ChiCTR2500113178 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 17:32:12 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 17:32:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吉卡昔替尼治疗伴贫血的骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）患者的有效性和安全性研究。

Public title：

A Clinical Study on the Safety and Efficacy of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in the Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Myelodysplastic Syndromes/Myeloproliferative Neoplasm （MDS/MPN）Patients with Anemia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸吉卡昔替尼片治疗伴贫血的骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）患者的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Safety and Efficacy of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in the Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Myelodysplastic Syndromes/Myeloproliferative Neoplasm Patients with anemia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

李冰 

Applicant：

Bing Li 

Study leader：

Bing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 22 2360 8212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 2390 9046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

libing@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libing@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2025129-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiRou

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangqirou@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

苏州泽璟生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Other(Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.)

Target disease：

Phase 1: MDS with anemia and low blasts complicated by myelofibrosis；MDS with anemia and increased blasts complicated by myelofibrosis. Phase 2: Lower-risk MDS with anemia.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价盐酸吉卡昔替尼片治疗伴贫血的骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）患者的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of Gecacitinib Hydrochloride Tablets in the treatment of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) and myelodysplastic syndromes/myeloproliferative neoplasms (MDS/MPN) accompanied by anemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18，男女不限； 2.第1阶段患者根据WHO第5版确诊的MDS-LB或MDS-IB伴骨髓纤维化或MDS/MPN伴骨髓纤维化，第2阶段患者根据根据WHO第5版确诊的MDS并根据国际预后积分系统修订版（IPSS-R）诊断为较低危组：IPSS-R极低危组、低危组和中危组（<=3.5分）的骨髓增生异常综合征患者； 3.未经过贫血治疗的患者或经过治疗后未达到IWG2018年红系反应标准的无输血依赖（NTD，16周内输0U RBC）或低输血负担（LTD，16周内输3~7U RBC，同时8周内至少2U，最多3U RBC）； 4.血红蛋白＜100g/L或研究者评估有治疗需求； 5.受试者近期无干细胞移植计划； 6.预期生存期大于24周； 7.ECOG评分0-2； 8.对于第1阶段组2的患者骨髓原始细胞5%~19%，对于第1阶段组1的患者和第2阶段患者骨髓原始细胞＜5%且外周血原始细胞<1%； 9.对于第1阶段所有组患者的骨髓纤维化等级>=2级或弥漫性1级； 10.中性粒细胞>=1.0×10^9/L； 11.血小板计数>=50×10^9/L； 12.既往未接受过JAK抑制剂治疗； 13.入组前14天，主要器官功能正常，即符合下列标准：ALT和AST<=2.5×ULN；DBIL和TBIL <=2.0×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN； 14.符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书； 15.能够依从研究和随访程序。

Inclusion criteria

1. Age >=18, male and female; 2. Stage 1 patients with MDS-LB or MDS-IB with myelofibrosis or MDS/MPN with myelofibrosis diagnosed according to WHO 5th edition, and Stage 2 patients with MDS diagnosed according to WHO 5th edition and diagnosed according to the International Prognostic Scoring System, Revised (IPSS-R) in the lower-risk groups: the IPSS-R very-low-risk group, the low-risk group, and the intermediate-risk group (<=3.5 points) ) in patients with myelodysplastic syndromes; 3. no transfusion dependence (NTD, 0U RBCs over 16 weeks) or low transfusion burden (LTD, 3-7U RBCs over 16 weeks, along with at least 2U and up to 3U RBCs over 8 weeks) in patients who have not been treated for anaemia or who have not met the IWG 2018 Red System Response Criteria after treatment; 4. haemoglobin <100g/L or investigator assessed therapeutic need; 5. subjects with no recent stem cell transplant plans; 6. expected survival >24 weeks; 7. ECOG score 0-2; 8. for patients in phase 1 group 2 bone marrow primitive cells 5%-19%, for patients in phase 1 group 1 and phase 2 patients bone marrow primitive cells <5% and peripheral blood primitive cells <1%; 9. myelofibrosis grade >= grade 2 or diffuse grade 1 for patients in all groups in stage 1; 10. neutrophils >= 1.0 x 10^9/L; 11. platelet count >= 50 x 10^9/L; 12. No previous treatment with JAK inhibitors; 13. Normal major organ function 14 days prior to enrolment, i.e. meeting the following criteria: ALT and AST <= 2.5 x ULN; DBIL and TBIL <= 2.0 x ULN; serum creatinine <= 1.5 x ULN; 14. Comply with the requirements of the Ethics Committee and sign the informed consent voluntarily; 15. able to comply with the study and follow-up procedures.

