ChiCTR2500113251 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 11:46:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-26 11:46:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

降温时机对脓毒性休克患者临床疗效的探索性研究

Public title：

An exploratory study of the timing of hypothermia on the clinical efficacy of patients with septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降温时机对脓毒性休克患者临床疗效的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study of the timing of hypothermia on the clinical efficacy of patients with septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈祖芝 

研究负责人：

尹昌林 

Applicant：

Zuzhi Chen 

Study leader：

Yin Changlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18375769366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13983155227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiyuan20161023@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ycl0315@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2024007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市重点临床专科精品项目

Source(s) of funding：

Key Clinical Specialty Excellence Program of Chongqing

Target disease：

Septic shock

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索不同的降温时机对脓毒性休克患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of different cooling timings on patients with septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满 18 岁的成人； 2.入住重症监护室； 3.根据sepsis 3.0标准诊断为脓毒性休克：疑似感染或有记录的感染；SOFA分数≥ 2；c.充分液体复苏后仍需使用血管活性药物维持平均动脉压（MAP）≥65mmHg并且乳酸≥2mmol/L； 4.体温≥38.3℃； 5.能够签署或由其授权委托人、近亲属签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Adults aged 18 years or older; 2. Admitted to the intensive care unit (ICU); 3. Diagnosed with septic shock according to Sepsis 3.0 criteria: suspected or documented infection; SOFA score >= 2; c. requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure (MAP) >= 65 mmHg and lactate >= 2 mmol/L after adequate fluid resuscitation; 4. Body temperature >= 38.3℃; 5. Able to sign informed consent, or have it signed by an authorized representative or close relative.

排除标准：

1.拒绝试验方案； 2.不能进行膀胱温监测； 3.根据基于APACHEII评分预期死亡率超过95%定义的存活概率很小； 4.患有获得性免疫缺陷综合征（根据疾病预防控制中心报告，属于第3阶段）及接受免疫抑制剂或长期糖皮质激素治疗； 5.颅脑损伤及心脏骤停复苏后； 6.妊娠； 7.肿瘤活动期。

Exclusion criteria：

1. Refusal of the experimental protocol; 2. Inability to monitor bladder temperature; 3. Very low probability of survival, defined as an expected mortality rate exceeding 95% based on the APACHE II score; 4. Having acquired immunodeficiency syndrome (according to the CDC report, classified as stage 3) and receiving immunosuppressive therapy or long-term corticosteroid treatment; 5. After traumatic brain injury or cardiac arrest resuscitation; 6. Pregnancy; 7. Active tumor stage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-23 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高峰即刻降温组

样本量：

50

Group：

The group experiencing immediate temperature drop at the peak

Sample size：

干预措施：

高峰即刻降温

干预措施代码：

Intervention：

The temperature will drop sharply at once.

Intervention code：

组别：

常规降温组

样本量：

50

Group：

Conventional cooling group

Sample size：

干预措施：

常规降温

干预措施代码：

Intervention：

Regular cooling down

Intervention code：

组别：

高峰延迟降温组

样本量：

50

Group：

Peak Delay Cooling Group

Sample size：

干预措施：

高峰延迟降温

干预措施代码：

Intervention：

Peak period with delayed cooling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

统计计算第28天入组受试者的死亡率

Measure time point of outcome：

28-day

Measure method：

Statistical calculation of mortality in subjects enrolled on day 28

指标中文名：

28天ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

统计计算第28天时所有入组受试者在ICU住院天数

Measure time point of outcome：

28-day

Measure method：

Statistically calculating the number of days of ICU stay for all enrolled subjects on day 28.

指标中文名：

免疫标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune marker levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48h、7d

测量方法：

在28h、7d采集患者血液进行检测，观察HLA-DR、presepsin、sIL-2R下降的程度

Measure time point of outcome：

48h、7d

Measure method：

Blood samples were collected from the patients at 28h and 7d for detection to observe the degree of decline of HLA-DR, presepsin and sIL-2R

指标中文名：

28天内未使用呼吸机天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days without using a ventilator within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

统计计算第28天时所有入组受试者未使用呼吸机的天数

Measure time point of outcome：

28-day

Measure method：

The number of days without ventilator for all enrolled subjects on day 28 was statistically calculated

指标中文名：

血管活性正性肌力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasopressor positive inotropic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、12h、24h、36h、48h、72h

测量方法：

记录实际需求量，VIS=多巴胺剂量［μg/（kg·min）］+多巴酚丁胺剂量［μg/（kg·min）］+10×米力农剂量［μg/（kg·min）］+100×肾上腺素剂量［μg/（kg·min）］+100×去甲肾上腺素剂量［μg/（kg·min）］+10 000×血管加压素剂量［U/（kg·min）］

Measure time point of outcome：

0h、12h、24h、36h、48h、72h

Measure method：

Recording of actual requirements，VIS=Dopamine dose [μg/(kg-min)] + dobutamine dose [μg/(kg-min)] + 10 x milrinone dose [μg/(kg-min)] + 100 x epinephrine dose [μg/(kg-min)] + 100 x norepinephrine dose [μg/(kg-min)] + 10 000 x vasopressin dose [U/(kg-min)]

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人负责，采用信封随机化的方式随机化分组，按照1:1:1的方式将患者分为3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assigned personnel are responsible for randomizing the groups using envelope randomization, dividing patients into three groups in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传至国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）公开共享，所有合规用户可免费获取，项目主要研究结果发表后6个月内完成数据上传和公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) for public access, and all eligible users can obtain it free of charge，Data upload and public release will be completed within six months after publication of the main research results of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 11:46:43