ChiCTR2500113355 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 11:11:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 11:11:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低中心静脉压联合超声引导下胸椎旁阻滞技术在腹腔镜下解剖性肝切除术中的安全性和有效性分析

Public title：

Analysis of the safety and effectiveness of low central venous pressure combined with ultrasound-guided thoracic paravertebral block technology in laparoscopic anatomical liver resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低中心静脉压联合超声引导下胸椎旁阻滞技术在腹腔镜下解剖性肝切除术中的安全性和有效性分析

Scientific title：

Analysis of the safety and effectiveness of low central venous pressure combined with ultrasound-guided thoracic paravertebral block technology in laparoscopic anatomical liver resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张弘弘 

研究负责人：

王丹凤 

Applicant：

Zhang Honghong 

Study leader：

Wang Danfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6011 7053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0692 0551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18860117053@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

251487848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-097-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Focal liver lesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究选择腹腔镜下解剖性左半肝切除术患者，对比低中心静脉压联合超声引导胸椎旁阻滞技术组和单纯低中心静脉压组两组患者术后恢复质量、静息及活动时/咳嗽时的数字评分量表（VAS）疼痛评分、自控镇痛按压次数、术后镇痛补救率、术中丙泊酚瑞芬太尼总用量、麻醉苏醒时间、手术时间、手术医生满意度、镇痛相关不良反应恶心呕吐发生率、术中出血量、术后相关并发症发生率、患者满意度及住院费用等术后快速康复相关指标，同时评价低中心静脉压联合超声引导下胸椎旁阻滞技术用于腹腔镜下解剖性左半肝切除术患者术后快速康复的成本-效果为医疗卫生系统制定合理的医疗决策提供参考。  

Objectives of Study：

This study selected patients who underwent laparoscopic anatomical left hemihepatectomy, and compared the quality of postoperative recovery, numerical rating scale (VAS) pain scores at rest and during activity/coughing, number of patient-controlled analgesic compressions, postoperative analgesia recovery rate, total intraoperative propofol and remifentanil dosage, anesthesia recovery time, operation time, and surgery between the low central venous pressure combined with ultrasound-guided thoracic paravertebral block technology group and the low central venous pressure alone group. Physician satisfaction, incidence of analgesia-related adverse reactions such as nausea and vomiting, intraoperative blood loss, incidence of postoperative complications, patient satisfaction and hospitalization expenses and other indicators related to rapid postoperative recovery, while also evaluating the cost-effectiveness of low central venous pressure combined with ultrasound-guided thoracic paravertebral block technology for rapid postoperative recovery in patients with laparoscopic anatomical left hemihepatectomy, providing a reference for the medical and health system to make reasonable medical decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年满18周岁且能够给予知情同意（必要时提供相关解释）。 （2）全身麻醉下行腹腔镜下解剖性左半肝切除术患者，年龄20～65岁 （3）预计手术时间≥2小时(从切皮到伤口缝合结束)，预计住院时间≥24小时(从手术当天午夜0点起) （4）无罗哌卡因过敏史

Inclusion criteria

(1) Be at least 18 years old and be able to give informed consent (provide relevant explanations if necessary). (2) Patients who underwent laparoscopic anatomical left hemihepatectomy under general anesthesia, aged 20 to 65 years old; (3) The expected operation time is >=2 hours (from skin incision to the end of wound suturing), and the expected hospitalization time is >=24 hours (from midnight on the day of operation) ; (4) No history of ropivacaine allergy.

