ChiCTR2500113129 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 11:00:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 11:00:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同康复方式对全膝关节置换术后功能恢复的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

The Effects of Different Rehabilitation Approaches on Functional Recovery After Total Knee Arthroplasty: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同康复方式对全膝关节置换术后功能恢复的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The Effects of Different Rehabilitation Approaches on Functional Recovery After Total Knee Arthroplasty: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔兴宇 

研究负责人：

陈丽霞 

Applicant：

Xingyu Cui 

Study leader：

Lixia Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3258 8981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1267 1460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cui723456731@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cui723456731@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

Applicant address：

No. 21 Bohai Avenue, Caofeidian New City, Tangshan City, Hebei Province

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan Lane, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-25PJ1578

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan Lane, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Lane, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan Lane, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过效应评分分析，探索全膝关节置换术后患者在住院康复与居家康复两种治疗方式中的疗效异质性，为全膝关节置换术后的个体化、精准化康复策略提供高级别的循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the therapeutic efficacy heterogeneity between inpatient rehabilitation and home-based rehabilitation in patients after total knee arthroplasty through efficacy score analysis, so as to provide high-level evidence-based medical evidence for individualized and precise rehabilitation strategies following total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：40-80岁； 2.诊断：骨关节炎； 3.主要接受单侧全膝关节置换手术； 4.病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age: 40-80 years old; 2. Diagnosis: Osteoarthritis; 3. Primarily undergoing unilateral total knee arthroplasty; 4. The patient or their family members can understand the study protocol, are willing to participate in the study, and provide written informed consent.

排除标准：

1.不能使用或学不会使用智能手机进行随访问卷填写的患者； 2.翻修手术的患者； 3.单侧手术后6个月内进行另一侧手术的患者； 4.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to use or learn to use a smartphone to complete follow-up questionnaires; 2. Patients undergoing revision surgery; 3. Patients who will undergo surgery on the contralateral knee within 6 months after unilateral total knee arthroplasty; 4. Patients or their family members who are unable to understand the conditions and objectives of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

住院康复组

样本量：

172

Group：

Inpatient Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

居家康复组

样本量：

172

Group：

Home-based Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牛津大学膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxford Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

one month after surgery

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EQ-5D-5L量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

EQ-5D-5L Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 11:00:23