ChiCTR2500113045 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 14:57:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 14:57:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种钝性分离送鞘法在 PICC 置管中的临床效果比较：一项单中心、单盲随机对照试验

Public title：

Comparison of clinical effects of two blunt dissection sheathing methods in PICC catheterization: a single-center, single-blind randomized study controlled experiment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种钝性分离送鞘法在 PICC 置管中的临床效果比较：一项单中心、单盲随机对照试验

Scientific title：

Comparison of clinical effects of two blunt dissection sheathing methods in PICC catheterization: a single-center, single-blind randomized study controlled experiment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐冬霆 

研究负责人：

徐冬霆 

Applicant：

Xu Dongting 

Study leader：

Xu Dongting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6324 0090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

franco_xu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

335843389@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2025]158号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

PICC catheterized patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证新型钝性分离法的可行性和优劣性 2.分析得出影响新型钝性分离法成功率的风险因素  

Objectives of Study：

1. Verify the feasibility, advantages, and disadvantages of the new blunt dissection method 2. Analyze and identify the risk factors affecting the success rate of the new blunt dissection method

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.超声引导下改良塞丁格技术行Power PICC SOLO型导管置管的患者； 2.年龄≥18岁； 3.言语交流能力正常； 4.穿刺局部皮肤完整无瘢痕； 5.愿意参加此项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing Power PICC SOLO catheter placement using the modified Seldinger technique under ultrasound guidance; 2. Age >= 18 years; 3. Verbal communication ability is normal; 4. The local skin at the puncture site is intact with no scarring; 5. Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.意识不清，烦躁不能配合；
2.有PICC置管禁忌症；

Exclusion criteria：

1. Unconsciousness, irritability, and inability to cooperate; 2. Have contraindications for PICC catheterization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

250

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

一步送鞘法

干预措施代码：

Intervention：

one-step sheath delivery method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

两步送鞘法

干预措施代码：

Intervention：

two-step sheath delivery method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中送鞘出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative sheathing bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置管过程中

测量方法：

在2%利多卡因局部麻醉后更换一块新的5cm*5cm 4层纱布 覆盖穿刺点，记录局麻完成到血管鞘送入血管过程中的出血量为术中送鞘出血量。 纱布的浸湿面积小于1/2块为少量出血，大于1/2块且小于1块为中量出血，1 块或1块以上为大量出血。

Measure time point of outcome：

During the catheterization process

Measure method：

After local anesthesia with 2% lidocaine, replace the puncture site with a new 5cm * 5cm 4-layer gauze, and record the amount of bleeding from the completion of local anesthesia to the insertion of the vascular sheath as intraoperative sheath bleeding. If the wetted area of the gauze is less than 1/2, it indicates minor bleeding; if it is greater than 1/2 and less than 1, it indicates moderate bleeding; and if it is 1 or more, it indicates significant bleeding.

指标中文名：

术后3d 皮下淤血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of subcutaneous congestion after 3 days of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管后3d

测量方法：

置管后3d 观察穿刺点周围存在皮下淤血则视为有

Measure time point of outcome：

3 days after catheterization

Measure method：

If there is subcutaneous congestion around the puncture point observed 3 days after catheterization, it is considered to be present

指标中文名：

一次性送鞘成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-time sheath delivery success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管过程中

测量方法：

在局部麻醉后一次性将血管鞘送入血管内视为成功

Measure time point of outcome：

During the catheterization process

Measure method：

Sending the vascular sheath into the blood vessel in one go after local anesthesia is considered successful

指标中文名：

术后24h出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置管后24h

测量方法：

在置管24h 后观察覆盖穿刺点的纱布出血量。纱布的浸湿面积小于1/2块为少量出血，大于1/2块且小于1块为中量出血，1块或1块以 上为大量出血。

Measure time point of outcome：

24 hours after catheterization

Measure method：

Observe the amount of bleeding from the gauze covering the puncture site 24 hours after catheterization. If the wetted area of the gauze is less than 1/2, it indicates minor bleeding; if it is greater than 1/2 and less than 1, it indicates moderate bleeding; and if it is 1 or more, it indicates significant bleeding.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 66 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日后可向研究者发送邮件获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2026, original data can be obtained by sending emails to researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者纸质记录，并录入成电子文件保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded by researchers in paper form and entered into electronic files for storage and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 14:57:12