ChiCTR2500113075 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 17:15:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 17:15:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前营养不良与腹腔镜胃肠道肿瘤根治术患者术中低体温及不良预后的相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation between Preoperative Malnutrition and Intraoperative Hypothermia and Poor Prognosis in Patients Undergoing Laparoscopic Radical Resection of Gastrointestinal Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前营养不良与腹腔镜胃肠道肿瘤根治术患者术中低体温及不良预后的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between Preoperative Malnutrition and Intraoperative Hypothermia and Poor Prognosis in Patients Undergoing Laparoscopic Radical Resection of Gastrointestinal Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李智 

研究负责人：

李智 

Applicant：

Zhi Li 

Study leader：

Zhi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2507 2595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 2507 2595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

978724261@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

978724261@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

No. 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年伦审(294)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Xiongying Fang

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

No. 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

导师

Source(s) of funding：

Tutor

Target disease：

Gastric tumors and intestinal tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究术前营养不良与全麻下择期腹腔镜胃肠道肿瘤根治术患者术中低体温和不良预后的关系。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between preoperative malnutrition and intraoperative hypothermia and poor prognosis in patients undergoing elective laparoscopic radical resection of gastrointestinal tumors under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~80岁； 2.全麻下行腹腔镜胃肠道肿瘤根治手术； 3.麻醉前体温正常； 4.美国麻醉医师协会American Society of Anesthesiologists,ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 5.愿意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 80 years old; 2. Under general anesthesia, laparoscopic radical surgery for gastrointestinal tumors; 3. The body temperature was normal before anesthesia; 4. ASA:Ⅰ~Ⅲ; 5. Patients are willing to participate in the research and sign the informed consent form.

排除标准：

1.急诊行腹腔镜下胃肠道肿瘤手术； 2.术前合并感染； 3.腹腔镜中转为开腹手术； 4.麻醉前基础体温<36.0℃或>37.5℃； 5.未签署知情同意书； 6.营养状况评定依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Emergency laparoscopic surgery for gastrointestinal tumors; 2. patients have infection before surgery; 3. Conversion of laparoscopic surgery to open surgery; 4. The basal body temperature before anesthesia was less than 36.0℃ or higher than 37.5℃; 5. Patients are unwilling to sign informed consent form; 6. Patients with poor compliance in nutritional status assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-29 00:00:00至 To 2026-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2026-10-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非营养不良组

样本量：

100

Group：

non-malnutrition group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

营养不良组

样本量：

213

Group：

malnutrition group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand Grip Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mid-Arm Muscle Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第三腰椎骨骼肌指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

L3 skeletal muscle index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月内，预计2027年1月左右，临床试验公共管理平台（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the experiment, it is expected that the Clinical Trial Public Management Platform (www.edresman. org) will be launched around January 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制数据搜集表和电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-made data collection forms and electronic case management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 17:15:06