ChiCTR2500113036 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 14:13:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 14:13:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心衰康胶囊治疗内蒙古地区慢性心力衰竭（射血分数保留型）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床循证评价研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Evidence-Based Evaluation Study of Xinkang Capsules for the Treatment of Chronic Heart Failure (Preserved Ejection Fraction) in Inner Mongolia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心衰康胶囊治疗内蒙古地区慢性心力衰竭（射血分数保留型）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床循证评价研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Evidence-Based Evaluation Study of Xinkang Capsules for the Treatment of Chronic Heart Failure (Preserved Ejection Fraction) in Inner Mongolia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪峰 

研究负责人：

张晶 

Applicant：

Xuefeng Zhang 

Study leader：

Jing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 4861 5557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2481 8399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

865674539@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1531959230@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Applicant address：

No. 11, Jiankang Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 11, Jiankang Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区中医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区中医医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250217-03(申)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王权

Contact Name of the ethic committee：

Quan Wang

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Jiankang Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 4819 6569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区中医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Jiankang Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

具体地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 11, Jiankang Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

内蒙古自治区科技厅-2025年内蒙古自治区重点研发和成果转化计划（社会公益领域）项目

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Department of Science and Technology - 2025 Key R&D and Achievement Transformation Program (Social Welfare Sector) Projects

Target disease：

Chronic heart failure (preserved ejection fraction)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.收集内蒙古地区慢性心力衰竭患者临床资料，借助中医证型调查量表，探讨内蒙古地区慢性心力衰竭的证候要素分布规律，以及心力衰竭病因病机特点。 2.开展随机、双盲、安慰剂平行对照试验评价心衰康治疗射血分数保留型慢性心力衰竭疗效及安全性。  

Objectives of Study：

1. Collect clinical data from patients with chronic heart failure in Inner Mongolia. Utilize the Traditional Chinese Medicine Syndrome Classification Questionnaire to investigate the distribution patterns of syndrome elements in chronic heart failure within the region, as well as the characteristics of its pathogenesis. 2. Conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled parallel trial to evaluate the efficacy and safety of Xin shuaikang in treating chronic heart failure with preserved ejection fraction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据病史、体征、临床表现及相关辅助检查，满足以下条件可纳入本次试验研究： （1）符合西医诊断标准和中医证候诊断标准； （2）年龄 18-80 岁，性别不限； （3）NYHA 心功能分级Ⅱ~Ⅲ级； （4）内蒙籍，在内蒙古地区生活 1 年及以上者； （5）近 3 个月内未参加相关慢性心力衰竭临床试验； （6）患者病情相对平稳，按时服用基础疾病治疗药物； （7）患者知晓本研究方案，患者知情且签署知情同意书；

Inclusion criteria

Based on medical history, physical signs, clinical manifestations, and relevant auxiliary examinations, subjects meeting the following criteria may be included in this trial: (1) Meet both Western medical diagnostic criteria and Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome diagnostic criteria; (2) Aged 18–80 years, no gender restrictions; (3) NYHA heart function classification stage II–III; (4) Native Inner Mongolians residing in the region for 1 year or longer; (5) No participation in related chronic heart failure clinical trials within the past 3 months; (6) Relatively stable condition with consistent adherence to medications for underlying conditions; (7) Full understanding of the study protocol, informed consent obtained, and signed informed consent form.

排除标准：

（1）急性心力衰竭； （2）既往有心室颤动、持续性室性心动过速； （3）合并良、恶性肿瘤或感染、肝肾功能不全、严重贫血、凝血功能障碍等血液系统疾病及脑血管系统/呼吸系统疾病； （4）精神疾病或治疗依从性差，不配合研究； （5）由重要器官衰竭导致的心力衰竭； （6）对本研究药物过敏者； （7）妊娠期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Acute heart failure; (2) History of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia; (3) Concurrent benign or malignant tumors, infections, hepatic or renal insufficiency, severe anemia, hematologic disorders including coagulation disorders, cerebrovascular or respiratory diseases; (4) Psychiatric disorders or poor treatment compliance, non-cooperation with study protocols; (5) