ChiCTR2500113173 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 17:21:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 17:21:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）用于预防乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的疗效研究

Public title：

A study on the efficacy of aprepitant injection (submicron emulsion) in preventing postoperative nausea and vomiting in patients undergoing breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）用于预防乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的疗效研究

Scientific title：

A study on the efficacy of aprepitant injection (submicron emulsion) in preventing postoperative nausea and vomiting in patients undergoing breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娜 

研究负责人：

田首元 

Applicant：

Liu Na 

Study leader：

Tian Shouyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3518 2680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0340 1773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuna1031@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chinatsyjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西太原杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

山西太原杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

Applicant address：

Shanxi Provincial Cancer Hospital,No.3 Zhigong NewStreet, Taiyuan , Shanxi, China

Study leader's address：

Shanxi Provincial Cancer Hospital,No.3 Zhigong NewStreet, Taiyuan , Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030013

申请人所在单位：

山西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省肿瘤医院/中国医学科学院肿瘤医院山西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Cancer Hospital / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shanxi Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

安润花

Contact Name of the ethic committee：

An Runhua

伦理委员会联系地址：

山西太原杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Provincial Cancer Hospital,No.3 Zhigong NewStreet, Taiyuan , Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 0346 2692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西太原杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Shanxi Provincial Cancer Hospital,No.3 Zhigong NewStreet, Taiyuan , Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

具体地址：

山西太原杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Address：

Shanxi Provincial Cancer Hospital,No.3 Zhigong NewStreet, Taiyuan , Shanxi, China

经费或物资来源：

卫生健康发展促进项目（肿瘤支持科研项目）

Source(s) of funding：

Health Development Promotion Project (Tumor Support Research Project)

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）对PONV高危人群的预防疗效，同时为临床过程中预防治疗PONV提供更佳的用药选择。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the preventive efficacy of aprepitant injection (submicron emulsion) on high-risk groups of PONV, and to provide a better medication option for the prevention and treatment of PONV in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟在全身麻醉下择期行乳腺癌手术治疗的患者，手术时间≤3小时； 2.患者年龄18～65岁，体重48～80kg，种族不限； 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective breast cancer surgery under general anesthesia with an operation time of no more than 3 hours; 2. Patients aged 18 to 65 years, weighing 48 to 80 kg, with no restrictions on race; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to II; 4. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.对阿瑞匹坦及昂丹司琼活性成分或任何辅料过敏者； 3.服用匹莫齐特的患者； 4.术前72小时内接受过抗恶心呕吐药、类固醇药物或任何其他已知会导致恶心呕吐的药物治疗的患者； 5.术前有明显心、肺、肝、肾等器质性功能异常者； 6.术前有严重神经精神异常者； 7.BMI＞30或＜18kg/m^2者； 8.妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Those who refuse to participate in this study; 2. Those who are allergic to the active ingredients of aprepitant and ondansetron or any of the excipients; 3. Those who have taken pimozide; 4. Those who have received anti-nausea and anti-vomiting drugs, steroid drugs or any other drugs known to cause nausea and vomiting within 72 hours before the surgery; 5. Those who have obvious organic functional abnormalities in the heart, lungs, liver, kidneys, etc. before the surgery; 6. Those who have severe neurological or mental abnormalities before the surgery; 7. Those with a BMI greater than 30 or less than 18 kg/m^2; 8. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-08 00:00:00 至 To 2024-06-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿瑞匹坦组

样本量：

150

Group：

The Arimidex group

Sample size：

干预措施：

阿瑞匹坦组：手术麻醉诱导前静脉注射阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）130mg。无菌条件下从药瓶中抽取阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）18mL（130mg剂量）药液2分钟以上静脉推注。给药时无须稀释，给药前后应用生理盐水冲洗输液管。另外与手术结束时静脉注射生理盐水2ml。

干预措施代码：

Intervention：

Aripiprazole group: Before the induction of anesthesia during the surgery, 130mg of aripiprazole injection (microemulsion) was intravenously administered. 18mL (130mg dose) of aripiprazole injection (microemulsion) was drawn from the vial under sterile conditions and infused intravenously over a period of more than 2 minutes. No dilution was required during administration, and the infusion tubing was flushed with normal saline before and after the administration. Additionally, 2ml of normal saline was intravenously injected at the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组：手术麻醉诱导前静脉注射生理盐水18ml（2min以上），手术结束时静脉注射昂丹司琼4mg（2ml）。给药时无须稀释，给药前后应用生理盐水冲洗输液管。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: 18 ml of normal saline was intravenously injected 2 minutes before the induction of anesthesia, and 4 mg of ondansetron was intravenously injected at the end of the surgery (2 ml). There was no need to dilute the medication during administration, and normal saline was used to flush the infusion tube before and after administration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率（CR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate (CR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心和呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止吐抢救药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage situation of antiemetic rescue drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drug side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

No collection

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计老师利用统计软件产生随机数字，随机方法为区组随机，按照1:1的比例将入组患者分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistics teacher used statistical software to generate random numbers. The randomization method was block randomization, and the enrolled patients were divided into two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，试验药，对照药及安慰剂均由独立于本研究的研究协调员在试验前采用相同的注射器提前抽取，并使其在感官性状上完全一致；受试者，临床研究医师，结局评估员及数据分析人员均对分组设置保持盲态，在最大限度上控制实施与测量的偏倚。

Blinding：

This study adopted a double-blind design. The investigational drug, the control drug and the placebo were all drawn in advance by an independent research coordinator from this study using the same syringes before the trial, and were made to be completely identical in sensory characteristics. The subjects, clinical research physicians, outcome assessors and data analysts were all kept blind to the group allocation, minimizing the bias in implementation and measurement to the greatest extent.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的时间：预计2026年；方式：上传到国内公网能查看到的电子采集和管理系统-REDcap.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date for making the raw data public is expected to be 2026.Method: Upload to the electronic collection and management system - REDcap which can be accessed on the domestic public network.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表的方式和电子采集和管理系统-REDcap记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the medical record form method and the electronic collection and management system - REDcap for recording

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 17:21:14