ChiCTR2500113196 版本V1.0 版本创建时间2025/11/26 08:47:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-26 08:47:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护单臂Ⅱ期临床研究

Public title：

A Phase II, Single-Arm Clinical Study of Goserelin Microspheres for Ovarian Function Preservation During Adjuvant Chemotherapy in Premenopausal Patients with Early Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护单臂Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Phase II, Single-Arm Clinical Study of Goserelin Microspheres for Ovarian Function Preservation During Adjuvant Chemotherapy in Premenopausal Patients with Early Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婉 

研究负责人：

王婉 

Applicant：

Wan Wang 

Study leader：

Wan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0436 3660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0436 3660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwan@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwan@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学白求恩第三医院

Applicant's institution：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学白求恩第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025年)临研审第(2025091805)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学白求恩第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Bethune Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜马欣妍

Contact Name of the ethic committee：

Maxinyan Jiang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学白求恩第三医院

Primary sponsor：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学白求恩第三医院

具体地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Institution
hospital：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评估接受辅助化疗的绝经前早期乳腺癌患者给予戈舍瑞林微球后卵巢储备功能的保护作用  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the protective effect of goserelin microspheres on ovarian reserve function in premenopausal patients with early breast cancer receiving adjuvant chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，筛选时18 岁≤年龄≤45岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1年内有月经;（2）且随机分组前4 周内E2>30pg/mL 且FSH ≤40mIU/mL（如果患者接受过子宫切除术，则只须满足第2 条即可），AMH＞0.5mg/mL； 2.经免疫组化检查（IHC）的组织学确诊的ER-原发性乳腺癌，根据《第8 版AJCC 癌症分期手册》，TNM 分期为T1-T3 期，淋巴结阳性，M0； 3.接受过乳腺癌相关手术，且经研究者判断拟行辅助化疗的； 4.ECOG 评分≤1分； 5.妊娠试验阴性的育龄期女性患者及其伴侣，必须同意在整个研究治疗期间和使用末剂研究药物后至少3个月内，采用非激素类避孕措施有效避孕； 6.经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。

Inclusion criteria

1. Female patients aged between 18 and 45 years at screening, who meet the following criteria for premenopausal status: ?(1) Had menstrual periods within 1 year prior to enrollment; ?(2) And serum estradiol (E2) > 30 pg/mL and follicle-stimulating hormone (FSH) <= 40 mIU/mL within 4 weeks before randomization (if the patient has undergone hysterectomy, only criterion (2) is required); ?Anti-Müllerian hormone (AMH) > 0.5 ng/mL. 2. Histologically confirmed primary ER-negative breast cancer by immunohistochemistry (IHC); ?Tumor staged as T1 to T3 with node-positive, M0 disease, according to the 8th edition of the AJCC Cancer Staging Manual. 3. Patients who have undergone breast cancer-related surgery and are assessed by the investigator as candidates for adjuvant chemotherapy. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of <=1. 5. Women of childbearing potential with a negative pregnancy test and their partners must agree to use effective non-hormonal contraception throughout the treatment period and for at least 3 months after the last dose of study drug. 6. Patients who have voluntarily signed written informed consent prior to the screening visit, after full explanation of the nature and scope of the study, and who are willing and able to comply with the study protocol and complete all required procedures.

