ChiCTR2500113120 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 10:05:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 10:05:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前睡眠障碍与老年患者行膝髋关节置换术术后谵妄的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between preoperative sleep disorders and postoperative delirium in elderly patients undergoing knee and hip replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前睡眠障碍与老年患者行膝髋关节置换术术后谵妄的相关性分析

Scientific title：

To analyze the correlation between preoperative sleep disorders and postoperative delirium in elderly patients undergoing total knee and hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文颉 

研究负责人：

张文颉 

Applicant：

Wenjie Zhang 

Study leader：

Wenjie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0358 6019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0358 6019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangwenjie0914@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangwenjie0914@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

No. 85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

No. 85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025-099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research Ethics Review Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen Zhi

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究采用前瞻性观察性研究，研究行膝髋关节置换术的老年患者术前睡眠障碍与术后谵妄发生之间的关系，提前对危险因素采取预防措施，可以降低术后谵妄的发生率，缩短住院时间。  

Objectives of Study：

This study adopts a prospective observational approach to investigate the relationship between preoperative sleep disorders and postoperative delirium in elderly patients undergoing knee hip replacement surgery. Taking preventive measures against risk factors in advance can reduce the incidence of postoperative delirium and shorten hospitalization time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟于2025年3月-2025年7月在山西医科大学第一医院择期行髋膝关节置换术的老年患者； 2.男女不限，年龄>= 65岁； 3.预计麻醉持续时间超过30分钟； 4.ASA分级：Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Elderly patients who are scheduled to undergo hip and knee replacement surgery at the First Hospital of Shanxi Medical University from March 2025 to July 2025; 2. Male or female, aged >= 65 years old; 3. The expected duration of anesthesia exceeds 30 minutes; 4. ASA classification: I-III levels.

排除标准：

1.术前患有阿尔兹海默病、帕金森等神经退行性疾病; 2.患有脑血管病、颅脑肿瘤、颅脑外伤等疾病，包括垂体瘤、脑出血、脑梗死等； 3.长期酗酒或患有精神类疾病如神经分裂症、抑郁症或长期服用精神类药物等； 4.严重的视觉、听觉或语言交流障碍； 5.合并严重的呼吸系统并发症或严重肺功能不全，包括困难气道、哮喘、胸廓疾病、肺部限制性和阻塞性疾病、胸廓及脊柱畸形患者； 6.合并严重的心血管系统并发症，包括先天性心脏病、严重心率失常、冠心病、心梗、心衰、心肌病等。

Exclusion criteria：

1.Preoperative suffering from neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease and Parkinson's disease 2. Suffering from cerebrovascular disease, cranial tumors, traumatic brain injury and other diseases, including pituitary tumors, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, etc; 3.Long term alcoholism or suffering from mental illnesses such as schizophrenia, depression, or long-term use of psychotropic drugs; 4. Severe visual, auditory, or language communication impairments; 5.Patients with severe respiratory complications or severe pulmonary dysfunction, including difficult airways, asthma, thoracic diseases, restrictive and obstructive pulmonary diseases, thoracic and spinal deformities; 6. Merge severe cardiovascular complications, including congenital heart disease, severe arrhythmia, coronary heart disease, myocardial infarction, heart failure, cardiomyopathy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组

样本量：

200

Group：

Postoperative delium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

Taiyuan  

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1-7天

测量方法：

3分钟谵妄诊断量表

Measure time point of outcome：

day 1 to 7 after surgery

Measure method：

3-Minute Diagnostic Interview for CAM-defined Delirium

指标中文名：

术后入PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享数据时间为2026年3月1日，于ResMan 平台共享，网址为www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated data sharing time: March 1, 2026, on the ResMan platform (URL: www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表收集数据，数据在24小时内录入Excel数据表，双人核对确保一致性，之后使用Excel 2019进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case record form, input the data into Excel spreadsheets within 24 hours, double check to ensure consistency, and then use Excel 2019 for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 10:05:45