ChiCTR2500113353 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 11:09:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 11:09:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定或舒芬太尼预防泌尿外科内镜手术后导尿管相关膀胱刺激征的半数有效剂量

Public title：

The median effective dose of oxycodone or sufentanil for preventing catheter-related bladder discomfort syndrome after urological endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定或舒芬太尼预防泌尿外科内镜手术后导尿管相关膀胱刺激征的半数有效剂量

Scientific title：

The median effective dose of oxycodone or sufentanil for preventing catheter-related bladder discomfort syndrome after urological endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙国林 

研究负责人：

周懿 

Applicant：

Guolin Sun 

Study leader：

Yi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2116 7953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6129 3168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sungl1225@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouyisci@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-451

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Yiqi Du

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

catheter-related bladder discomfort syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

确定奥赛利定或舒芬太尼预防泌尿外科内镜术后导尿管相关膀胱刺激征的半数有效剂量  

Objectives of Study：

To determine the median effective dose of oxycodone or sufentanil for preventing catheter-related bladder discomfort syndrome after urological endoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟接受泌尿外科内镜择期手术； 2.男性患者； 3.年龄18～80岁； 4.体重指数（BMI）18~30 Kg/m^2 ； 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级； 6.术前评估无困难气道患者.

Inclusion criteria

1. Planned to undergo elective urological endoscopic surgery; 2. Male patients; 3. Age 18–80 years; 4. Body mass index (BMI) 18–30 Kg/m^2; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I–III; 6. Preoperative assessment indicates no difficult airway patients.

排除标准：

1.重要脏器有严重功能障碍者； 2.反流误吸风险高； 3.长期服用镇静催眠药、麻醉性镇痛药、抗精神药物者； 4.术前1d内服用镇静催眠药、麻醉性镇痛药者； 5.已知对研究中使用的药物过敏者； 6.有精神系统疾病、神经退行性疾病、无法配合、无法沟通者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe dysfunction of vital organs; 2. High risk of reflux and aspiration; 3. Long-term users of sedative-hypnotics, narcotic analgesics, and antipsychotic drugs; 4. Patients who have taken sedative-hypnotics or narcotic analgesics within 1 day before surgery; 5. Known allergy to drugs used in the study; 6. Patients with psychiatric disorders, neurodegenerative diseases, or those unable to cooperate or communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-06 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-06 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

40

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

oxycodone

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

40

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

奥赛利定半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median Effective Dose of Oxycodone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median Effective Dose of Sufentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导尿管相关膀胱刺激征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of catheter-related bladder discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 11:09:23