ChiCTR2500113068 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 16:31:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 16:31:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑联合舒芬太尼在无痛纤维支气管镜检查中的安全性的比较

Public title：

Comparison of the safety of remazolam besylate and midazolam combined with sufentanil in painless fiberoptic bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑联合舒芬太尼在无痛纤维支气管镜检查中的安全性的比较

Scientific title：

Comparison of the safety of remazolam besylate and midazolam combined with sufentanil in painless fiberoptic bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栗丰平 

研究负责人：

栗丰平 

Applicant：

Li fengping 

Study leader：

Li Fengping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 915 231 0390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 915 231 0390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

904697230@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

904697230@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安康市汉滨区巴山东路47号

研究负责人通讯地址：

安康市汉滨区巴山东路47号

Applicant address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City

Study leader's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安康市中医医院

Applicant's institution：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安康市中医医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025AKZYLL-KY020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中医医院涉及人的生物医学研究伦理分会

Name of the ethic committee：

IRB of Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李天怡

Contact Name of the ethic committee：

Li Tianyi

伦理委员会联系地址：

安康市汉滨区巴山东路47号

Contact Address of the ethic committee：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 915 8183569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

suchacuteguy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安康市中医医院

Primary sponsor：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安康市汉滨区巴山东路47号

Primary sponsor's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

安康市中医医院

具体地址：

安康市汉滨区巴山东路47号

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City

经费或物资来源：

2025年安康市中医医院科技孵化基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Incubation Fund Project of Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比分析苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑联合舒芬太尼在无痛纤维支气管镜检查中的安全性是否有差异，为临床舒适化医疗做贡献。  

Objectives of Study：

To compare and analyze the safety differences between remimazolam besylate and midazolam combined with sufentanil in painless fiberoptic bronchoscopy, and to contribute to clinical comfortable medical care.To compare and analyze the safety differences between remimazolam besylate and midazolam combined with sufentanil in painless fiberoptic bronchoscopy, and to contribute to clinical comfortable medical care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行无痛纤维支气管镜检查； 2.能理解并签署知情同意书，年龄限制18-75岁的患者，性别不限； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.无认知障碍、精神异常、交流障碍； 5.在入选前3个月内未参与其他临床研究。

Inclusion criteria

1. Scheduled for painless fiberoptic bronchoscopy;
2. Able to understand and sign the informed consent form, aged between 18-75 years, gender (not limited);
3. ASA classification I-III;
4. No cognitive impairment, mental disorders, or communication barriers;
5. Have not participated in other clinical trials within 3 months prior to enrollment.

排除标准：

1.怀孕、哺乳； 2.有常规（支）气管镜操作禁忌，严重肝肾功能障碍和止血功能障碍及饱胃或胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留。 3.未得到适当控制的可能威胁生命的循环系统与呼吸系统疾病（如急性冠状动脉综合征、未控制的严重高血压、严重心律失常、严重心力衰竭、新近发生的急性心肌梗死以及哮喘急性发作等）。 4.对咪达唑仑或苯磺酸瑞马唑仑过敏的患者，或既往运用此类药物后出现谵妄的患者； 5.有明显精神神经系统症状如：脑卒中、偏瘫、抑郁症患者； 6.气道严重狭窄、活动性出血、异物梗阻等紧急气道患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy and lactation;
2. Contraindications for routine (bronchial) endoscopy procedures, severe liver and kidney dysfunction, coagulation disorders, and gastric retention due to full stomach or gastrointestinal obstruction;
3. Life-threatening circulatory and respiratory diseases that are not adequately controlled (such as acute coronary syndrome, uncontrolled severe hypertension, severe arrhythmia, severe heart failure, recent acute myocardial infarction, and acute asthma exacerbation, etc.);
4. Patients allergic to midazolam or remimazolam besylate, or those who have developed delirium after previous use of such drugs;
5. Patients with significant neuropsychiatric symptoms such as stroke, hemiplegia, and depression;
6. Patients with emergency airway conditions such as severe airway stenosis, active bleeding, and foreign body obstruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-19 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