排除标准：

1.对研究药物过敏； 2.由于解剖原因，无法进行阻滞操作； 3.术后预期进行有创机械通气； 4.美国麻醉医师学会分级（American Society of Anesthesiologists ，ASA）＞Ⅳ级； 5.凝血功能障碍（即INR>1.3和/或血小板计数<100×10^9/L）； 6.认知或语言能力障碍，无法参与研究过程和完成问卷； 7.术前未适当并及时停止影响凝血的药物（阿司匹林除外）； 8.预期进行注射的部位附近出现感染； 9.现正出现的败血症； 10.已纳入试验，但术后病情需要重新返回手术室进行新的腹部手术患者； 11.怀孕或者哺乳者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the study drug; 2. Due to anatomical reasons, block operation cannot be performed; 3. Invasive mechanical ventilation is expected after surgery; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) >Grade IV; 5. Coagulation dysfunction (ie, INR>1.3 and/or platelet count <100×10^9/L); 6. Cognitive or language impairment, unable to participate in the research process and complete the questionnaire; 7. Failure to stop drugs that affect coagulation properly and promptly before surgery (except aspirin); 8. Infection near the expected injection site; 9. Ongoing sepsis; 10. Patients who have been included in the trial but need to return to the operating room for new abdominal surgery after surgery; 11. Pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胸椎旁阻滞组

样本量：

43

Group：

TPVB group

Sample size：

干预措施：

超声引导下椎旁注射20 ml的0.35％罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral injection of 20 ml of 0.35% ropivacaine under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对于假注射TPVB，穿刺部位皮肤同样进行标准消毒，通过体表标志法确定间隙，皮下注射生理盐水，随后用带针套的注射器对已进行浸润的部位施加压力约1分钟。干预结束后，在注射部位使用不透明的敷料，确保对受试者设盲

干预措施代码：

Intervention：

For the sham injection of TPVB, the skin at the puncture site was also disinfected according to the standard, the gap was determined by the body surface marking method, normal saline was injected subcutaneously, and then a syringe with a needle cover was used to apply pressure to the infiltrated site for about 1 minute. After the intervention, an opaque dressing was applied to the injection site to ensure blinding of the subjects

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1天恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery on postoperative day 1(POD 1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第2、3天恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery on postoperative day 2and day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉后复苏室疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scoreo in recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最严重疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worst pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

POD 1、POD 2和POD 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD 1, POD 2 and POD 3

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关不适（恶心和/或呕吐、嗜睡、寒战、瘙痒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia-related discomfort (nausea and/or vomiting, drowsiness, chills, itching)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

POD 1、POD2、POD 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD 1, POD 2, and POD 3

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

POD 1、POD2、POD 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD 1, POD 2, and POD 3

Measure method：

指标中文名：

气管拔管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of tracheal tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative pain treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至POD 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative to POD 3

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

POD 1、POD 2及POD 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD 1,POD 2 and POD 3

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至POD 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative to POD 3

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后至POD 30

测量方法：

转化为每日口服吗啡当量剂量

Measure time point of outcome：

During and after surgery up to POD 30

Measure method：

Convert to the daily oral morphine equivalent dose

指标中文名：

术后活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

POD 1、POD 2及POD 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD 1,POD 2 and POD 3

Measure method：

指标中文名：

术后止吐药（用药次数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative antiemetics (number of doses)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天、POD 1、POD 2及POD 3

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of surgery, POD 1, POD 2, and POD 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为最大限度地减少偏倚，研究者在对照组中进行假注射（即模拟TPVB的过程），从而对受试者设盲。受试者在加入研究前，研究者应告知受试者：他们不会知道自己的分组。 由于试验干预的操作特殊性，无法对提供干预的麻醉医生设盲。对麻醉医生进行设盲会使整个试验流程过程变得复杂，并会给受试者增加不必要的风险。然而重要的是，不设盲的麻醉医生不参与结局数据收集，他们不得向受试者或其它研究人员透露分组情况，不得向负责受试者术后诊疗的临床医疗人员透露分组情况。负责数据收集和受试者随访的研究护士或研究助手不参加受试者的随机分配过程，并且在手术当天不在手术室内。