排除标准：

1.有证据表明有远处转移性病灶； 2.既往接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗 3.曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者； 4.5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌、手术切除宫颈原位癌除外； 5.患有严重疾病，包括但不限于：筛选前6 个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、无法控制的癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病、有碍签署知情同意的精神类疾病等； 6.有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者； 7.筛选时总胆红素＞1.5xULN，ALT 或AST ＞2.5xULN，血小板＜90x10^9/L，QTc 间期＞460ms，肌酐清除率＜30 mL/min（按Cockcroft-Gault 公式计算）； 8.乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下2 个条件：1. HBV DNA 水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA ≥20000 IU/ml( 相当于10^5 拷贝/ml) ；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于10^4 拷贝/ml) ；2. ALT ≥2 x ULN）； 9.抗丙型肝炎病毒（HCV-Ab）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（TPAb）任意一项阳性者； 10.不愿意停用或不宜停用影响性激素水平药物的患者； 11.参加过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置的临床研究，且至筛选前停用不足1个月或相应药物的五个半衰期者（以较长者为准）； 12.孕妇、哺乳期妇女； 13.研究者认为其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Evidence of distant metastatic lesions. 2. Prior neoadjuvant or adjuvant endocrine therapy for breast cancer. 3. History of bilateral oophorectomy, ovarian radiation, hypophysectomy, adrenalectomy, or diagnosed pituitary disorders. 4. Diagnosis of other malignancies within the past 5 years, except for surgically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix. 5. Presence of severe comorbidities, including but not limited to: acute coronary syndrome within 6 months prior to screening, history of coronary revascularization, NYHA Class II or higher heart failure, severe unstable ventricular arrhythmias; or presence at screening of fundus disease, severe osteoporosis, uncontrolled epilepsy, extensive bilateral pulmonary disease confirmed by high-resolution CT, psychiatric disorders affecting informed consent, etc. 6. History of bleeding tendency (e.g., disseminated intravascular coagulation [DIC] or coagulation factor deficiency) or long-term anticoagulant therapy (excluding antiplatelet therapy). 7. Laboratory abnormalities at screening: total bilirubin >1.5×ULN, ALT or AST >2.5×ULN, platelet count <90×10?/L, QTc interval >460 ms, or creatinine clearance <30 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula). 8. Patients who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and meet both of the following criteria: ?(1) HBV DNA level: ??– HBeAg-positive: HBV DNA >= 20,000 IU/mL (approx. 10? copies/mL) ??– HBeAg-negative: HBV DNA >= 2,000 IU/mL (approx. 10? copies/mL) ?(2) ALT >= 2×ULN 9. Positive for any of the following: hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or Treponema pallidum antibody (TPAb). 10. Patients unwilling or unable to discontinue medications known to affect sex hormone levels. 11. Participation in any clinical study involving investigational drugs, biologics, or devices within 1 month prior to screening or within five half-lives of the investigational product, whichever is longer. 12. Pregnant or breastfeeding women. 13. Any other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

GnRHa类似物

干预措施代码：

Intervention：

GnRHa

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学白求恩第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-Müllerian hormone, AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、化疗结束后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 12 months after completion of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Müllerian hormone, AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、化疗结束后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and 6 months after completion of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone, FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗结束后6个月，12个月（±14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before chemotherapy, and at 6 months and 12 months (+/-14 days) after the completion of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol, E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗结束后6个月，12个月（±14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before chemotherapy, and at 6 months and 12 months (+/-14 days) after the completion of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

B超下窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral Follicle Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗结束后6个月，12个月（±14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before chemotherapy, and at 6 months and 12 months (+/-14 days) after the completion of chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone,LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗结束后6个月，12个月（±14天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before chemotherapy, and at 6 months and 12 months (+/-14 days) after the completion of chemotherapy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，原始数据将以匿名化形式保存于项目单位的临床研究数据库中，主要研究者和项目团队成员可在权限范围内访问。如有数据共享需求，将通过正式申请程序，经伦理委员会批准后，向合规的科研机构或研究人员提供数据，前提是用于科研目的，且不包含可识别受试者身份的信息。数据共享将严格遵守《个人信息保护法》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及相关伦理法规。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study, anonymized raw data will be stored in a secured institutional research database. Access to original data will be limited to the principal investigator and authorized research personnel. Data sharing with external researchers may be considered upon formal request, subject to ethics committee approval and restricted to scientific research purposes only. All shared data will be de-identified to protect participant confidentiality and handled in compliance with applicable regulations including the Personal Information Protection Law and Good Clinical Practice (GCP) guidelines.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集将依据预设的病例报告表（CRF）进行，包括纸质版和/或电子版记录。所有研究数据将由经过培训的研究人员在患者每次访视后及时录入并审核。数据录入后将由专人进行质量控制，发现缺失或错误数据时及时纠正并记录更改痕迹。 原始数据包括病历、检查报告、实验室结果、CRF等，将由研究主要负责人统一保管，并存档于研究单位受控资料室或电子数据库中。研究数据的保存与管理遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《个人信息保护法》等相关规定，确保数据的真实性、完整性与可追溯性。 如采用电子数据采集系统（EDC），系统将具备权限管理、数据加密、自动备份、审计追踪等功能，符合国家相关法规与伦理标准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected using predefined case report forms (CRFs), in paper and/or electronic format. Trained study personnel will complete data entry promptly after each patient visit. Data quality will be ensured through regular monitoring and verification. Any missing or inconsistent entries will be corrected with documentation of changes. Source documents, including medical records, lab reports, and CRFs, will be securely maintained by the principal investigator and archived at the study site. Data collection and management will comply with Good Clinical Practice (GCP) guidelines and the Personal Information Protection Law to ensure authenticity, completeness, and traceability. If an Electronic Data Capture (EDC) system is used, it will feature access control, encryption, auto-backup, and audit trails, and will comply with regulatory and ethical standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-26 08:47:29