排除标准：

1.患有孤立5q缺失的MDS（MDS-5q-）；
2.器官移植史或异基因造血干细胞移植史；
3.高输血负担（HTD）：16周内≥8U RBC且8周内≥4U RBC；
4.诊断为急性髓系白血病（AML），包括急性早幼粒细胞白血病和髓外急性髓系白血病；
5.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a. 无法控制的糖尿病（>250 mg/dL或>13.9mmol/L）、b. 患有高血压且经联合降压治疗无法下降到以下范围内（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）、 c. 周围神经病变（NCI- CTC AE v5.0 标准2级或以上）；
6.筛选前24周内患者有充血性心力衰竭（《美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准》第5版（NCI-CTCAE V5.0）3级或以上）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；
7.筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；
8.筛选时患有心律失常性疾病需要治疗的患者（地高辛除外）；
9.筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
10.筛选时胸部X线检查提示有活动性肺部感染者；
11.既往确诊过活动性结核感染者或筛选期γ-干扰素释放试验阳性且研究者确认是活动性结核感染者；
12.筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性或高于正常值参考范围），抗HCV抗体且HCV-RNA阳性者；
13.筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者（注：艾司唑仑片除外）；
14.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后的2天（约5个半衰期）时间内不使用避孕套者；
15.既往5年内罹患过恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的患者；
16.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；
17.疑似对盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏者；
18.筛选前12周内参加其它新药或医疗器械且服用了研究药物和使用了研究器械的患者；
19.入组前2周内使用过任何治疗MDS的药物；
20.先天性或者获得性出血性疾病史的患者；
21.任何研究者认为不适合参与本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1.MDS with isolated del(5q) (MDS-5q-);
2.History of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
3.High transfusion burden (HTD): ≥8 units of RBCs within 16 weeks and ≥4 units of RBCs within 8 weeks.
4.Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML), including acute promyelocytic leukemia and extramedullary acute myeloid leukemia.
5.Any significant clinical and laboratory abnormality which, in the opinion of the investigator, may affect the safety evaluation: a. Uncontrolled diabetes (> 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L)； b. Hypertension that cannot return to the following range (systolic blood pressure < 160 mmHg, diastolic blood pressure < 100 mmHg)； c. Peripheral neuropathy (NCI-CTC AE v5.0 ≥ Grade 2);
6.Patients with a history of congestive heart failure (NCI-CTCAE v5.0 ≥ Grade 3), uncontrolled or unstable angina or myocardial infarction, cerebrovascular accident, or pulmonary embolism within 24 weeks prior to screening;
7.Patients requiring surgical operation within 4 weeks prior to screening;
8.Patients with arrhythmic disorders requiring treatment at the time of screening (except for digoxin).
9.Patients with clinical symptoms of active bacterial, viral, parasitic, or fungal infections requiring treatment during screening;
10.Screening period chest X-ray suggests active pulmonary infections requiring treatment;
11.Patients with a confirmed history of active tuberculosis infection or a positive interferon-gamma release assay during the screening period, confirmed by the investigator as indicative of active tuberculosis infection.
12.HIV antibody positive, HBsAg positive and HBV-DNA positive or above the normal reference range, HCV antibody and HCV-RNA positive during screening period;
13.Patients with epilepsy or those using psychotropic or sedative medications at the time of screening (Note: Except for Estazolam tablets).
14.Female patients who are getting pregnant, already pregnant or breastfeeding, as well as patients who are unable to adopt effective contraceptive measures during the entire course of the trial; male patients who do not use condoms during treatment and for 2 days (around 5 half-lives) after the last dose;
15.Patients with malignant tumors within the past 5 years (except for basal cell carcinomas and cervical cancer in situ that have been cured);
16.Patients with other serious diseases that investigators deem may affect safety or compliance;
17.Suspected allergy to Gecacitinib Hydrochloride or drugs of the same class.
18.Patients who have participated in another clinical trial involving a new drug or medical device and used the investigator drug or medical device within 12 weeks before enrollment.
19.Use of any medication for the treatment of MDS within 2 weeks prior to enrollment;
20.Patients with a history of congenital or acquired bleeding disorders;
21.For any other reasons, the investigator believes that patients are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第2阶段：伴贫血的较低危MDS组

样本量：

24

Group：

Phase 2: Lower-risk MDS group with anemia.

