ChiCTR2500113067 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 16:22:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 16:21:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于超声影像建立早期乳腺癌腋窝淋巴结影像报告及数据系统的回顾性研究

Public title：

Ultrasound-Based Axillary Lymph Node Reporting and Data System (ALN-RADS) for Early Invasive Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声影像建立早期乳腺癌腋窝淋巴结影像报告及数据系统的回顾性研究

Scientific title：

Ultrasound-Based Axillary Lymph Node Reporting and Data System (ALN-RADS) for Early Invasive Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨毫 

研究负责人：

裴小青 

Applicant：

Hao Yang 

Study leader：

Xiaoqing Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8734 3212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8734 3212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanghao1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peixq@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山大学肿瘤医院超声医学科,华南肿瘤学国家重点实验室,肿瘤医学协同创新中心,广东省广州市东路651号,邮编:510000

研究负责人通讯地址：

中山大学肿瘤医院超声医学科,华南肿瘤学国家重点实验室,肿瘤医学协同创新中心,广东省广州市东路651号,邮编:510000

Applicant address：

Department of Medical Ultrasound, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, No. 651 Dongfeng Road East, Guangzhou 510000, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Medical Ultrasound, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, No. 651 Dongfeng Road East, Guangzhou 510000, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-336-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, No. 23 Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市先烈南路23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市先烈南路23号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 23 Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）开发并验证一种基于超声特征的腋窝淋巴结影像报告及数据系统  

Objectives of Study：

(1) To develop and validate an ultrasound-based axillary lymph node reporting and data system (ALN-RADS) for invasive BC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 确诊浸润性乳腺癌，单个癌灶且临床分期为 T1~2 (2) 术前超声评估同侧腋窝存在可疑淋巴结，腋窝淋巴结临床分期为 N1-2a (3) 术前对可疑淋巴结行术前超声引导下穿刺活检 (4) 直接行手术治疗(包括前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术)，手术病理 作为穿刺病理确认 (5) 有完整的临床、影像学和病理学资料

Inclusion criteria

(1) Histologically confirmed unifocal, clinically T1-2 invasive breast cancer (2) preoperative ultrasound identifying at least one suspicious ipsilateral axillary lymph node, and clinically N1-2a; (3) Ultrasound-guided core needle biopsy performed on the most suspicious axillary lymph node; (4) Scheduled for upfront surgery with surgical pathology as reference; (5) With complete clinical, imaging, and pathological data

排除标准：

(1) 多个癌灶，临床分期>T2 (2) 同侧腋窝淋巴结>N2a (3) 同侧腋窝淋巴结穿刺病理假阴性 (4) 临床/影像学资料不完整

Exclusion criteria：

(1) Multi-focal breast cancer, clinically T stage >T2; (2) Clinically N stage >N2a; (3) False-negative or indeterminate preoperative axillary Ultrasound-guided core needle biopsy pathology; (4) Incomplete clinical or ultrasound imaging data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-28 00:00:00至 To 2026-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-29 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

外科手术病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

常规超声、彩色多普勒超声

Index test:

Conventional ultrasound imaging, color Doppler ultrasound

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊为乳腺癌患者

例数:

Sample size:

530

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with breast cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristics curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测价值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predict value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测价值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

读图者间一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inter-reader agreement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 83 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2026年12月；共享方式：临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing time: December 2026; Sharing method: Clinical Trial Public Management Platform( http://www.medresman.org.cn/login.aspx )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）一般信息 ：研究中心名称、病例编号、录入人姓名/编号、数据填写日期、受试者姓名缩写、性别、出生年份、住院号 / 门诊号 （2）诊断信息 ：初始诊断时间、主要诊断、合并疾病 （3）影像学与临床检查结果：检查日期、检查类型（超声 、CT 、MRI ）、影像描述、影像诊断、检查图像 （4）治疗与病理结果：穿刺活检时间、活检病理结果、手术时间、手术方式、手术病理诊断

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) General Information: Research center name, Case number, Name/ID of data entry person, Date of data entry, Subject initials, Sex, Year of birth, Inpatient ID / Outpatient ID (2) Diagnostic Information: Date of initial diagnosis, Primary diagnosis, Comorbidities (3) Imaging and Clinical Examination Results: Examination date, Examination type (Ultrasound, CT, MRI), Imaging description, Imaging diagnosis, Examination images (4) Treatment and Pathological Results: Date of puncture biopsy, Biopsy pathological results, Date of surgery, Surgical method, Surgical pathological diagnosis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 16:21:49