ChiCTR2500113320 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 09:11:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 09:11:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主动脉内球囊反搏在脓毒症相关心源性休克中的疗效评价：一项多中心、随机对照研究

Public title：

Evaluation of Intra-Aortic Balloon Pumping in Sepsis-Associated Cardiogenic Shock: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主动脉内球囊反搏在脓毒症相关心源性休克中的疗效评价：一项多中心、随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of Intra-Aortic Balloon Pumping in Sepsis-Associated Cardiogenic Shock: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶森 

研究负责人：

杨向红 

Applicant：

Sen Ye 

Study leader：

Xianghong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8589 4226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8589 4225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

48387411@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyy623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区上塘路158号(浙江省人民医院重症医学科)

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区上塘路158号(浙江省人民医院重症医学科)

Applicant address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China (ICU, Zhejiang Provincial People's Hospital)

Study leader's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China (ICU, Zhejiang Provincial People's Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2025研第(203)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

金戈

Contact Name of the ethic committee：

Ge Jin

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区上塘路158号（浙江省人民医院）

Contact Address of the ethic committee：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China (Zhejiang Provincial People's Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou,China

经费或物资来源：

上海毕霖科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Bilin Technology Co., Ltd.

Target disease：

Sepsis-Associated Cardiogenic Shock

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主动脉内球囊反搏（IABP）是机械性辅助循环方法之一。Ryota Sato等通过回顾研究2017-2019年美国11547名脓毒症相关心源性休克患者数据，发现使用IABP与院内死亡率的降低相关，在亚组分析中进步发现使用IABP与非急性心梗的脓毒症相关心源性休克的院内死亡率降低相关。但目前尚无IABP在此类患者中的随机对照试验来验证其有效性。因此，我们拟通过一项多中心、随机对照研究探讨IABP在脓毒症相关心源性休克中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Intra-aortic balloon pumping (IABP) is a form of mechanical circulatory support. Ryota Sato and colleagues, through a retrospective analysis of data from 11,547 patients with sepsis-associated cardiogenic shock in the United States between 2017 and 2019, found that the use of IABP was associated with reduced in-hospital mortality. Subgroup analysis further revealed that IABP use was specifically linked to lower in-hospital mortality among patients with sepsis-associated cardiogenic shock without acute myocardial infarction. However, no randomized controlled trials (RCTs) have yet established its efficacy. This trial aims to evaluate the effectiveness and safety of IABP in patients with sepsis-associated cardiogenic shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-80岁（包含两边界值）； 2. 符合脓毒症诊断标准（脓毒症3.0）：感染+ΔSOFA评分≥2分； 3. 符合心源性休克的标准: 应满足以下所有标准： 1). 血流动力学：心脏指数<2.2 L/min/m2+去甲肾上腺素剂量≥0.1 μg/kg/min+多巴酚丁胺剂量≥5 μg/kg/min; 或者收缩压<100 mmHg+去甲肾上腺素剂量≥0.1 μg/kg/min+多巴酚丁胺剂量≥5 μg/kg/min+(LVEF≤45% 或 严重二尖瓣反流或主动脉瓣狭窄时LVEF 45%–55%） 2). 代谢：乳酸值≥2 mmol/L 3). 排除低血容量：中心静脉压≥7 mmHg

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years; 2. Diagnosis of sepsis (Sepsis-3.0): infection + ΔSOFA >= 2; 3. Diagnosis of cardiogenic shock, defined by: (1) Hemodynamics: cardiac index < 2.2 L/min/m^2 with norepinephrine >= 0.1 μg/kg/min and dobutamine >= 5 μg/kg/min; or systolic blood pressure < 100 mmHg with norepinephrine >= 0.1 μg/kg/min and dobutamine >= 5 μg/kg/min, plus LVEF <= 45% (or LVEF 45–55% if severe valvular disease is present); (2) Metabolic: lactate >= 2 mmol/L; (3) Hypovolemia excluded (CVP >= 7 mmHg).

排除标准：

1. 急性心梗（两次间隔时间大于2h的心电图、冠脉CT或冠脉造影排除）； 2. 中、重度主动脉瓣关闭不全； 3. 主动脉窦瘤破裂； 4. 主动脉疾病如主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉外伤等； 5. 严重外周血管疾病； 6. 严重活动性出血和出血性疾病； 7. 疾病终末期； 8. 治疗医生或研究人员认为不适合本试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction (ruled out by ECGs more than 2 hours, coronary CT, or coronary angiography); 2. Moderate to severe aortic valve insufficiency; 3. Ruptured aortic sinus aneurysm; 4. Aortic diseases such as aortic dissection, aortic aneurysm, or aortic trauma; 5. Severe peripheral vascular disease; 6. Severe active bleeding and hemorrhagic disorders; 7. End-stage disease; 8. Any other condition deemed unsuitable for this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

81

Group：

Conventional therapy group

Sample size：

干预措施：

感染控制、液体管理、血管活性药物、正性肌力药物等（参考“拯救脓毒症运动2021年指南”）。常规治疗组病情恶化，可在下游予机械循环支持（MCS）

干预措施代码：

Intervention：

infection control, fluid management, vasopressors, and inotropes (according to the Surviving Sepsis Campaign 2021 Guidelines). If clinical deterioration occurs, escalation to mechanical circulatory support (MCS) will be permitted.

Intervention code：

组别：

IABP组

样本量：

81

Group：

IABP group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+IABP支持

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy plus IABP support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Zhejiang 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每24h血流动力学稳定时间（MAP≥65mmHg的持续时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hemodynamic stability within each 24-hour period (defined as continuous MAP ≥ 65 mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺指数(CAI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catecholamine index (CAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAI=多巴胺剂量+多巴酚丁胺剂量+(去甲肾上腺素剂量+肾上腺素剂量)×100(μg/kg/min)

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAI = dopamine dose + dobutamine dose + (norepinephrine dose + epinephrine dose) × 100 [μg/kg/min]

指标中文名：

儿茶酚胺治疗的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of catecholamine therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分（循环系统部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score (cardiovascular component)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标（CRP、PCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers (CRP, PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE-II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏替代治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VA-ECMO 的升级率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Escalation to VA-ECMO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人进行区组随机化分组,使用计算机软件产生随机数字序列，并将这些随机数字指定为试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization by Study leader,random number sequences are generated using computer software, and these random numbers are assigned to the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 09:11:08