ChiCTR2500113308 版本V1.0 版本创建时间2025/11/27 08:30:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-27 08:30:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CrownⅣ型髋关节发育不良全髋关节置换术：股骨粗隆下截骨去旋转的前瞻随机对照研究

Public title：

Total Hip Arthroplasty for Crown Ⅳ Developmental Dysplasia of the Hip: A Prospective Randomized Controlled Study on Subtrochanteric Derotational Osteotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CrownⅣ型髋关节发育不良全髋关节置换术：股骨粗隆下截骨去旋转的前瞻随机对照研究

Scientific title：

Total Hip Arthroplasty for Crown Ⅳ Developmental Dysplasia of the Hip: A Prospective Randomized Controlled Study on Subtrochanteric Derotational Osteotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔德铭 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Kong Deming 

Study leader：

Chai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1072 5988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0137 2998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

deming98k@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

Applicant address：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital No. 51 Fucheng Road, Haidian District Beijing, China

Study leader's address：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital No. 51 Fucheng Road, Haidian District Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心骨科医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Orthopedics, the Fourth Medical Center of PLA General Hospital,

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心骨科医学部

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Orthopedics, the Fourth Medical Center of PLA General Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY118-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

IEC, the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuohui

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0138 1638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

Institution
hospital：

the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital No. 51 Fucheng Road, Haidian District Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金联合基金项目重点支持项目（U22A20355）

Source(s) of funding：

Key Support Project of the Joint Fund of the National Natural Science Foundation of China (U22A20355)

Target disease：

Developmental Dysplasia of the Hip

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是验证在 Crown Ⅳ 型 DDH 患者进行 THA 过程中，通过股骨粗隆下去旋转截骨术，以同时纠正发育异常的股骨解剖前倾角与股骨功能前倾角，是否能获得比传统治疗更优异的术后功能恢复效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to verify whether, during THA for patients with Crowe IV DDH, the simultaneous correction of abnormally developed anatomical femoral anteversion angle and functional femoral anteversion angle via subtrochanteric femoral derotational osteotomy can yield superior postoperative functional recovery outcomes compared to traditional treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 术前诊断为Crown Ⅳ型DDH的成年患者：日常功能严重受限，需行髋关节置换术治疗，且关节置换术中需行粗隆下截骨术； 2. 患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Adult patients with a preoperative diagnosis of Crowe IV DDH: those with severely impaired daily functions who require total hip arthroplasty, and for whom subtrochanteric osteotomy is indicated during the arthroplasty; 2. Patients with independent decision-making capacity who are willing to comply with study guidelines and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 患者既往髋关节、骨盆、膝关节手术史； 2. 患者有髋关节、骨盆以及膝关节的感染史、创伤史； 3. 患者有严重髋、膝关节屈曲挛缩畸形； 4. 神经系统疾病以及小儿麻痹症病史； 5. 患者拒绝参与此研究。

Exclusion criteria：

1. A history of previous surgeries involving the hip joint, pelvis, or knee joint; 2. A history of infection or trauma to the hip joint, pelvis, or knee joint; 3. Severe flexion contracture deformity of the hip or knee joint; 4. A history of neurological diseases or poliomyelitis; 5. Patients who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

Crowe Ⅳ型DDH的患者，需要行粗隆下截骨术时，在截骨完成后将股骨进行去旋转操作，去旋转目标是健康成年人的功能前倾角

干预措施代码：

Intervention：

For patients with Crowe IV DDH who require subtrochanteric osteotomy, derotation of the femur should be performed after the osteotomy is completed, with the target of achieving the functional anteversion angle of healthy adults.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Crowe Ⅳ型DDH的患者，需要行粗隆下截骨术时，在截骨完成后不进行去旋转操作。

干预措施代码：

Intervention：

For patients with Crowe IV DDH who require subtrochanteric osteotomy, no derotation of the femur will be performed after the osteotomy is completed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Harris髋关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris Hip Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后45天、术后90天、术后180天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

45 days, 90 days, and 180 days after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后45天、术后90天、术后180天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

45 days, 90 days, and 180 days after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后45天、术后90天、术后180天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

45 days, 90 days, and 180 days after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

臀中肌肌力以及功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength and function of gluteus medius

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前以及术后第3/7/14/45/90/180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative days 3/7/14/45/90/180

Measure method：

指标中文名：

髋关节脱位率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip dislocation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢长度差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb length difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由一位不参与患者招募和手术的医生在试验开始前使用 Microsoft Excel 2019 的 RANDBETWEEN(1,2) 函数生成，并将生成的随机序列‘固定’（复制粘贴为值）保存在一个只读的加密文件中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomly assigned sequence was generated by a doctor who was not involved in patient recruitment and surgery using the RANDBETWEEN(1,2) function of Microsoft Excel 2019 before the start of the trial, and the generated random sequence was' fixed '(copied and pasted as values) and saved in a read-only encrypted file.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为受试者盲

Blinding：

This study adopts a blinding method for the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验的原始资料包括已签署的知情同意书、试验产品使用记录、有关实验室检验报告、病例记录及其它相关记录等， 应保存于各研究中心所在医院的国家药物临床试验机构。所有原始资料和CRF应保存至临床试验结束后10年。申办者保存临床试验资料至医疗器械生命周期结束。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of this trial, including the signed informed consent forms, records of the use of the trial products, relevant laboratory test reports, case records and other related records, etc., should be kept at the national drug clinical trial institution of the hospital where each research center is located. All original data and CRF should be retained for 10 years after the end of the clinical trial. The sponsor retains the clinical trial data until the end of the medical device's life cycle.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 08:30:12