ChiCTR2500113066 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 16:19:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 16:19:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸吉卡昔替尼片治疗轻中度急性移植物抗宿主病的安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of gecacitinib hydrochloride tablets in the treatment of mild to moderate acute graft-versus-host disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸吉卡昔替尼片治疗轻中度急性移植物抗宿主病的安全性和有效性

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of gecacitinib hydrochloride tablets in the treatment of mild to moderate acute graft-versus-host disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晓兵 

研究负责人：

黄晓兵 

Applicant：

Huang Xiaobing 

Study leader：

Huang Xiaobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 87394228

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 87394228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangxiaobing@med.uestc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangxb2012@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省人民医院 药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy Of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital Ethics Committee For Clinical Trials Of Medicines And Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李元

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87393401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cisma777@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

苏州泽璟生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Target disease：

acute graft versus host disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的目的是评价吉卡昔替尼治疗aGVHD患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

to evaluate the safety and efficacy of gecacitinib in patients with aGVHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书，签署ICF时年龄≥18岁； 2.采用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供者来源中进行了非清髓性、清髓性或降低强度的异体造血干细胞移植的受者； 3.明确的髓系造血重建和血小板重建：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞0.5×10^9/L，血小板计数＞25×10^9/L； 4.根据aGVHD国际联盟（MAGIC）分级标准，临床诊断为Ⅰ~Ⅲ级aGVHD的患者； 5.ECOG评分：0~2； 6.预期生存期大于4周； 7.可吞服片剂； 8.能够依从研究和随访程序；

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign informed consent, aged >= 18 years at time of signing; 2.Recipients who underwent non-myeloablative, myeloablative, or reduced-intensity allo-HSCT from any donor source using bone marrow, peripheral blood stem cells, or umbilical cord blood; 3.Defined myeloid hematopoietic reconstitution and platelet reconstitution:ANC>0.5×10^9/L,PLT>25×10^9/L; 4.grade I to grade III (MAGIC standard) aGvHD patients; 5.ECOG score 0-2; 6.The expected survival time is more than 4 weeks; 7.swallowed tablet; 8.Ability to follow study and folow-up procedures;

排除标准：

1.接受异基因造血干细胞移植≥2次者；
2.用于预防性治疗恶性肿瘤复发的非计划性供者淋巴细胞输注（DLI）后发生SR-aGVHD；
3.合并接受其他JAK抑制剂治疗；
4.存在活动性出血者；
5.诊断或疑诊为慢性GVHD患者；
6.因all-HSCT所致无法解决的毒性或并发症者（aGVHD除外）；
7.任何显著的临床或实验室异常，可能影响安全性评价者；
8.筛选前6个月内患者有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；
9.筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或QTc间期（QTcB）＞480ms的患者；
10.筛选时有肾功能受损较重（血清肌酐＞1.5 × ULN）；
11.移植前已确诊的胃肠道溃疡，有胃、肠切除手术史等，可能影响药物吸收的患者；
12.筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；
13.筛选时患有胆汁淤积性疾病、肝窦阻塞/肝静脉闭塞性疾病；
14.筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染；
15.筛选前6个月内有活动性结核史者；
16.筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；
17.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后的2天（约5个半衰期）时间内不使用避孕套者；
18.既往5年内罹患过除接受移植的肿瘤外其他恶性肿瘤的患者；
19.使用抗凝血或血小板功能的药物治疗（低分子量肝素除外）；
20.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性患者；
21.疑似对盐酸吉卡昔替尼、同类药物或其任何辅料过敏者；
22.筛选前4周内参加其它新药或医疗器械的临床试验者；
23.任何研究者认为不能参与本研究的患者；
24.存在不受控制的活动性感染；

Exclusion criteria：

1.Patients who have received more than two allo-HSCT;
2.Patients with DLI or induced SR-aGVHD after prophylactic treatment of malignant tumor recurrence;
3.Patients who need to use other JAK inhibitors;
4.patients with active bleeding;
5.Patients diagnosed or suspected of chronic GVHD;
6.Unresolved toxicity or complications due to all-HSCT (except aGVHD);
7.Any significant clinical or laboratory abnormalities that may affect the safety evaluator;
8.Patients had a history of NHA grade III or IV congestive heart failure, uncontrolled or unstable angina or myocardial infarction, cerebrovascular accident, or pulmonary embolism within 6 months prior to screening;
9.Patients with arrhythmic disease requiring treatment at the time of screening, or with a QTc interval (QTcB) > 480ms;
10.The renal function was seriously damaged during screening (serum creatinine > 1.5 × ULN);
11.Patients with gastrointestinal ulcer diagnosed before transplantation, with a history of gastrointestinal resection, etc., which may affect drug absorption;
12.Patients who had not fully recovered from surgery within the first 4 weeks were screened;
13.Cholestatic disease, hepatic sinusoidal obstruction/hepatic veno-occlusive disease at the time of screening;
14.Active and uncontrolled viral infection at the time of screening;
15.patients with a history of active tuberculosis within 6 months before screening;
16.Patients with epilepsy or using psychotropic drugs, sedatives at the time of screening;
17.Female patients who plan to become pregnant or are pregnant or breastfeeding and patients who are unable to use effective contraception throughout the trial period; Male patients who did not use condoms during the administration and within 2 days after the last dose;
18.Patients with malignancy other than the transplanted tumor in the previous 5 years;
19.Treatment with drugs that anticoagulate or platelet function (except low molecular weight heparin);
20.Combined with other serious diseases, the researchers believe may affect patient safety or compliance;
21.Suspected allergy to gecacitinib hydrochloride, similar drugs, or any of its excipients;
22.Participants in clinical trials of other new drugs or medical devices within 4 weeks prior to screening;
23.The researcher judges that there are other factors that are not suitable for participating in the study;
24.Presence of uncontrolled active infections;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吉卡昔替尼组

样本量：

15

Group：

Gecacitinib group

Sample size：

干预措施：

吉卡昔替尼治疗，50mg bid

干预措施代码：

Intervention：

treatment with gecacitinib，50mg bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ECOG PS评分、FACT-BMT评分较基线历时性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diachronic changes of ECOG PS score and FACT-BMT score compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

问卷评分调查表

Measure time point of outcome：

At follow-up

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

第24周的总生存率（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival at week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

从治疗开始至24周仍存活的患者比例

Measure time point of outcome：

24 weeks

Measure method：

Proportion of patients surviving from treatment onset to 24 weeks

指标中文名：

28天时的总体缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR at 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

第28天时完全缓解（CR）+部分缓解（PR）占患者的百分比。

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

Percentage of patients with CR+PR at day 28.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

根据不良事件通用术语标准（CTCAE）评价

Measure time point of outcome：

At follow-up

Measure method：

Evaluation according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

指标中文名：

第1、2、6、8、12周的客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR at 1/2/6/8/12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、2、6、8、12周

测量方法：

第1、2、6、8、12周时完全缓解（CR）+部分缓解（PR）占患者的百分比

Measure time point of outcome：

1/2/6/8/12 weeks

Measure method：

Percentage of patients with CR+PR at 1/2/6/8/12 weeks

指标中文名：

疾病复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病进展或复发时

测量方法：

从治疗开始至基础血液肿瘤进展或复发的患者的比例

Measure time point of outcome：

When the disease progresses or relapses;

Measure method：

Proportion of patients from treatment onset to progression or recurrence of the underlying hematological tumor

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-recurrent mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生死亡时

测量方法：

从治疗开始至因基础血液肿瘤进展或复发之外的原因死亡的患者比例

Measure time point of outcome：

Deaths occur

Measure method：

Proportion of patients from treatment onset to death from causes other than progression or recurrence of the underlying hematological tumor

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次获得缓解至aGVHD疾病进展或需要其他系统性治疗或死亡的时间

测量方法：

从首次获得缓解至aGVHD疾病进展或需要其他系统性治疗或死亡的时间

Measure time point of outcome：

Time from first remission to aGVHD disease progression or need for other systemic therapy or death

Measure method：

Time from first remission to aGVHD disease progression or need for other systemic therapy or death

指标中文名：

复发相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse-related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自疾病进展或复发到死亡时

测量方法：

从入组至因基础血液肿瘤进展或复发而死亡的患者比例

Measure time point of outcome：

at disease progression or recurrence to death

Measure method：

Proportion of patients from enrollment to death due to progression or recurrence of underlying hematological tumors

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, it can be obtained via email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 16:19:00