ChiCTR2500113103 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 08:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-25 08:44:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；修改完，请回复邮件到chictr-s1@wchscu.cn；1、初审伦理未过（8月份），现上传到方案时间为7月份，与最终通过伦理审批的时间存在时间逻辑上的矛盾，请联系伦理委员会上传通过伦理审批的研究方案；2、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。3、干预性研究无干预措施；4、请对照研究计划书补充完整测量指标，区分主要指标/次要指标，请注意英文要填写全称；）心脏磁共振定量成像技术临床应用研究

Public title：

Clinical application of quantitative cardiac MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏磁共振T1mapping和组织追踪技术对于评估急性心梗患者预后的临床价值

Scientific title：

Clinical value of cardiac magnetic resonance imaging T1mapping and tissue tracking techniques in assessing the prognosis of patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章异 

研究负责人：

章异 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

YI Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4084 4824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dlykzhangyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1975738315@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快【2025】574号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

patients with acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用心脏磁共振评估急性心梗患者心肌形变及纤维化，探索其对评估预后的临床价值  

Objectives of Study：

Evaluation of myocardial deformation and fibrosis in patients with acute myocardial infarction by cardiac magnetic resonance imaging and its clinical value in evaluating prognosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性心梗患者PCI术后；

Inclusion criteria

1.Patients with acute myocardial infarction after PCI;

排除标准：

1. 心脏病史（先天性心脏病、心肌病或瓣膜性心脏病）； 2. 肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）； 3. 非窦性心律（不包括心房颤动）； 4. 妊娠； 5. 长期饮酒； 6. 任何 MR 禁忌症（植入金属物体，如心脏起搏器、金属瓣膜和胰岛素泵，或对造影剂过敏）

Exclusion criteria：

1. History of heart disease (congenital heart disease, cardiomyopathy, or valvular heart disease); 2. Renal insufficiency (glomerular filtration rate <30ml/min); 3. Non-sinus rhythm (excluding atrial fibrillation); 4. Pregnancy; 5. Chronic alcohol consumption; 6. Any MR contraindications (implanted metallic objects such as cardiac pacemakers, metallic valves, and insulin pumps, or contrast agent allergy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2028-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2028-10-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性心梗组

样本量：

200

Group：

acute myocardial infarction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同仁医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市松江区中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心血管事件再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission due to cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基线资料从患者病历中获取，心脏磁共振参数由对患者心脏磁共振图像后处理分析得出，患者预后情况通过电话随访获取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline data were obtained from patient records, cardiac MRI parameters were obtained from post-processing analysis of cardiac MRI images, and patient outcomes were obtained by telephone follow-up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 08:44:46