ChiCTR2500113312 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 08:44:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 08:44:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限制VitB6饮食联合免疫治疗用于实体瘤患者的安全性和有效性临床研究方案

Public title：

Safety and Efficacy of Combining a Vitamin B6-Limited Diet with Immunotherapy in Solid Tumor Patients: A Clinical Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限制VitB6饮食联合免疫治疗用于实体瘤患者的安全性和有效性临床研究方案

Scientific title：

Safety and Efficacy of Combining a Vitamin B6-Limited Diet with Immunotherapy in Solid Tumor Patients: A Clinical Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐诗怡 

研究负责人：

马学磊 

Applicant：

Shiyi Tang 

Study leader：

Xuelei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 2654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1493556919@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drmaxuelei@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1069)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川?学华西医院?物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Commitee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要研究目的 评估限制维生素 B6 饮食用于实体瘤患者的安全性和耐受性； 2.次要研究目的 评估限制维生素 B6 饮食用于实体瘤患者的客观缓解率（Objective Response Rate,ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）。 3.探索性目的 评价限制维生素 B6 饮食的营养充足性和安全性； 评价限制维生素 B6 饮食的对实体瘤患者生活质量的营养； 评估限制维生素 B6 饮食用于实体瘤患者免疫情况的影响，并进一步研究与初步疗效的相关性。 评估限制维生素 B6 饮食与 PD-1 联合使用的可行性。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives To evaluate the safety and tolerability of vitamin B6-restricted diets for patients with solid tumors; 2. Secondary research objectives To evaluate the Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR), and Duration of Response in patients with solid tumors using a diet restricted to vitamin B6 (DoR). 3. Exploratory purposes Evaluate the nutritional adequacy and safety of a diet that restricts vitamin B6; To evaluate the nutritional impact of vitamin B6-restricted diets on the quality of life of patients with solid tumors; To evaluate the impact of a diet restricting vitamin B6 on the immune status of patients with solid tumors and further investigate its correlation with the initial therapeutic effect. Evaluate the feasibility of the combined use of vitamin B6 restricted diets and PD-1.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，18-80 岁； 3.病理组织活检诊断为实体瘤； 4.目前正在或即将接受免疫治疗； 5.根据 RECIST v1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1）标准，至少有 1 个可测量病灶（既往接受过放疗等局部治疗的病灶不能视为可测量病灶）； 6.ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）评分 0-1 分； 7.NRS-2002（Nutritional Risk Screening 2002）评分＜3 分； 8.BMI（Body Mass Index） >= 18.5（可根据实际情况适当调整）； 9.能经口进食或经营养管进食的患者，能够耐受肠内营养； 10.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： （1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L； （2）血小板>=75×10^9/L； （3）近 7 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=8g/dL； （4）血清白蛋白>=3.0g/dL； （5）总胆红素<= 1.5×正常值上限（ULN, Upper Limit of Normal）； （6）天门冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase, AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase, ALT）在<= 2.5×ULN；如有肝转移，ALT 和/或 AST <= 5 × ULN，总 胆红素<= 3× ULN；如有肝转移或骨转移，碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, AKP）<= 5 × ULN； （7）肌酐清除率>=50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）或血清肌酐<= 1.5× ULN； （8）国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）<=1.5×ULN，凝血酶原时间 （ Prothrombin Time, PT ） 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 （ Activated Thromboplastin Time, APTT）<= 1.5×ULN； （9）尿蛋白< 2+（如尿蛋白>=2+，可进行 24 小时尿蛋白定量，24 小时尿蛋白定量< 2.0 g 的受试者可入组）； （10）有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少 6 个月内避免性交（避免异性性交）或使用可靠有效的避孕方法。此外，研究治疗开始前 3 天内血清 HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 检测必须为阴性，且受试者必须处于非哺乳期。女性患者如已绝经，尚未达到绝经后状态（非月经期>=连续 12 个月，且除绝经外未发现其他原因），且未接受绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为具有生育能力。 （11）如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究 药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。

