ChiCTR2500113085 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 18:33:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 18:33:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮在脓毒症机械通气患者镇痛镇静中的应用

Public title：

Application of hydromorphone in analgesia and sedation in mechanically ventilated patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮在脓毒症机械通气患者镇痛镇静中的应用

Scientific title：

Application of hydromorphone in analgesia and sedation in mechanically ventilated patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁成志 

研究负责人：

丁成志 

Applicant：

Ding Chengzhi 

Study leader：

Ding Chengzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 791 8869 2533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 8869 2533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingcz@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingcz@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2025]临伦审第676号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省卫生健康委课题

Source(s) of funding：

Project of Jiangxi Provincial Health Commission

Target disease：

Respiratory failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

氢吗啡酮在ICU机械通气患者镇痛中的应用  

Objectives of Study：

Application of Hydromorphone for Analgesia in Mechanically Ventilated ICU Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18周岁以上，70岁以下脓毒症接受有创机械通气大于24小时需连续性使用瑞芬太尼或氢吗啡酮镇痛药物的ICU患者。

Inclusion criteria

ICU patients aged between 18 and 70 with sepsis who have received invasive mechanical ventilation for more than 24 hours and need continuous use of remifentanil or hydromorphinone analgesic drugs.

排除标准：

1.气管切开需长期使用呼吸机患者； 2.严重中枢神经系统疾病（急性脑卒中、未控制的癫痫、严重痴呆）；肝脏疾病（ Child-Pugh B、C 级 ）；急性心肌梗死；II/III度房室传导阻滞；心率低于50次/分；血流动力学不稳定患者；临床需要深度镇静患者；重度ARDS（PEEP/CPAP>=5cmH2O时PaO2/FiO2<=100mmHg）； 3.苯二氮卓类或者阿片类药物依赖者；吸毒、嗜酒； 4.已参与其他研究；

Exclusion criteria：

1.Patients who need to use a ventilator for a long time after tracheotomy; 2. Severe central nervous system diseases (acute stroke, uncontrolled epilepsy, severe dementia); Liver diseases (Child-Pugh grades B and C); Acute myocardial infarction Degree II/III atrioventricular block Heart rate is lower than 50 beats per minute; Patients with hemodynamic instability; Patients who need deep sedation in clinical practice; Severe ARDS (PaO2/FiO2<=100mmHg when PEEP/CPAP>=5cmH2O); 3. Those who are dependent on benzodiazepines or opioids; Drug abuse and alcoholism; 4. Has participated in other research;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

镇静镇痛观察组

样本量：

150

Group：

Sedation and analgesia Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CPOT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPOT Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU Length of Stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Mechanical Ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 18:33:15