Sample size：

干预措施：

吉卡昔替尼

干预措施代码：

Intervention：

Gecacitinib

Intervention code：

组别：

第1阶段组2：MDS或MDS伴骨髓纤维化或MDS/MPN伴骨髓纤维化（原始细胞5~9%）

样本量：

12

Group：

Phase 1, Group 2: MDS with myelofibrosis or MDS/MPN with myelofibrosis (blasts 5~19%).

Sample size：

干预措施：

吉卡昔替尼

干预措施代码：

Intervention：

Gecacitinib

Intervention code：

组别：

第1阶段组1：MDS或MDS伴骨髓纤维化或MDS/MPN伴骨髓纤维化（原始细胞＜5%）

样本量：

12

Group：

Phase 1, Group 1: MDS with myelofibrosis or MDS/MPN with myelofibrosis (blasts <5%).

Sample size：

干预措施：

吉卡昔替尼

干预措施代码：

Intervention：

Gecacitinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-16/24周

测量方法：

记录从入组给药日期至首次达到红系反应的日期所经历的时间

Measure time point of outcome：

week 1 through week 16/24

Measure method：

Record the time elapsed from the date of enrollment and administration of the drug to the date when erythroid response is first achieved.

指标中文名：

达到IWG 2018 HI-E标准的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving the IWG 2018 HI-E criteria.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

16/24周

测量方法：

在受试者开始吉卡昔替尼治疗前，记录基线输血状态和血红蛋白水平，从首次给药开始至16周或24周，持续收集患者的输血记录及血红蛋白水平。在第16/24周，将收集到的数据与基线数据进行对比，根据IWG 2018 HI-E标准，判断患者是否达到HI-E，计算实现HI-E的患者比例。

Measure time point of outcome：

16/24 week

Measure method：

Prior to the initiation of gimercatinib treatment, baseline transfusion status and hemoglobin levels are recorded. From the first dose until week 16 or 24, patient transfusion records and hemoglobin levels are continuously collected. At the 16/24-week time point, the collected data are compared with baseline values. Based on the IWG 2018 HI-E criteria, patients are evaluated for achieving HI-E, and the proportion of patients who attain HI-E is calculated.

指标中文名：

实现红系反应的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving HI-E

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1~16/24周

测量方法：

在受试者开始吉卡昔替尼治疗前，记录基线输血状态和血红蛋白水平，从首次给药开始至16周或24周，持续收集患者的输血记录及血红蛋白水平，将收集到的数据与基线数据进行对比，根据方案定义的红系反应标准，判断患者是否达到红系反应，计算实现红系反应的患者比例。

Measure time point of outcome：

1~16/24 weeks

Measure method：

Prior to the initiation of gecacitinib treatment, baseline transfusion status and hemoglobin levels are recorded. From the first dose until week 16 or 24, transfusion records and hemoglobin levels are continuously collected. And to compare the data with baseline values. Based on the The protocol-defined criteria for erythroid response, patients are evaluated for achieving erythroid response, and the proportion of patients who attain this response is calculated

指标中文名：

相较基线，治疗期间平均铁调素、血清红细胞生成素、铁蛋白、红细胞寿命变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the average levels of hepcidin, serum erythropoietin (EPO), ferritin, and red blood cell (RBC) lifespan during the treatment period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-16/24周

测量方法：

在基线及治疗期间，进行血清促红细胞生成素、铁调素、铁蛋白、红细胞寿命检查，并将治疗期间的数据与基线数据进行对比。

Measure time point of outcome：

week 1 through week 16/24

Measure method：

Laboratory assessments for serum EPO, hepcidin, ferritin, and RBC lifespan are to be conducted at baseline and during treatment. The values obtained during treatment will be compared against baseline values.

