ChiCTR2500113224 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 10:17:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-26 10:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利马前列素片治疗退行性腰椎管狭窄症的前瞻性、观察性研究

Public title：

A Prospective, Observational Study of Limaprost Tablets in the Treatment of Degenerative Lumbar Spinal Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利马前列素片治疗退行性腰椎管狭窄症的前瞻性、观察性研究

Scientific title：

A Prospective, Observational Study of Limaprost Tablets in the Treatment of Degenerative Lumbar Spinal Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉 

研究负责人：

张玉 

Applicant：

Zhang Yu 

Study leader：

Yu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 65650894

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 85726685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whxhzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whxhzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, P.R. China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字（0983）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

利马前列素片治疗退行性 腰椎管狭窄症的前瞻性、观察性研究

Source(s) of funding：

A Prospective, Observational Study of Limaprost Tablets in the Treatment of Degenerative Lumbar Spin

Target disease：

Degenerative lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：比较NSAIDs联合利马前列素片与不联合利马前列素片治疗腰椎管狭窄症的有效性 次要目的： 描述治疗开始后手术相关的情况 比较NSAIDs联合利马前列素片与不联合利马前列素片治疗腰椎管狭窄症的安全性 比较NSAIDs联合利马前列素片与不联合利马前列素片治疗腰椎管狭窄症的药物经济学 评估DLSS患者对主要治疗方案的支付意愿。  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the effectiveness of NSAIDs combined with limaprost tablets versus NSAIDs alone in the treatment of lumbar spinal stenosis. Secondary objectives:Describe the surgery-related conditions after the start of treatment.Compare the safety of NSAIDs combined with limaprost tablets versus NSAIDs alone in the treatment of lumbar spinal stenosis.Compare the pharmacoeconomics of NSAIDs combined with limaprost tablets versus NSAIDs alone in the treatment of lumbar spinal stenosis.Evaluate the willingness to pay of patients with DLSS for the main treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为退行性腰椎管狭窄症，性别不限?； 2.直腿抬高试验阴性； 3.存在下肢麻木、疼痛、乏力等症状； 4.开始接受NSAIDs或NSAIDs联合利马前列素片处方治疗DLSS的患者（由研究医生决定）； 5.自愿签署知情同意书，愿意接受规范药物治疗；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with degenerative lumbar spinal stenosis (DLSS), regardless of gender; 2. Negative straight leg raise test; 3. Presence of lower extremity symptoms such as numbness, pain, and weakness; 4. Patients who have started receiving treatment for DLSS with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or a combination of NSAIDs and limaprost tablets (as determined by the investigating physician); 5. Voluntarily sign the informed consent form and be willing to receive standardized pharmacotherapy;

排除标准：

1.有利马前列素片禁忌症的受试者; 2.基线访视前12周内接受过利马前列素片治疗的受试者； 3.患者处于妊娠或哺乳期； 4.诊断为腰椎间盘突出症； 5.正在参与或3个月观察期内计划参与其他干预性临床研究； 6.研究者认为依从性差，或者可能无法完成数据收集的患者； 7.研究者认为可能干扰受试者参加本研究的任何疾病，例如需要急诊手术治疗的疾病、重度认知损害，或其他预计会影响受试者充分完成访视和评估安排的合并症。

Exclusion criteria：

1. Subjects with contraindications to limaprost tablets; 2. Subjects who received limaprost tablet treatment within 12 weeks prior to the baseline visit; 3. Subjects who are pregnant or lactating; 4. Subjects diagnosed with lumbar disc herniation; 5. Subjects who are currently participating in other interventional clinical studies or plan to participate in other interventional clinical studies within the 3-month observation period; 6. Subjects deemed by the investigator to have poor compliance or who may not be able to complete data collection; 7. Subjects with any disease that the investigator deems may interfere with their participation in this study, such as diseases requiring emergency surgery, severe cognitive impairment, or other comorbidities that are expected to affect the subjects' ability to fully complete visit and assessment schedules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-10 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NSAIDs单用组

样本量：

600

Group：

NSAIDs group

Sample size：

干预措施：

NSAIDs

干预措施代码：

Intervention：

NSAIDs

Intervention code：

组别：

利马前列素片组

样本量：

600

Group：

Limaprost Tablets group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

肇庆市第二人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Zhaoqing Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市第四人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People＇s Hospital of GuiYang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第三中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

衡水市第四人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The No.4 People Hospital of Hengshui Orthopedics Department Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

临汾市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市天津医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital, Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

孝感市第一人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xiaogan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Academic of Chinese Medicine Science; Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院聊城医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital Liaocheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市中医医院（长沙市第八医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medcine(Changsha Eighth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shan Tou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

太原市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

晋城市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

JinCheng People'Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

随州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北中石油中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

泰安市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan Wuhan No1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛（腰痛、下肢痛）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain (low back pain, lower extremity pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周

测量方法：

疼痛（腰痛、下肢痛）VAS评分缓解大于等于2分的患者比例；

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Proportion of patients with a reduction of ≥ 2 points in the Visual Analogue Scale (VAS) score for pain (low back pain, lower extremity pain)

指标中文名：

EQ-5D，ODI，JOA

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ-5D，ODI，JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周

测量方法：

4.第4周、第8周、第12周时EQ-5D较基线的变化； 5.第4周、第8周、第12周时ODI较基线的变化； 6.第4周、第8周、第12周时ODI改善大于等于10分的患者比例； 7.第4周、第8周、第12周时JOA较基线的变化； 第4周、第8周、第12周时JOA评分改善大于等于2分的患者比例

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Changes in EQ-5D from baseline at Week 4, Week 8, and Week 12; Changes in ODI from baseline at Week 4, Week 8, and Week 12; Proportion of patients with an improvement of ≥ 10 points in ODI at Week 4, Week 8, and Week 12; Changes in JOA from baseline at Week 4, Week 8, and Week 12; Proportion of patients with an improvement of ≥ 2 points in JOA score at Week 4, Week 8, and Week 12;

指标中文名：

步行距离较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in walking distance from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周

测量方法：

1.第4周、第8周、第12周时步行距离较基线的变化

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Changes in walking distance from baseline at Week 4, Week 8, and Week 12

指标中文名：

腰痛、下肢痛、下肢麻木、静息疼痛、运动疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low back pain, lower limb pain, lower limb numbness, resting pain, movement-related pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周、第8周、第12周

测量方法：

腰痛、下肢痛、下肢麻木、静息疼痛、运动疼痛VAS较基线的变化；

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Changes in VAS scores for low back pain, lower limb pain, lower limb numbness, resting pain, and movement-related pain from baseline

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗资源利用（HCRU）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in healthcare resource utilization (HCRU) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical treatment situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 10:15:57