ChiCTR2500113074 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 17:09:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 17:09:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念治疗对急性心梗术后患者康复效果的研究

Public title：

Effect of Mindfulness Therapy on Rehabilitation in Patients after Acute Myocardial Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念治疗对急性心肌梗死PCI术后患者炎症水平及心脏功能影响的探索性研究

Scientific title：

Mindfulness-Based Stress Reduction Therapy for Acute Myocardial Infarction Patients after PCI: An Exploratory Study on Inflammatory Biomarkers and Cardiac Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

张敏 

Applicant：

Min Zhang 

Study leader：

Min Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0885 1209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0885 1209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangm@ydyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangm@ydyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区,西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区,西昌路295号

Applicant address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliatted Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliatted Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)伦审L第126号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Wang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区,西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6532 8584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区,西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区,西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

云南省高层次卫生人才项目

Source(s) of funding：

the Yunnan Health Training Project of High Level Talents

Target disease：

Acute Myocardial Infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目标 比较MBSR干预组与常规治疗组在基线及6个月时炎症标志物（CRP、IL-6、PCT）、心脏超声参数（LVEF、GLS、WMSI等）及全基因组DNA甲基化水平的差异。 2. 次要目标 评估MBSR对患者心理健康状况的改善作用，并探索DNA甲基化变化与临床表型之间的相关性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To compare the differences in inflammatory markers (CRP, IL-6, PCT), echocardiographic parameters (LVEF, GLS, WMSI, etc.), and genome-wide DNA methylation levels between the MBSR intervention group and the conventional treatment group at baseline and the 6-month follow-up. 2. Secondary Objectives To evaluate the improvement in mental health status among patients receiving MBSR and to explore the correlations between changes in DNA methylation and clinical phenotypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18–70岁； （2）确诊为ST段抬高型或非ST段抬高型心肌梗死，并在发病24小时内成功接受急诊PCI； （3）PCI术后1个月临床情况稳定； （4）高中及以上学历，认知功能完整（MMSE ≥ 24）； （5）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18–70 years; (2) Diagnosed with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and successfully underwent emergency PCI within 24 hours of symptom onset; (3) Clinically stable at 1 month after PCI; (4) Completed high school education or above, with intact cognitive function (MMSE score >= 24); (5) Voluntarily participate and provide signed informed consent.

排除标准：

（1）合并严重心衰（NYHA IV级）、终末期肾病、活动性肿瘤、急性感染、自身免疫疾病等； （2）近3个月内使用免疫抑制剂； （3）既往接受过系统化身心干预； （4）严重精神疾病或重度抑郁； （5）研究者判断不适合参与的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Presence of severe comorbidities such as heart failure (NYHA class IV), end-stage renal disease, active malignancy, acute infection, or autoimmune diseases; (2) Use of immunosuppressive therapy within the past 3 months; (3) Previous participation in structured mind-body interventions; (4) Diagnosis of major psychiatric disorders or severe depression; (5) Any other conditions deemed unsuitable for participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-10 00:00:00 至 To 2023-12-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念减压治疗组

样本量：

17

Group：

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) group

Sample size：

干预措施：

患者在PCI术后1月接受常规药物治疗的同时接受为期8周的正念减压治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients received standard post-PCI pharmacotherapy and an 8-week mindfulness-based stress reduction program.

Intervention code：

组别：

常规药物治疗组

样本量：

34

Group：

Standard pharmacotherapy group

Sample size：

干预措施：

患者在PCI术后1月仅接受常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients received standard post-PCI pharmacotherapy only.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Longitudinal Strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室壁运动评分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motion Score Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全基因组DNA甲基化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genome-wide DNA Methylation Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在研究结果发表后6个月内共享去标识化的个体参与者数据（IPD）。数据不直接上传至公共平台。感兴趣的科研人员可向通讯作者（zhangm@ydyy.cn）提交请求，经研究者审核批准并签署数据使用协议后获取。数据仅限非商业研究使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will share de-identified Individual Participant Data (IPD) within 6 months after the publication of the research results. The data will not be directly uploaded to a public platform. Interested researchers may submit a request to the corresponding author (zhangm@ydyy.cn). Upon review, approval by the investigators, and execution of a data use agreement, the data can be accessed. The data are solely for non-commercial research use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（CRF）进行初步数据采集，随后录入ResMan电子数据捕获系统。通过 “独立双人录入” 与系统内置的逻辑核查功能相结合的方式进行数据质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Case Record Forms (CRFs) were used for initial data collection, with data subsequently entered into the ResMan electronic data capture (EDC) system. Data quality control was ensured through the combined use of independent double data entry and the system's built-in logic check functionality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 17:09:07