Inclusion criteria

Before implementing any trial-related procedures, sign a written informed consent. 2. Male or female, aged 18 to 80; 3. Pathological tissue biopsy diagnosed solid tumor; 4. Currently undergoing or about to receive immunotherapy; 5. According to the RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) standard, there is at least one measurable lesion (lesions that have previously received local treatments such as radiotherapy cannot be regarded as measurable lesions); 6.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) score: 0-1 point; 7.NRS-2002 (Nutritional Risk Screening 2002) score < 3 points; 8.BMI (Body Mass Index) >= 18.5 (can be adjusted appropriately according to the actual situation); 9. Patients who can eat orally or through tubes can tolerate enteral nutrition. 10. Sufficient organ function. The subjects need to meet the following laboratory indicators: (1) Without the use of granulocyte colony-stimulating factor in the past 14 days, the absolute value of neutrophils is >=1.5×10^9/L; (2) Platelet count >=75×10^9/L; (3) In the past 7 days, without blood transfusion or the use of erythropoietin, the hemoglobin level is >=8g/dL. (4) Serum albumin ≥ 3.0g/dL; (5) Total bilirubin <= 1.5× Upper Limit of Normal (ULN); (6) The values of Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) are less than or equal to 2.5×ULN. If there is liver metastasis, ALT and/or AST <= 5 × ULN, total Bilirubin <= 3× ULN; If there is liver metastasis or bone metastasis, the Alkaline Phosphatase (AKP) should be less than or equal to 5 × ULN. (7) Creatinine clearance rate >=50 mL/min (calculated according to the Cockcroft-Gault formula) or serum creatinine <= 1.5× ULN; (8) International Normalized Ratio (INR) <=1.5×ULN, prothrombin time (Prothrombin Time, PT) and Activated Thromboplastin Time (APTT) <= 1.5×ULN; (9) Urine protein < 2+ (if urine protein >=2+, 24-hour urine protein quantification can be conducted. Subjects with 24-hour urine protein quantification < 2.0g can be enrolled); (10) Fertile women must agree to avoid sexual intercourse (heterosexual intercourse) or use reliable and effective contraceptive methods for at least six months from the signing of the informed consent form until the last administration of the study drug. In addition, the serum HCG(Human Chorionic Gonadotropin) test must be negative within 3 days before the start of the study treatment, and the subjects must be non-lactating. Female patients who have gone through menopause but have not yet reached the postmenopausal state (non-menstrual period >= 12 consecutive months, and no other causes other than menopause have been found), and have not undergone sterilization surgery (such as hysterectomy, bilateral tubal ligation or bilateral oophorectomy), are considered to have fertility. (11) If there is a risk of conception, all subjects (regardless of gender) must undergo the entire treatment period until the last study of the treatment Contraceptive measures with an annual failure rate of less than 1% should be adopted within 120 days after drug administration (or 180 days after the last chemotherapy drug administration).

