ChiCTR2500113310 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 08:39:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 08:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI护理助手的中老年高血脂患者移动健康管理系统开发与干预效果研究

Public title：

A Study on the Acceptability and Effectiveness of an AI Chatbot–Based Health Management System for Middle-Aged and Older Adults With High Blood Lipid Levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI护理助手的中老年高血脂患者移动健康管理系统开发与干预效果研究

Scientific title：

Acceptability and Effectiveness of an AI Chatbot for Self-Management Among Middle-Aged and Older Adults With Dyslipidemia: A Mixed-Methods Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡秀英 

研究负责人：

胡秀英 

Applicant：

Xiuying Hu 

Study leader：

Xiuying Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980601178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huxiuying@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huxiuying@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1894)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Hypercholesterolemia; Hypertriglyceridemia; Low high-density lipoprotein cholesterol; Mixed hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发并验证一套基于人工智能护理助手的中老年高脂血症患者移动健康管理系统，评估其在提升患者健康知识水平、改善自我管理行为和促进血脂控制方面的应用效果和有效性。  

Objectives of Study：

Develop and verify a mobile health management system for middle-aged and elderly patients with hyperlipidemia based on an artificial intelligence nursing assistant, and evaluate its application effects and effectiveness in improving patients' health knowledge level, enhancing self-management behavior, and promoting blood lipid control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合世界卫生组织《国际疾病分类第11版》（ICD-11）高脂血症的诊断标准，年龄45岁及以上； 2.意识清醒,沟通能力正常,能够使用智能手机； 3.对本研究知情同意且自愿参与。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for hyperlipidemia according to the World Health Organization International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11); aged 45 years or older; 2. Conscious, able to communicate normally, and capable of using a smartphone; 3. Provide informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.自理能力为重度依赖； 2.处于疾病急性发作期或终末期患者； 3.精神类疾病患者； 4.近期存在突发事件使心理受到刺激； 5.正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe dependence in activities of daily living; 2. Patients in the acute or terminal stage of disease; 3. Patients with psychiatric disorders; 4. Individuals experiencing recent major life events that may cause psychological distress; 5. Individuals currently participating in other research studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-26 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育与随访管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education and follow-up management

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于人工智能护理助手的移动健康管理系统干预

干预措施代码：

Intervention：

Mobile Health Management System Intervention Based on AI Nursing Assistant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预第6周、干预第12周

测量方法：

慢性病自我管理研究测量表

Measure time point of outcome：

Baseline, intervention week 6, intervention week 12

Measure method：

Chronic Disease Self- Management Study Measures

指标中文名：

系统使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

System usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第6周、干预第12周

测量方法：

应用后台提取数据，记录实验组受试者在干预期间使用AI护理助手的频率、持续时间及任务完成情况等。

Measure time point of outcome：

Intervention week 6, intervention week 12

Measure method：

Data will be collected from the application backend to monitor and record participants’ usage of the AI nursing assistant in the intervention group, including frequency, duration, and task completion during the intervention period.

指标中文名：

满意度和有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction and effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预12周

测量方法：

对试验组开展质性访谈，探索在系统使用过程中的问题和感受

Measure time point of outcome：

Intervention week 12

Measure method：

Conduct qualitative interviews with the experimental group to explore issues and feelings during the system usage process

指标中文名：

健康教育效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health education effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预第6周、干预第12周

测量方法：

健康教育效应量表

Measure time point of outcome：

Baseline, intervention week 6, intervention week 12

Measure method：

The Health Education Impact Questionnaire (heiQ)

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预第6周、干预第12周

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Baseline, intervention week 6, intervention week 12

Measure method：

Biochemical testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非研究人员使用 SPSS26.0 软件，通过转换菜单下进入随机数字生成器设置固定值起点后，再采用计算变量中 RV.Uniform 函数产生无序随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non researchers used random number generator and RV of SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 08:39:32