ChiCTR2500113248 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 11:38:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-26 11:38:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于格林模式构建不同类别妊娠期高血压孕妇服药依从性方案的研究

Public title：

A study on the development of medication compliance plans for pregnant women with different types of gestational hypertension based on the Green Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于格林模式构建不同类别妊娠期高血压孕妇服药依从性方案的研究

Scientific title：

A study on the development of medication compliance plans for pregnant women with different types of gestational hypertension based on the Green Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽萍 

研究负责人：

王丽萍 

Applicant：

Wang Liping 

Study leader：

Wang Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 0157 8227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 199 0157 8227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19901578227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

19901578227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

Applicant address：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市妇幼保健院

Applicant's institution：

Lianyungang Municipal Health Commission

研究负责人所在单位：

连云港市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang Municipal Health Commission

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-xm-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Lianyungang Maternal and Child Health Care Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张志平

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhiping

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

Contact Address of the ethic committee：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 8583 3069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市妇幼保健院

Primary sponsor：

Lianyungang Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

Primary sponsor's address：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市妇幼保健院

具体地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 669, Qin Dongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Personal savings

Target disease：

hypertensive disorder complicating pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、通过格林模式理论框架分析服药依从性的主要问题及影响因素。 2、以潜在类别（LCA）为技术，格林模式为框架基础，识别具有相似特征的亚群 （不同类别）。 3、为“不同类别”干预方案的构建提供科学的人群分类依据。  

Objectives of Study：

1. Analyze the main problems and influencing factors of medication compliance through the Green model theoretical framework. 2. Using latent class analysis (LCA) as the technology and the Green model as the framework basis, identify subgroups (different categories) with similar characteristics. 3. Provide scientific population classification basis for the construction of intervention plans for "different categories".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合诊断标准的妊娠期高血压孕妇，包括妊娠期高血压、子痫前期、慢性高血压合并妊娠等（参考《中国妊娠期高血压疾病诊治指南》2020 版）； 2. 孕周在 20~34 周之间，并已在研究医院建卡产检； 3. 医生明确建议药物治疗（如小剂量阿司匹林、拉贝洛尔等）并开始服药； 4. 具有一定自我管理能力，能独立或在家属协助下完成问卷及干预活动； 5. 有智能手机并会使用微信，可参与线上随访和打卡； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pregnant women with gestational hypertension who meet the diagnostic criteria, including gestational hypertension, preeclampsia, chronic hypertension with pregnancy, etc. (refer to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hypertensive Disorders in Pregnancy" 2020 edition); 2. Gestational age between 20 and 34 weeks and have established a medical record for prenatal check-ups at the research hospital; 3. Clearly advised by doctors to receive drug treatment (such as low-dose aspirin, labetalol, etc.) and have started taking the medication; 4. Have a certain self-management ability and can independently or with the assistance of family members complete questionnaires and intervention activities; 5. Own a smart phone and know how to use WeChat, and can participate in online follow-ups and check-ins; 6. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重基础疾病（如重度心、肝、肾功能不全）或精神类疾病影响沟通与行为执行者； 2. 有妊娠期其他高危并发症，如妊娠期糖尿病、胎盘早剥、先兆早产等严重干扰干预的情况； 3. 未使用医生建议的降压或预防药物，或拒绝使用药物者； 4. 孕周过小（<20 周）或接近分娩（>34 周），不利于干预周期开展者； 5. 参与其他干预性研究项目者； 6. 资料不全或无法完成随访与评估流程者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe underlying diseases (such as severe heart, liver, or kidney dysfunction) or mental disorders that affect communication and behavior execution; 2. Those with other high-risk complications during pregnancy, such as gestational diabetes, placental abruption, preterm labor, etc., which seriously interfere with the intervention process; 3. Those who have not used the prescribed antihypertensive or preventive medications as advised by the doctor, or those who refuse to take the medications; 4. Those with a gestational age too small (<20 weeks) or close to delivery (>34 weeks), which is not conducive to the implementation of the intervention period; 5. Those participating in other intervention research projects; 6. Those with incomplete data or unable to complete the follow-up and assessment procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2026-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

235

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

 

单位(医院)：

连云港市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕周≥20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Gestational age ≥ 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

perceived social support scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕周≥20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Gestational age ≥ 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

健康信念

指标类型：

次要指标

Outcome：

health belief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕周≥20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Gestational age ≥ 20 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷和医院信息系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out through questionnaires and the hospital information system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 11:38:38