nausea, vomiting, etc; (4) Irreversible metabolic acidosis: CO2CP<18 mmol/L or HCO3-<17 mmol/L; (5) Various congenital amino acid metabolism abnormalities; (6)Patients with severe complications of the liver and gallbladder system: Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)>3 times the upper limit of normal values, total bilirubin>2 times the upper limit of normal values; (7) Active hepatitis, active hepatitis B or C, cirrhosis, active liver disease, or positive for human immunodeficiency virus (HIV) serum reaction; (8) Severe hypokalemia that cannot be corrected: serum potassium ≤ 2.5 mmol/L; (9) There are uncorrectable mechanical defects that affect therapeutic efficacy or increase the risk of infection; (10) History of loss of peritoneal function or severe impact on peritoneal function due to extensive adhesions; 2.diabetes patients with poor blood glucose control (HbA1c>8.5%); 3.Have suffered from peritonitis within the past 3 months before the screening period, or have not fully recovered from the effects of previous peritonitis when participating in the trial; 4.Severe gastrointestinal diseases, such as gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, severe indigestion, inflammatory bowel disease, etc; 5.If there is malignant tumor or the expected survival period determined by the researcher is less than 6 months; 6.Pregnant or lactating women of childbearing age do not agree to use effective contraceptive measures during the trial period; 7.Currently participating in other intervention studies; 8.Researchers believe that patients are not suitable for any other circumstances to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-23 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

228

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

葡萄糖腹膜透析液[乳酸盐-G1.5%]

干预措施代码：

Intervention：

Glucose peritoneal dialysis solution [lactate-G1.5%]

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

228

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

氨基酸（15）腹膜透析液

干预措施代码：

Intervention：

Amino acid (15) peritoneal dialysis solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District centeral hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团抚矿总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Fushun Mining Bureau of Liaoning Health Industry Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanYang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市老年医学中心 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连瑞凯尔医院有限公司 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Dalian Ruikaier Hospital Co., Ltd.

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

枣庄市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Jinshan Hosptial of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prealbumin,PAB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疗后 6 个月

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

6 months after treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin,ALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疗后 6 个月

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

6 months after treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin,ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后 3 个月

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin,PAB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后 3 个月

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化独立统计师根据方案要求，利用区组随机分组的方法，使用SAS程序产生受试者随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the protocol requirements, a randomized independent statistician uses the method of block randomization to generate a random sequence of subjects using SAS program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化数据采集系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used an electronic data collection system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 11:32:12