41

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

给予单剂量静脉推注 5mg 苯磺酸瑞马唑仑，此后按需每次追加2.5mg，最大剂量可达 0.2mg/kg，联合 0.1-0.2ug/kg 舒芬太尼。

干预措施代码：

Intervention：

Administer a single dose of intravenous injection of 5mg remifentanil besylate, followed by an additional 2.5mg as needed each time, with a maximum dose of 0.2mg/kg, in combination with 0.1-0.2ug/kg sufentanil.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规单次静脉推注 0.05-0.075 mg/kg 咪达唑仑，70 周岁以下成年人总量不超过 3 mg,70 周岁以上不超过 2mg，联合 0.1-0.2ug/kg 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Conventional single intravenous injection of 0.05-0.075 mg/kg midazolam, with a total dose not exceeding 3 mg for adults under 70 years old and 2 mg for those over 70 years old, in combination with 0.1-0.2 ug/kg sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

安康市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分RASS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜进入声门即刻、检查过程中（即麻醉诱导完成后5min）、镜检结束即刻

测量方法：

通过监护仪监测，观察患者的血氧饱和度、血压、心率、心律

Measure time point of outcome：

Inspection begins，After 5 minutes of inspection，End of inspection

Measure method：

Monitor and observe the patient's blood oxygen saturation, blood pressure, heart rate, and heart rhythm through the monitoring device.

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察患者在整个纤维支气管镜检查过程中是否出现：①呼吸频率异常：严重抑制，RR＜8次/分钟；周期性呼吸，反复出现≥10秒的呼吸暂停事件；②血氧饱和度（SpO?）下降：轻度低氧SpO?90-94%；中度低氧SpO?85-89%；重度低氧SpO?＜85%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe whether the patient exhibits the following throughout the entire fiberoptic bronchoscopy procedure: ① Abnormal respiratory rate: severe suppression, RR < 8 breaths/min; periodic breathing, with recurrent apnea events lasting ≥10 seconds; ② Decreased blood oxygen saturation (SpO?): mild hypoxemia SpO? 90-94%; moderate hypoxemia SpO? 85-89%; severe hypoxemia SpO? < 85%.

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

choke cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者主管的不停咳嗽，影响操作者进行检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

The patient's persistent cough is affecting the operator's ability to perform the examination.

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察麻醉诱导后，患者的收缩压或舒张压、MAP（收缩压+舒张压*2）/3较术前降低≥25%，诊断为低血压。

Measure time point of outcome：

Measure method：

After observing anesthesia induction, if the patient's systolic or diastolic blood pressure, or MAP ((systolic + 2 × diastolic) / 3), decreases by ≥25% compared to preoperative levels, it is diagnosed as hypotension.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的护士负责，先制定规则，由deepseek随机生成1-100随机的100个数，每行10个，从第二行第一个由左到右收集数字，按数字大小收集病例，前41例为对照组，后41例为观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Responsible nurses will first establish rules, and Deepseek will randomly generate 100 numbers ranging from 1 to 100, with 10 numbers per line. Starting from the first number in the second line, moving left to right, cases will be collected based on the numerical values. The first 41 cases will serve as the control group, while the last 41 cases will serve as the observation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2026年7月，方式为：百度云盘文件直接传输分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing time: July 2026, method: direct file transfer via Baidu Cloud.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据先由门诊麻醉医生填写后，交由专门管理数据的人员负责管理数据，避免修改丢失等，随后由研究员其一负责将数据电子化上传百度云盘并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is first filled in by the outpatient anesthesiologist, and then handed over to specialized personnel for data management to prevent modification or loss. Subsequently, one of the researchers is responsible for digitizing the data and uploading it to Baidu Cloud for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 16:31:03