ChiCTR2500113113 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 09:43:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 09:42:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

马铃薯外敷对比硫酸镁复方制剂改善冠脉介入治疗患者前臂肿胀的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Topical Application of Potato Compound Preparation Compared with Magnesium Sulfate Compound Preparation in Improving Forearm Swelling after Coronary Intervention Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马铃薯对比硫酸镁+利多卡因+地塞米松在PCI术后肿胀疗效分析及敷料工艺优化

Scientific title：

Analysis of the swelling efficacy of potatoes compared with magnesium sulfate + lidocaine + dexamethasone after PCI and optimization of dressing process

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张波 

研究负责人：

张波 

Applicant：

Zhang Bo  

Study leader：

Zhang Bo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8059 1650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8059 1650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

919942183@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

919942183@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Applicant address：

No. 666, Second Section, De Yuan North Road, Weidu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 666, Second Section, De Yuan North Road, Weidu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第三附属医院.成都市郫都区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Medical College Third Affiliated Hospital. Chengdu Pidu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都医学院第三附属医院.成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Medical College Third Affiliated Hospital. Chengdu Pidu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦委批字[2024]第112号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Pidu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴攀

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Second Section, De Yuan North Road, Weidu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 8137 2836

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第三附属医院.成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Medical College Third Affiliated Hospital. Chengdu Pidu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Second Section, De Yuan North Road, Weidu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第三附属医院.成都市郫都区人民医院

具体地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Chengdu Medical College Third Affiliated Hospital. Chengdu Pidu District People's Hospital

Address：

No. 666, Second Section, De Yuan North Road, Weidu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都医学院第三附属医院.成都市郫都区人民医院

Source(s) of funding：

Chengdu Medical College Third Affiliated Hospital. Chengdu Pidu District People's Hospital

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比马铃薯敷料与硫酸镁+利多卡因+地塞米松在PCI术肢肿胀患者肿胀疗效的对比  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy of potato dressings versus magnesium sulfate + lidocaine + dexamethasone in reducing swelling in patients with limb swelling after PCI surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.PCI术后前臂肿胀患者；2.行冠状动脉支架植入术；3.年龄＞18岁；4.语言表达能力与理解能力正常，知情同意并自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Patients with forearm swelling after PCI; 2. Undergoing coronary artery stent implantation; 3. Age > 18 years; 4. Normal language expression and comprehension abilities, with informed consent and voluntary participation in the study.

排除标准：

1. 对马铃薯过敏者；2. 心功能不全有严重水钠储留、急性心力衰竭发作；3. 本身就已经出现术肢肿胀、出血；3. 正在参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1. People allergic to potatoes; 2. Those with severe water and sodium retention due to heart failure and acute heart failure attacks; 3. Those who already have swollen and bleeding in the surgical limb; 4. Those currently participating in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-19 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

马铃薯湿敷

干预措施代码：

Intervention：

Potato wet compress

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用25g硫酸镁+0.2g利多卡因+10mg地塞米松湿敷的干预方式

干预措施代码：

Intervention：

The intervention method involved applying a wet dressing with 25g magnesium sulfate + 0.2g lidocaine + 10mg dexamethasone.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu  

单位(医院)：

成都医学院第三附属医院.成都市郫都区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Medical College Third Affiliated Hospital. Chengdu Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前臂肿胀程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of swelling in the forearm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

术侧前臂最肿胀的地方，测量其肿胀臂围。再用该数值减去健侧相同部位的前壁臂围

Measure time point of outcome：

Before the intervention

Measure method：

Measure the arm circumference of the most swollen area on the affected forearm. Then subtract the arm circumference of the same area on the healthy side from this value.

指标中文名：

前臂肿胀臂围及长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forearm swelling, arm circumference and length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预2次后(术后24小时)、干预3次后（术后36小时）、干预4次后（术后48小时）

测量方法：

前臂最肿胀的地方，测量其肿胀臂围及长度

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2, 3, and 4 interventions (24, 36, and 48 hours after surgery, respectively)

Measure method：

Measure the arm circumference and length of the most swollen area on the forearm.

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预2次后(术后24小时)、干预3次后（术后36小时）、干预4次后（术后48小时）

测量方法：

运用疼痛数字评分量表

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2, 3, and 4 interventions (24, 36, and 48 hours after surgery, respectively)

Measure method：

Use the pain numerical rating scale

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预2次后(术后24小时)、干预3次后（术后36小时）、干预4次后（术后48小时）

测量方法：

使用血氧饱和检测仪测量

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2, 3, and 4 interventions (24, 36, and 48 hours after surgery, respectively)

Measure method：

Measure using an oxygen saturation detector

指标中文名：

舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

comfort level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预2次后(术后24小时)、干预3次后（术后36小时）、干预4次后（术后48小时）

测量方法：

采用舒适度量表

Measure time point of outcome：

Before intervention and after 2, 3, and 4 interventions (24, 36, and 48 hours after surgery, respectively)

Measure method：

Use the comfort scale

指标中文名：

出血程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前

测量方法：

无出血：穿刺部位未见渗血；轻度出血：穿刺部位渗血直径≤2cm,前臂未触及血肿或血肿直径≤2cm;明显出血：穿刺点渗血直径＞2cm,前臂血肿直径＞2cm或需要再次加压止血。

Measure time point of outcome：

Before the intervention

Measure method：

No bleeding: No bleeding was observed at the puncture site; Mild bleeding: The diameter of bleeding at the puncture site was ≤ 2 cm, and no hematoma was felt on the forearm or its diameter was ≤ 2 cm; Severe bleeding: The diameter of bleeding at the puncture point was > 2 cm, and the diameter of hematoma on the forearm was > 2 cm or additional pressure for hemostasis was required.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用60个无透明信封，依次编号01～60，编号写于信封表面和信封内同等大小及厚度的卡片上。 （2）应用SPSS26.0的随机数生成器（默认固定值为2000000），通过RV.UNIFORM函数（本研究设置为1-60）生成60个随机数字，并对随机数字进行排秩。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use 60 opaque envelopes, numbered 01 to 60. The numbers are written on both the surface of the envelopes and the cards of the same size and thickness inside the envelopes. (2) Use the random number generator of SPSS 26.0 (with the default fixed value set to 2000000), and generate 60 random numbers through the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施物理特性（马铃薯泥与药液）差异巨大，本研究无法对受试者和实施湿敷的护士设盲（即这是一项开放标签试验）。 实施评估者盲：为确保结局指标测量的客观性，规定测量前臂臂围、肿胀长度的研究人员，以及负责收集疼痛、舒适度评分表的人员，不得知晓该受试者的分组情况。这是本制度的关键环节。

Blinding：

Due to the significant differences in the physical properties of the intervention measures (potato puree and the medicinal liquid), this study was unable to blind the subjects and the nurses performing the wet compresses (that is, this was an open-label trial). Implementing blinding for evaluators: To ensure the objectivity of outcome indicator measurement, it is stipulated that the researchers who measure the forearm circumference and swelling length, as well as the personnel responsible for collecting the pain and comfort rating forms, shall not be aware of the subject's group allocation. This is a key part of this system.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据收集完毕后延迟至6个月，共享于figshare网站，网址https://figshare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following completion of data collection, the data will be shared on the figshare website after a six-month delay. The URL is: https://figshare.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通常用相关仪器进行测量，数据管理由双人进行录入，并进行校对核实

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is usually carried out through relevant instruments for measurement. Data management is done by two people who input the data and then conduct verification and checking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 09:42:27