Blinding：

To minimize bias, researchers administered sham injections (i.e., simulated TPVB) in the control group to blind the participants. Before enrollment, participants were informed that they would not be aware of their group assignment. Due to the specialized nature of the trial intervention, it is not feasible to blind the anesthesiologists administering the procedure. Blinding the anesthesiologists would complicate the trial process and expose participants to unnecessary risks. Importantly, unblinded anesthesiologists are excluded from outcome data collection. They must not disclose group assignments to participants, other researchers, or clinical staff managing postoperative care. Research nurses or assistants responsible for data collection and participant follow-ups neither participate in randomization nor remain in the operating room on the day of surgery.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：临床试验中为复现和评估试验所需的临床发现、观察或其他活动的原始记录和原始记录的认证副本中的所有信息。为了能够准确地复现受试者的试验和临床管理，应收集并妥善保管原始数据。一些数据变量可直接在CRF中填写，被明确识别。每个受试者都需要填写完成一个CRF。填写完整的原始CRF上的数据，未经项目主持人书面许可，不得以任何形式向第三方提供，被授权的代表或相关监管机构除外。每个表格上报告的数据应与原始数据一致，并对所有差异进行解释。将查询所有缺失的和不明确的数据。在本试验中，CRFs将是在实施现场完成的纸质版记录，一旦所有数据填写完整，没有含糊不清或缺失的数据，或明确表示无法获得数据，表格将被视为“完整”。在任何情况下，PI（或其委托）都有责任确保CRF已经正确完成，并且数据准确。达到上述要求后PI（或其委托）需要在CRF上签名来证明。结局评估者辅助受试者完成QoR-15问卷，对结局评估者设盲。问卷作为附件提交。 数据管理：将采用各种措施来确保最终报告中所载数据的准确性。这些措施将在试验具体的数据管理计划中详细说明。数据管理计划中包括数据输入、数据查询和对试验数据的自动更正等方面的措施。 缺失数据和模糊数据将使用数据管理计划的数据澄清系统进行查询，其中重点关注试验结果分析和安全分析所需的数据。采用具有中央监控的双次录入的数据输入方式。 工作人员完成所有受试者的术后随访后，将所有的CRF扫描发送至试验办公室的邮箱，并将纸质版原件邮寄给试验办公室。主中心工作人员（通过Openclinica数据库在线输入并提交电子CRF数据。该系统具有数据验证功能以提高数据质量（例如，防止不符合常理的日期或数值）。系统数据的更改由中心工作人员进行记录并归因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The definition of raw data is: all information in the original records and certified copies of the original records of clinical findings, observations, or other activities required to reproduce and evaluate the trial in a clinical trial.Some data variables can be directly entered into the CRF and clearly identified.Each participant is required to complete a CRF. The data on the fully completed original CRF may not be disclosed to any third party, authorized representative, or relevant regulatory authority without prior written consent from the project principal.The data reported in each table should match the original data, and all discrepancies should be explained. Query all missing and unclear data. In this trial, CRFs will be completed on-site as paper records. Once all data is fully completed, with no ambiguous or missing data, or explicit indication of unavailability, the form will be considered 'complete'. In all cases, the PI (or their authorized representative) is responsible for ensuring that the CRF has been completed correctly and the data is accurate. After meeting these requirements, the PI (or their authorized representative) must sign the CRF to confirm.The outcome evaluator assisted the participant in completing the QoR-15 questionnaire, with the evaluator remaining blinded. The questionnaire was submitted as an attachment. Various measures will be implemented to ensure the accuracy of the data contained in the final report. These measures will be detailed in the specific data management plan for the trial. The data management plan includes measures for data entry, data querying, and automatic correction of trial data. Missing and fuzzy data will be queried using the Data Clarification System of the Data Management Plan, with a focus on data required for trial result analysis and safety analysis. A dual-entry data input method with central monitoring will be adopted. Upon completing postoperative follow-up for all participants, the research team will email all CRF scans to the trial office and mail the original paper copies. At the main center, staff will electronically submit CRF data through the Openclinica database, which features data validation to ensure quality (e.g., preventing unreasonable dates or values). Any system data modifications will be documented and attributed by the center's personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 11:11:34