ChiCTR2500113177 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 17:29:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 17:28:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的颅颌面结构与牙弓形态的相关性研究

Public title：

Corelation between craniofacial structure and dental arch shape based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的颅颌面结构与牙弓形态的相关性研究

Scientific title：

Corelation between craniofacial structure and dental arch shape based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

厉松 

研究负责人：

厉松 

Applicant：

Lisong 

Study leader：

Lisong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5709 9225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5709 9225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shirly_dongshan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dentistli@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村9号路

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

No. 9 Fanjia Village Road, Fengtai District, Beijing Municipality, P.R. China

Study leader's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京口腔医院

Applicant's institution：

Capital Medical University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-67

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李国赓

Contact Name of the ethic committee：

Li GuoGeng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liguogeng@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course

Target disease：

Malocclusion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、量化分析颅颌面三维特征与牙弓形态的关系，建立可量化的匹配模型。 2、构建以颅颌面结构特征为导向的个性化牙弓预测模型，提高正畸治疗的效率和准确性，推动数字化正畸技术的发展。  

Objectives of Study：

1. Quantitatively analyze the relationship between craniofacial three-dimensional characteristics and dental arch morphology, and establish a quantifiable matching model. 2. Develop a personalized dental arch prediction model guided by craniofacial structural features, improving the efficiency and accuracy of orthodontic treatment and promoting the advancement of digital orthodontic technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊年龄12~50岁，性别不限； 2.初诊时颈椎成熟法（CVM）：CS5、CS6； 3.治疗前轻度拥挤或轻度牙间隙； 4.具有完整的治疗前后CBCT、头颅侧位片、曲面断层片影像学及口扫数据资料；

Inclusion criteria

1. Initial consultation age: 12–50 years, no gender restrictions; 2. Cervical Vertex Maturity (CVM) at initial consultation: CS5, CS6; 3. Mild crowding or mild diastema prior to treatment; 4. Complete pre- and post-treatment CBCT, lateral cephalometric radiographs, panoramic radiographs, and intraoral scan data available.

排除标准：

1.初诊前正畸治疗史 ； 2.初诊前颌面部外伤史 3.初诊前囊肿或肿瘤史 4.初诊前颅面手术史 5.初诊前唇腭裂史、颅面缺损综合征或骨骼畸形 6.初诊前有滞留乳牙、多生牙、阻生牙 7.初诊前全身系统病史 8.孕妇或哺乳期女性 9.精神障碍或智力障碍者；

Exclusion criteria：

1. History of orthodontic treatment prior to initial consultation; 2. History of maxillofacial trauma prior to initial consultation; 3. History of cysts or tumours prior to initial consultation; 4. History of craniofacial surgery prior to initial consultation; 5. History of cleft lip and palate, craniofacial defect syndromes, or skeletal deformities prior to initial consultation; 6. Persistent deciduous teeth, supernumerary teeth, or impacted teeth prior to initial consultation; 7. History of systemic medical conditions prior to initial consultation; 8. Pregnant or lactating women; 9. Individuals with mental disorders or intellectual disabilities;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗前组

样本量：

300

Group：

Before treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗后组

样本量：

300

Group：

After treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙弓形态相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arch Shape Related Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本收集完成后

测量方法：

软件测量

Measure time point of outcome：

After the sample collection is completed

Measure method：

Software measurement

指标中文名：

颅颌面相关测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Craniofacial-related measurement indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本收集完成后

测量方法：

软件测量

Measure time point of outcome：

After the sample collection is completed

Measure method：

Software measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用研究编号代替受试者病历号和姓名的方式，防止隐私在临床检查信息采集、计算和统计的过程中被泄露。研究资料全程由研究者保管，数据进行加密防止受试者隐私受到侵害，除研究者以外的人员不可私自翻阅研究资料，并对所有研究人员培训保密的重要性。研究结束后，相关研究数据及结果将由主要研究人进行保管。相关研究成果发表5年后，销毁研究资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial, a research identification number is used instead of the subject's medical record number and name to prevent privacy from being compromised during the collection, calculation, and statistical analysis of clinical examination information. All research data are kept by the researchers and encrypted to protect participants' privacy. No one other than the researchers is allowed to access the research data without permission, and all research personnel are trained on the importance of confidentiality. After the study is completed, relevant research data and results will be kept by the principal researcher. The research materials will be destroyed five years after the related findings are published.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 17:28:54