ChiCTR2500113064 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 16:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 16:09:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉血液标本采集前空腹期饮水500mL对血液检验结果的影响

Public title：

Fasting conditions:Influence of 500mL water intake on clinical analytes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉血液标本采集前空腹期饮水500mL对血液检验结果的影响

Scientific title：

Fasting conditions:Influence of 500mL water intake on clinical analytes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟壮壮 

研究负责人：

曾庆磊 

Applicant：

Zhuangzhuang Zhai 

Study leader：

Qinglei Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 6796 6932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 6796 6932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15515104871@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huang2shuo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-1338-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan HeLei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究目的在于探索静脉血液标本采集前空腹期饮水500mL对血液检验结果的影响。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to explore the effect of 500 ml of drinking water on blood test results before venous blood sample collection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①同意并签署知情同意书。 ②近来主观心境良好且对研究的接受程度高。 ③年龄大于18周岁。 ④理想情况下，不应该服用任何药物。任何服用药物或维生素补充剂的志愿者都必须报告其中活性物质名称、剂量和频率并由研究者记录，以便在后期能够识别这些人。 ⑤理想情况下，不应该吸烟或喝酒。任何吸烟或饮酒的志愿者都必须报告吸烟或饮酒的种类、数量和频率。

Inclusion criteria

1. Agree and sign the informed consent form; 2. Recently, the subjective mood was good and the acceptance of the study was high; 3. Be over 18 years old; 4. Ideally, no medication should be taken. Any volunteer taking medication or vitamin supplements must report the name, dosage and frequency of the active substance in it and be recorded by the investigator so that these individuals can be identified at a later stage; 5. Ideally, you should not smoke or drink alcohol. Any volunteer who smokes or drinks alcohol must report the type, amount, and frequency of smoking or drinking.

排除标准：

①已知糖尿病并遵医嘱口服或胰岛素治疗，或空腹血糖> 7.0 mmol / L。 ②慢性肝、肾疾病史（γ-谷氨酰转移酶> 150 U / L ；采用慢性肾脏病流行病学协作组（ CKD-EPI ）公式估算肾小球滤过率（eGFR ） < 60 m L / min / 1.73 m^2） ③血脂异常（总胆固醇> 6.5 mmol / L）。 ④地中海贫血综合征及其他血红蛋白病家族史。 ⑤患有严重慢性疾病（癌症，心血管或神经系统疾病）或急性疾病。 ⑥已知携带乙型肝炎病毒（ HBV）、丙型肝炎病毒（ HCV）和人类免疫缺陷病毒（ HIV）。 ⑦既往4周内有住院或其他严重疾病史。 ⑧近3个月内无偿献血。 ⑨妊娠、哺乳或产后1年内的女性。 ⑩被研究者评估为不适宜进行该研究（如有晕血史、血友病等疾病）。

Exclusion criteria：

1. Known diabetes mellitus and treated with oral or insulin as prescribed, or fasting blood glucose > 7.0 mmol/L; 2. History of chronic liver and kidney disease (γ-glutamyl transferase> 150 U/L;Glomerular filtration rate (eGFR) was estimated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative Group (CKD-EPI) formula < 60 mL/min/1.73 m^2) ; 3. Dyslipidemia (total cholesterol > 6.5 mmol/L).; 4. Family history of Eastern Mediterranean syndrome and other hemoglobinopathies; 5. Have a serious chronic disease (cancer, cardiovascular or neurological disease) or acute illness; 6. Known to carry hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) and human immunodeficiency virus (HIV); 7.History of hospitalization or other serious illness within the past 4 weeks; 8. Unpaid blood donation in the past 3 months; 9. Females who are pregnant, breastfeeding or within 1 year after giving birth; 10. The investigator assessed that it is not suitable for the study (such as history of blood sickness, hemophilia and;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

饮水前后采血

干预措施代码：

Intervention：

Blood sampling before and after drinking water

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规参数与血生化参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematological and biochemical parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采血当天7点、8点

测量方法：

志愿者需要被采血2次，分别于7时（空腹时）、8时。7时以坐位、选择肘正中静脉进行第1次采血，采血结束5min内引用500mL纯净水。8时由同一名护士以坐位、选择对侧肘正中静脉进行第2次采血。

Measure time point of outcome：

7 o'clock, 8 o'clock

Measure method：

Volunteers need to have their blood drawn twice, at 7:00 (while fasting) and 8:00 respectively. At 7:00, the first blood draw is to be carried out in a sitting position, selecting the median cubital vein. Within 5 minutes after the blood draw, 500 mL of purified water should be consumed. At 8:00, the second blood draw is to be done by the same nurse, also in a sitting position, selecting the median cubital vein on the opposite side.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；Excel在线文档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet; excel document

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 16:09:29