ChiCTR2500113280 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 17:28:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-26 17:28:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

Public title：

Human BHLHE40-ARL8B Gene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Human BHLHE40-ARL8B Gene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘伟 

研究负责人：

薛蔚 

Applicant：

Liu Wei 

Study leader：

Xue Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 8294 9931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0193 1604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuwei@gloriousmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

uroxuewei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市吴中区郭巷街道吴淞江大道111号4幢2层

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

?Floor 2, Building 4, No.111, Wusongjiang Avenue, Guoxiang Street, Wuzhong District, Suzhou City

Study leader's address：

No. 160, Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州仁东生物工程有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Rendong Bioengineering Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-106-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renji Hospital,?Shanghai Jiao Tong University?School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

安婼娜

Contact Name of the ethic committee：

An Nuona

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建160号10号楼212室

Contact Address of the ethic committee：

Room 212, Building 10, No. 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68383575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital,?Shanghai Jiao Tong University?School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No. 160, Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiang Shu

City：

Shu Zhou

单位(医院)：

苏州仁东生物工程有限公司

具体地址：

苏州市吴中区郭巷街道吴淞江大道111号4幢2层

Institution
hospital：

Suzhou Rendong Bioengineering Co., Ltd.

Address：

Floor 2-3,Building 4, No.111, Wusongjiang Avenue, Guoxiang Street, Wuzhong District, Suzhou City

经费或物资来源：

苏州仁东生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Rendong Bioengineering Co., Ltd.

Target disease：

Urothelium carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.考核试剂检测结果与临床参考标准的一致性评价； 2.考核试剂检测 BHLHE40 基因与 ARL8B 基因间区甲基化状态的性能评价; 3.对部分尿路上皮受试者手术前后的样本进行考核试剂的连续检测，该部分研究为产品临床意义的补充确认  

Objectives of Study：

1. Evaluation of the consistency between the test results of assessment reagents and clinical reference standards; 2. Performance evaluation of the test reagent for detecting the methylation status of the region between the BHLHE40 gene and the ARL8B gene; 3. Continuous detection of assessment reagents was conducted on samples from some urothelial subjects before and after surgery. This part of the research serves as a supplementary confirmation of the clinical significance of the product

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者应属于如下任一情形：具有血尿，或尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征的尿路上皮癌疑似人群，尿路上皮癌诊断结果未知的人群。初次诊断为尿路上皮癌确诊的人群，包括确诊为膀胱癌或上尿路上皮癌的人群。具有血尿，或尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激征的临床症状，诊断为泌尿系统良性病变的人群。初次诊断为非尿路上皮癌的其他泌尿系统恶性肿瘤的人群。 2.自愿参与本临床试验，在进行手术治疗前能够入组尿液样本。 3.临床背景信息完整，包括受试者基本信息(性别、年龄等)、临床诊断背景信息等。

Inclusion criteria

1.The subjects should fall into any of the following categories: suspected individuals with urothelial carcinoma who have hematuria or bladder irritation symptoms such as frequent urination, urgent urination, and dysuria, or those whose diagnosis of urothelial carcinoma is unknown. The population diagnosed with urothelial carcinoma for the first time, including those diagnosed with bladder cancer or upper urothelial carcinoma. People with clinical symptoms of hematuria or bladder irritation symptoms such as frequent urination, urgent urination and painful urination, and diagnosed with benign lesions of the urinary system. People who are initially diagnosed with other malignant tumors of the urinary system that are not urothelial carcinoma. 2. Voluntarily participate in this clinical trial and be able to enroll urine samples before undergoing surgical treatment. 3. The clinical background information is complete, including the basic information of the subjects (gender, age, etc.) and the background information of clinical diagnosis.

排除标准：

1.因自身疾病导致无法采样的受试者、病例信息不完整、无法溯源的样本； 2.样本采集、运输、保存任何一项不符合评价试剂产品说明书要求； 3.有尿路上皮癌病史的患者； 4.其他肿瘤合并尿路上皮癌的患者； 5.研究者认为不适应参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Samples of subjects who cannot be sampled due to their own diseases, incomplete case information, and samples that cannot be traced; 2. If any of the sample collection, transportation or storage does not comply with the requirements of the evaluation reagent product manual; 3. Patients with a history of urothelial carcinoma; 4. Patients with other tumors complicated with urothelial carcinoma; 5. Subjects who the researchers consider unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-18 00:00:00至 To 2025-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2024-11-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

尿路上皮癌确诊病例组

样本量：

451

Group：

Confirmed cases of urothelial carcinoma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

尿路上皮癌排除病例组

样本量：

461

Group：

Urothelial carcinoma was excluded from the case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangshu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA甲基化分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 17:28:49