ChiCTR2500113331 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 09:46:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 09:45:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年结直肠癌患者及家庭照护者激活度的群组轨迹与影响因素研究

Public title：

Study on the Group-based Trajectory and Influencing Factors of Activation Level among Elderly Colorectal Cancer Patients and Their Family Caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年结直肠癌患者及家庭照护者激活度的群组轨迹与影响因素研究

Scientific title：

Study on the Group-based Trajectory and Influencing Factors of Activation Level among Elderly Colorectal Cancer Patients and Their Family Caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲜雪梅 

研究负责人：

鲜雪梅 

Applicant：

Xuemei Xian 

Study leader：

Xuemei Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13867406749

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86002140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xianxuemei@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xianxuemei@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

Study leader's address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2025研第0853号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性调查，系统分析老年结直肠癌患者-家庭照护者二元激活度的变化轨迹与影响因素，旨在为制定二元激活精准化干预策略提供科学依据，改善二者健康结局。  

Objectives of Study：

Through prospective surveys, this study systematically analyzes the change trajectories and influencing factors of the dyadic activation level among elderly colorectal cancer patients and their family caregivers, aiming to provide a scientific basis for formulating precision intervention strategies for dyadic activation and improving the health outcomes of both parties.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： 1.年龄≥60周岁。 2.符合《中国结直肠癌诊疗规范（2023年版）》中的相关诊断标准，且经病理学确诊为原发性结肠癌或直肠癌的患者。 3.意识清晰、认知正常、具备基本读写能力，与调查人员沟通无障碍。 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 照顾者： 1.年龄≥18周岁。 2.与患者存在亲属关系（如配偶、子女、父母、同胞兄弟姐妹）并为患者提供非专业或无偿护理；假如有多个照护者，则将照顾时长最长的照护者纳入本研究。 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients: 1. Age >= 60 years old. 2. Patients who meet the relevant diagnostic criteria in China Colorectal Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2023 Edition) and are pathologically confirmed as having primary colon cancer or rectal cancer. 3. Patients with clear consciousness, normal cognitive function, basic reading and writing skills, and no communication barriers with researchers. 4. Patients who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form (ICF). If a subject is unable to read and sign the ICF due to incapacity or other reasons, their legal guardian shall act as a proxy in the informed consent process and sign the ICF. If a subject is unable to read the ICF (e.g., illiterate subjects), a witness shall witness the informed consent process and sign the ICF. Caregivers: 1. Age >= 18 years old. 2. Having a kinship relationship with the patient (e.g., spouse, children, parents, siblings) and providing non-professional or unpaid care for the patient; if there are multiple caregivers, the one with the longest caregiving duration shall be included in this study. 3. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form (ICF). If a subject is unable to read and sign the ICF due to incapacity or other reasons, their legal guardian shall act as a proxy in the informed consent process and sign the ICF. If a subject is unable to read the ICF (e.g., illiterate subjects), a witness shall witness the informed consent process and sign the ICF.

排除标准：

患者： 1.病情危重，预期存活期<6个月. 2.正在参与其他临床研究。 3.除老年人/文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。 照顾者： 1.存在认知功能障碍或沟通障碍。 2.正在参与其他临床研究。 3.严重躯体疾病和/或精神疾病者。 4.除老年人/文盲以外的弱势群体，包括认知损伤者、危重患者、孕妇等。

Exclusion criteria：

Patients: 1. In critical condition with an expected survival time of < 6 months. 2. Currently participating in other clinical studies. 3. Vulnerable groups other than the elderly or illiterate, including patients with mental illnesses, patients with cognitive impairments, critically ill patients, pregnant women, etc. Caregivers: 1. With cognitive impairment or communication impairment. 2. Currently participating in other clinical studies. 3. With severe physical illnesses and/or mental illnesses. 4. Vulnerable groups other than the elderly or illiterate, including patients with cognitive impairments, critically ill patients, pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

250

Group：

Patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

照顾者组

样本量：

250

Group：

Caregivers group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康相关生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

癌症诊断后一周内，确诊六个月

测量方法：

结直肠癌健康相关生活质量量表

Measure time point of outcome：

Within one week of cancer diagnosis, sixth month

Measure method：

FACT?C

指标中文名：

患者激活度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

癌症确诊1周内，确诊1个月，确诊3个月，确诊6个月

测量方法：

中文版患者激活度量表

Measure time point of outcome：

Within one week of cancer diagnosis, first month, third month，sixth month

Measure method：

Patient Activation Scale Chinese version

指标中文名：

照顾者健康相关生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver's health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者癌症确诊1周内，确诊6个月

测量方法：

癌症照顾者生活质量量表

Measure time point of outcome：

Within 1 week of the patient’s cancer diagnosis，sixth month

Measure method：

QOL Scale-FAMILY

指标中文名：

照顾者激活度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者癌症确诊1周内，确诊1个月，确诊3个月，确诊6个月

测量方法：

中文版照顾者激活度量表

Measure time point of outcome：

Within 1 week of the patient’s cancer diagnosis，first month, third month，sixth month

Measure method：

Caregiver Activation Scale Chinese version

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 09:45:43