指标中文名：

连续间隔内实现平均血红蛋白值较基线升高≥15g/L的最长持续时间（排除输血影响）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The longest consecutive duration during which the average hemoglobin value increases by ≥15 g/L from baseline (excluding the influence of transfusions).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1~48周

测量方法：

首先于治疗前测定基线血红蛋白平均值，随后在治疗期间定期检测血红蛋白（排除输血后的数据干扰），逐次计算从治疗开始至各访视点的血红蛋白平均值，最后统计“治疗期平均值较基线持续≥15 g/L”的最长连续时段，以其持续时间作为终点结果。

Measure time point of outcome：

week 1 through week 48

Measure method：

First, the baseline hemoglobin average is determined before treatment. Subsequently, hemoglobin is monitored regularly during the treatment period (excluding data influenced by blood transfusions), and the average hemoglobin value from the start of treatment to each visit point is calculated sequentially. Finally, the longest consecutive period during which the "average hemoglobin during treatment consistently increased by ≥15 g/L compared to baseline" is recorded, and its duration is used as th

指标中文名：

相较基线，治疗期间MDS 衰弱评分-15（MDS FS-15）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the MDS Frailty Scale-15 (MDS FS-15) score during the treatment period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-16/24周

测量方法：

在基线及治疗期间，通过15项MDS衰弱评分（ MDS FS-15）对患者进行评分，记录MDS FS-15的评分变化。

Measure time point of outcome：

week 1 through week 16/24

Measure method：

At baseline and during the treatment period, patients will be assessed using the 15-item MDS Frailty Scale (MDS FS-15), and changes in the MDS FS-15 scores will be recorded.

指标中文名：

总反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

16/24周

测量方法：

在基线及第16/24z周，进行骨髓或外周血涂片检查 、血常规检查及细胞遗传学检查，根据IWG2023标准，记录实现完全缓解（CR）或完全缓解等效（CRequ）、部分缓解（PR）、完全缓解伴有限计数恢复（CRL）、完全缓解伴有部分血液学恢复（CRh）及血液学改善（HI）的患者比例，并按照ORR=CR/CR等效+PR+CRL+CRh+HI计算方式计算ORR。

Measure time point of outcome：

week 16/24

Measure method：

At baseline and at weeks 16/24, bone marrow or peripheral blood smear examinations, complete blood count tests, and cytogenetic examinations will be performed. According to the IWG 2023 criteria, the proportion of patients achieving complete remission (CR) or complete remission equivalent (CRequ), partial remission (PR), complete remission with limited count recovery (CRL), complete remission with partial hematologic recovery (CRh), and hematologic improvement (HI) will be recorded. The ORR will

指标中文名：

相较基线，治疗期间平均血红蛋白变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in mean hemoglobin levels during treatment compared to baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-16/24周

测量方法：

在基线及治疗期间，定期进行血常规检查，记录血红蛋白较基线的变化。

Measure time point of outcome：

week 1 through week 16/24

Measure method：

At baseline and during the treatment period, complete blood count tests will be performed regularly, and changes in hemoglobin levels compared to baseline will be recorded.

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1-48周

测量方法：

记录从首次达到红系反应的日期至红系反应后复发或进展的日期，即血红蛋白下降≥15g/L或恢复输血依赖。

Measure time point of outcome：

week 1 through week 48

Measure method：

Record the date from the first achievement of erythroid response to the date of relapse or progression after erythroid response, defined as a decrease in hemoglobin of ≥15 g/L or a return to transfusion dependence.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药至末次给药后28天

测量方法：

记录入组至停药后28天内的不良事件及不良反应严重程度和发生率，包括总体状况安全性评估、实验室安全性检查等。

Measure time point of outcome：

From the first dose until 28 days after the last dose.

Measure method：

Adverse events, along with the severity and incidence of adverse reactions, will be recorded from enrollment until 28 days after treatment discontinuation. This includes overall safety assessments and laboratory safety examinations.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过eCRF进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected via eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 17:32:06