ChiCTR2500113187 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 18:07:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 18:07:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价可吸收止血凝胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究

Public title：

Evaluation of absorbable hemostatic fuid gelatin for intraoperative auxliary hemostasis: a prospective, multicenter, randomize d, parallel controlled, blinded assessment, non-inferiority clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可吸收止血凝胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究

Scientific title：

Evaluation of absorbable hemostatic fuid gelatin for intraoperative auxliary hemostasis: a prospective, multicenter, randomize d, parallel controlled, blinded assessment, non-inferiority clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冠霖 

研究负责人：

宋跃明 

Applicant：

Guanlin Li 

Study leader：

Yueming Song  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0307 5811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liguanlin@huanova.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hx_sym@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

S, 2nd Floor, Building 3, Houting Maozhoushan Industrial Park, Quanzhi Science and Technology Innovation Park, Houting Community, Shajing Street, Bao'an District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳华诺生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Huanuo Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年临床试验(器械)审(32) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Yunyun. Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Building 8, West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳华诺生物科技有限公司

具体地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼2层S

Institution
hospital：

Shenzhen Huanuo Biotechnology Co., Ltd.

Address：

S, 2nd Floor, Building 3, Houting Maozhoushan Industrial Park, Quanzhi Science and Technology Innovation Park, Houting Community, Shajing Street, Bao'an District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳华诺生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Huanuo Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Soft tissue hemostasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价深圳华诺生物科技有限公司生产的可吸收止血流体明胶用于术中辅助止血的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of absorbable hemostatic fluid gelatin produced by Shenzhen Huanuo Biotechnology Co., Ltd. in assisting hemostasis during surgery

药物成份或治疗方案详述：

牛源性明胶提取物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bovine gelatin extract 

纳入标准：

（1）患者年龄在＞18与≤75岁之间，性别不限； （2）适用于外科手术中辅助止血； （3）受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Patients aged between 18 and 75 years old, regardless of gender; (2) Applicable to assist hemostasis in surgical operations; (3) Subjects can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form;

排除标准：

（1）手术部位伴有感染者；眼科、神经外科、泌尿外科手术者； （2）长期使用长效抗凝药物者（术前长效抗凝药物停用一周的患者除外）； （3）对明胶有过敏史，或者过敏体质者； （4）病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； （5）术中使用其他止血材料如：明胶海绵、纤维素类材料、纤维蛋白胶或其他止血材料或药品已达到止血效果的等； （6）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； （7）妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； （8）近1个月内参加过其他临床试验者； （9）研究者判断的其他不适合参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with infection at the surgical site; patients undergoing ophthalmology, neurosurgery, or urology surgery; (2) Patients who use long-acting anticoagulants for a long time (except patients who have stopped taking long-acting anticoagulants for one week before surgery); (3) Patients with a history of allergy to gelatin or allergic constitution; (4) Patients with a critical condition where it is difficult to make an accurate evaluation of the effectiveness and safety of the device; (5) Patients who have used other hemostatic materials during surgery, such as gelatin sponge, cellulose materials, fibrin glue, or other hemostatic materials or drugs to achieve hemostatic effects; (6) Patients whose compliance is poor and who are unable to complete the study as required as judged by the investigator; (7) Women who are pregnant or have intended to become pregnant in the past year, or women who are breastfeeding; (8) Patients who have participated in other clinical trials in the past month; (9) Other patients who are judged by the investigator to be unsuitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-02-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-19 00:00:00 至 To 2022-11-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

180

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

给予华诺可吸收止血流体明胶进行术中辅助止血

干预措施代码：

Intervention：

Administer Huanuo absorbable hemostatic fluid gelatin to assist hemostasis during surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予Surgiflo可吸收止血流体明胶进行术中辅助止血

干预措施代码：

Intervention：

Surgiflo absorbable hemostatic fluid gelatin is administered to assist hemostasis during surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

太原市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Changzhi 

单位(医院)：

长治市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A, Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Langfang 

单位(医院)：

河北中石油中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5分钟止血有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of hemostasis within 5 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

有效：止血时间≤5min； 无效：止血时间>5min，材料浮起或粘附差，或改用其他止血方法。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Effective: Hemostasis time ≤ 5 min; Ineffective: Hemostasis time > 5 min, material floating or poor adhesion, or other hemostasis methods are used.

指标中文名：

3分钟止血有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of stopping bleeding in 3 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

有效：止血时间≤3min； 无效：止血时间>3min，材料浮起或粘附差，或改用其他止血方法。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Effective: Hemostasis time ≤ 3 min; Ineffective: Hemostasis time > 3 min, material floating or poor adhesion, or other hemostasis methods are used.

指标中文名：

有效止血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective hemostasis time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

止血效果有效率=有效例数/总例数×100%。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Effective rate of hemostasis effect = number of effective cases/total number of cases × 100%.

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前和术后3天 (±1天)

测量方法：

白细胞、中性粒细胞百分比、淋巴细胞百分比、红细胞、血小板、C反应蛋白；

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3 days postoperatively (±1 day)

Measure method：

White blood cells, neutrophil percentage, lymphocyte percentage, red blood cells, platelets, C-reactive protein;

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前和术后3天 (±1天)

测量方法：

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、血尿素、血肌酐；

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3 days postoperatively (±1 day)

Measure method：

Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, total bilirubin, alkaline phosphatase, γ-glutamyl transpeptidase, blood urea, and blood creatinine;

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前和术后3天 (±1天)

测量方法：

凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）；

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3 days postoperatively (±1 day)

Measure method：

Prothrombin time (PT), fibrinogen (FIB), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT);

指标中文名：

血妊娠

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pregnancy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前和术后3天 (±1天)

测量方法：

报告实验室指标治疗前正常、治疗后异常的例数及所占比例，并进行组间比较

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3 days postoperatively (±1 day)

Measure method：

Report the number and proportion of laboratory indicators that were normal before treatment and abnormal after treatment, and compare between groups

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术中和术后3天 (±1天)

测量方法：

体温、脉搏、呼吸、收缩压/舒张压。

Measure time point of outcome：

Before, during and 3 days after surgery (±1 day)

Measure method：

Temperature, pulse, respiration, systolic/diastolic blood pressure.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化，由数据分析单位的随机化专员，利用SAS(9.4或更高版本)按1:1分层区组随机产生随机代码，随机代码导入电子随机化系统，通过电子随机化系统实施中央随机。电子随机化系统由迈玛思特（北京）信息技术有限公司提供。筛选合格的受试者按入组先后进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization was adopted. The randomization specialist of the data analysis unit used SAS (version 9.4 or higher) to generate random codes according to 1:1 stratified block randomization. The random codes were imported into the electronic randomization system, and central randomization was implemented through the electronic randomization system. The electronic randomization system was provided by MyMaster (Beijing) Information Technology Co., Ltd. Qualified subjects were randomized according to the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为盲法研究。由于试验产品与对照产品在外观上有明确的区别，无法做到双盲，为了减少偏倚，首先基于中央随机化进行分层区组随机，其次受试者和评价者都在盲态下进行试验。

Blinding：

This study was a blind study. Since the test product and the control product were clearly different in appearance, double-blind was not possible. In order to reduce bias, stratified block randomization was first performed based on central randomization, and then the subjects and evaluators were tested in a blinded state.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://zxnj.edatafield.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://zxnj.edatafield.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历报告表(eCRF)电子数据采集(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report form (eCRF) Electronic data capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 18:07:04