排除标准：

1.排除正在服用异烟肼、环丝氨酸、羟基脲等会消耗 维生素 B6 的药物者或长期高剂量维生素 B6 补充的患者。 2.认知功能障碍或心理疾病导致不能理解研究内容的患者； 3.不能独立做出医疗决策的未成年人或无法签署知情同意书的患者。 4.中枢神经系统或脑膜转移患者； 5.有临床症状的中度或重度腹水患者（即在开始研究治疗前 2 周内需要治疗性穿刺引流，而影像学上仅显示少量腹水而无临床症状者可入组）； 6.未控制或中度或较严重的胸腔积液和心包积液； 7.严重腹泻、顽固性呕吐、严重吸收不良综合征、麻痹性和机械性肠梗阻的患者；气管食管瘘、胃肠道穿孔或胃肠道瘘、或腹腔脓肿；消化道外出血患者研究治疗开始前 6 个月内CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3 级 或 以 上 或 3 个 月 内CTCAE 2 级或以上（如异常阴道出血、呕血）； 8.受试者的其他可能影响研究结果或导致被迫中止研究的因素（经研究者判断），如酗酒、滥用药物、其他需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、受试者出现周围神经症状、贫血或皮肤病变等情况、家庭或社会因素以及其他可能影响受试者安全或研究数据收集的情况； 9.已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者； 10.糖尿病血糖控制不佳的患者； 11.高血压控制不佳（常规降压治疗下收缩压>=140 mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg），既往有高血压危象或高血压脑病病史； 12.严重心脑血管疾病患者，包括脑血管意外（Cerebrovascular Accident, CVA）、短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack, TIA）、心肌梗死和重大血管疾病入组前 6 个月内（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）;临床症状或心脏疾病控制不佳的患者，如不稳定型心绞痛、NYHA 心力衰竭（纽约心脏协会）II 级或以上，彩色多普勒超声心动图检查左室射血分数< 50%，或药物治疗无法控制的严重心律失常； 13.经病史或 CT 检查发现有活动性结核感染者，或入组前 1 年内有活动性结核感染病史者，或入组前 1 年以上有活动性结核感染但未接受正规治疗者； 14.有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症（可纳入仅通过甲状腺激素替代治疗即可控制疾病的受试者））；不需要系统治疗的皮肤病受试者（如白癜风、牛皮癣、脱发）、用胰岛素治疗的受控 I 型糖尿病、或在儿童期已完全缓解且成年后不需要任何干预的哮喘患者可纳入（需要支气管扩张剂药物干预的哮喘患者不能纳入）； 15.重度感染受试者研究和治疗开始前 4 周内（CTCAE >= 3 级），包括但不限于菌血症、重症肺炎或其他需要住院治疗的严重感染并发症；首次给药前 2 周内活动性感染或不明原因发热>38.5℃的患者（可纳入因肿瘤发热（经研究者判断）的受试者）；在研究开始前 2 周内接受口服或静脉注射治疗性抗生素的患者（使用预防性抗生素的患者可参加本研究）； 16.受试者目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有间质性肺炎或间质性肺病病史，需要激素治疗；或受试者患有肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎或可能干扰免疫相关性肺毒性判断和治疗的特发性肺炎；或在筛选期根据胸部计算机断层扫描（CT）图像具有活动性肺炎或肺功能严重损害的证据的受试者； 17.先天性或获得性免疫缺陷患者（如 HIV 感染）；器官移植或同种异体骨髓移植史;活动性B 型肝炎（HbcAb 和/或 HbsAg 阳性，且 HBV-DNA >= 2500 拷贝/mL 或 500 IU/ml）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测限）；合并 B、C 型肝炎感染（HBsAg 或HbcAb 阳性，HCV 抗体阳性）； 18.接受免疫抑制剂或皮质类固醇治疗的患者在研究治疗开始前 14 天内，为了免疫抑制的目的，使用泼尼松（剂量> 10 mg/天或等效剂量的其他激素）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇激素，并允许使用泼尼松<= 10 mg/天或等效剂量的其他激素进行激素替代治疗； 19.在研究治疗开始前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗的患者，或预计在治疗期间或末次接种后 60 天内需要接种减毒活疫苗的患者； 20.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 21.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 22.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 23.在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术的患者（大手术定义为在接受研究药物治疗前需要至少 3 周恢复时间的全身麻醉下的手术）；患有无法治愈的伤口（重度、未愈合或开放性）、活动性消化性溃疡或未经治疗的骨折的患者； 24.在首次使用研究药物前 5 年内被诊断患有其他恶性肿瘤的患者，但是，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌患者可以在评估后被允许入组； 25.妊娠或哺乳期妇女； 26.研究者认为其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of patients currently taking medications that deplete vitamin B6 (such as isoniazid, cycloserine, hydroxyurea) or those on long-term high-dose vitamin B6 supplementation. 2.Patients with cognitive impairment or psychological disorders that preclude comprehension of the study requirements. 3.Minors unable to make independent medical decisions or patients incapable of providing written informed consent. 4.Patients with central nervous system or leptomeningeal metastases. 5. Patients with clinically significant moderate or severe ascites (i.e., requiring therapeutic paracentesis within 2 weeks prior to initiation of study treatment; patients with only radiologically evident minimal ascites without clinical symptoms may be enrolled). 6.Uncontrolled or moderate to severe pleural effusion and pericardial effusion. 7.Patients with severe diarrhea, intractable vomiting, severe malabsorption syndrome, paralytic or mechanical intestinal obstruction; tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation or fistula, or intra-abdominal abscess; patients with extra-digestive tract hemorrhage of CTCAE grade 3 or higher within 6 months prior to study treatment initiation, or CTCAE grade 2 or higher within 3 months (e.g., abnormal vaginal bleeding, hematemesis). 8.Any other condition that may affect study results or lead to premature study termination (as determined by the investigator), such as alcohol abuse, substance abuse, other severe comorbidities requiring combined treatment (including psychiatric disorders), peripheral neuropathy, anemia or skin lesions, familial or social factors, or any other circumstance that may compromise patient safety or data integrity. 9.Known allergy to the active pharmaceutical ingredient or excipients of the study drug. 10. Patients with poorly controlled diabetes mellitus. 11. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg despite conventional antihypertensive therapy), or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. 12.Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, including cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, or major vascular disease within 6 months prior to enrollment (including but not limited to aortic aneurysm requiring surgical repair or recent arterial thrombosis); patients with uncontrolled clinical symptoms or cardiac diseases such as unstable angina, NYHA class II or higher heart failure, left ventricular ejection fraction <50% on echocardiography, or severe arrhythmia refractory to medical therapy. 13.Active tuberculosis infection based on medical history or CT imaging, or history of active tuberculosis within 1 year prior to enrollment, or active tuberculosis over 1 year prior to enrollment without standardized treatment. 14.Patients with active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, and hypothyroidism [subjects with hypothyroidism controlled only with hormone replacement therapy may be enrolled]); subjects with non-systemic skin diseases (e.g., vitiligo, psoriasis, alopecia), controlled type I diabetes managed with insulin, or asthma in complete remission since childhood without any intervention in adulthood may be enrolled (asthma requiring bronchodilator therapy is excluded). 15.Severe infection within 4 weeks prior to study treatment initiation (CTCAE >= grade 3), including but not limited to bacteremia, severe pneumonia, or other serious infectious complications requiring hospitalization; patients with active infection or unexplained fever >38.5°C within 2 weeks prior to the first dose (subjects with tumor fever as determined by the investigator may be enrolled); patients receiving therapeutic oral or intravenous antibiotics within 2 weeks prior to study initiation (prophylactic antibiotic use is permitted). 16.Patients with current interstitial pneumonia or interstitial lung disease, or prior history of interstitial pneumonia or interstitial lung disease requiring steroid therapy; or patients with pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), pneumoconiosis, drug-induced pneumonia, or idiopathic pneumonia that may interfere with the assessment and management of immune-related pulmonary toxicity; or subjects with evidence of active pneumonia or severely impaired pulmonary function on screening chest computed tomography (CT). 17. Patients with congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection); history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; active hepatitis B (HbcAb and/or HbsAg positive with HBV-DNA ≥ 2500 copies/mL or 500 IU/mL) or hepatitis C (HCV antibody positive with HCV-RNA above the lower limit of detection); co-infection with hepatitis B and C (HBsAg or HbcAb positive and HCV antibody positive). 18.Patients receiving immunosuppressive agents or corticosteroids (prednisone >10 mg/day or equivalent) for immunosuppressive purposes within 14 days prior to study treatment initiation; inhaled or topical steroids are permitted in the absence of active autoimmune disease, and hormone replacement therapy with prednisone <=10 mg/day or equivalent is allowed. 19. Patients receiving live attenuated vaccines within 28 days prior to study treatment initiation, or those expected to require live attenuated vaccination during the treatment period or within 60 days after the last dose. 20.Systemic glucocorticoid therapy (excluding nasal sprays, inhalational, or other localized routes) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first study dose; physiological doses of glucocorticoids (≤10 mg/day prednisone or equivalent) are permitted. 21.Known history of allogeneic organ transplantation (excluding corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 22.Administration of live vaccines within 30 days prior to the first dose (Cycle 1, Day 1). 23. Major surgery within 4 weeks prior to study treatment initiation (defined as surgery under general anesthesia requiring >=3 weeks of recovery time); patients with non-healing wounds (severe, unhealed, or open), active peptic ulcers, or untreated fractures. 24. Diagnosis of other malignancies within 5 years prior to the first study dose, except for effectively treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, and/or effectively resected carcinoma in situ of the cervix and/or breast, which may be enrolled after evaluation. 25.Pregnant or lactating women. 26.Any other condition deemed by the investigator to be inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

限制维生素 B6 饮食联合免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin B6-restricted diet combined with immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市新津区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Xinjin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment - Emergent Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 08:44:48