ChiCTR2500113286 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 17:38:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-26 17:38:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于超声图像多靶区影像组学和多尺度特征融合深度学习精准预测局部晚期甲状腺癌研究

Public title：

Study on Accurate Prediction of Locally Advanced Thyroid Carcinoma Based on Multi-Target Region Radiomics of Ultrasound Images and Deep Learning with Multi-Scale Feature Fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声图像多靶区影像组学和多尺度特征融合深度学习精准预测局部晚期甲状腺癌研究

Scientific title：

Study on Accurate Prediction of Locally Advanced Thyroid Carcinoma Based on Multi-Target Region Radiomics of Ultrasound Images and Deep Learning with Multi-Scale Feature Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄幸芝 

研究负责人：

徐盼 

Applicant：

Huang Xingzhi 

Study leader：

Xu Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 7088 6654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 7099 5236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingzhihuang1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xupan_1989@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No.17, Yongwaizheng Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

No.17, Yongwaizheng Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2024]临伦审第724号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Boards of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Yongwaizheng Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No.17, Yongwaizheng Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No.17, Yongwaizheng Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No.82360347）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.82360347)

Target disease：

Thyroid Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

将瘤体及瘤周的多区域影像组学联合兼具定位和诊断功能的多尺度特征融合深度学习网络，结合相关超声-临床指标构建精准预测局部晚期甲状腺癌组合模型，并对组合 模型进行相关验证，以期能术前准确甄别、筛选局部晚期甲状腺癌，协助改进临床决策。  

Objectives of Study：

A combined model for the accurate prediction of locally advanced thyroid carcinoma will be constructed by integrating multi-region radiomics (encompassing both intratumoral and peritumoral regions) with a multi-scale feature fusion deep learning network that integrates both localization and diagnostic capabilities, while also incorporating relevant ultrasound-clinical indicators. Subsequent to model construction, relevant validations of this combined model will be performed, with the aim of accurately identifying and screening locally advanced thyroid carcinoma preoperatively, thereby facilitating the optimization of clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因甲状腺癌接受甲状腺全切或半切的患者； 2.术前甲状腺接受超声评估。

Inclusion criteria

1. Patients with thyroid carcinoma who have undergone total or hemithyroidectomy; 2. patients have undergone preoperative ultrasound evaluation of the thyroid gland.

排除标准：

1.因甲状腺癌复发而接受手术的患者； 2.手术报告或病理报告不完整的患者； 3.超声图像质量低的患者； 4.因弥漫硬化型甲状腺癌、伪影或粗钙化声影等不能清楚识别结节及其周围组织； 5.有证据发生远处转移的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who underwent surgery for recurrent thyroid carcinoma; 2. patients with incomplete surgical or pathological reports; 3. patients with poor-quality ultrasound images; 4. patients in whom nodules and their surrounding tissues cannot be clearly identified due to conditions such as diffuse sclerosing thyroid carcinoma, artifacts, or acoustic shadows from coarse calcifications; 5. patients with evidence of distant metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

局部晚期甲状腺癌

样本量：

200

Group：

Locally Advanced Thyroid Carcinoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非局部晚期甲状腺癌

样本量：

800

Group：

Non-Locally Advanced Thyroid Carcinoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部晚期甲状腺癌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Locally Advanced Thyroid Carcinoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后病理

测量方法：

术后病理

Measure time point of outcome：

Postoperative Pathology

Measure method：

Postoperative Pathology

指标中文名：

诊断局部晚期甲状腺癌的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve for diagnosing locally advanced thyroid cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据术后病理计算模型诊断局部晚期甲状腺癌的接收者操作特征曲线下面积

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve of the model for diagnosing locally advanced thyroid cancer was calculated based on postoperative pathology

指标中文名：

诊断局部晚期甲状腺癌的校准曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration Curve for Diagnosing Locally Advanced Thyroid Cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据术后病理计算模型诊断局部晚期甲状腺癌的校准曲线

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calibration Curve of the Model for Diagnosing Locally Advanced Thyroid Cancer Calculated Based on Postoperative Pathology

指标中文名：

诊断局部晚期甲状腺癌的临床决策分析曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Decision Curve Analysis for Diagnosing Locally Advanced Thyroid Cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据术后病理计算模型诊断局部晚期甲状腺癌的临床决策分析曲线

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical Decision Curve Analysis of the Model for Diagnosing Locally Advanced Thyroid Cancer Calculated Based on Postoperative Pathology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年4月27日前于The Cancer Imaging Archive（https://www.cancerimagingarchive.net/）上传原始超声图像。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original ultrasound images are expected to be uploaded to The Cancer Imaging Archive (https://www.cancerimagingarchive.net/) by April 27, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 17:38:06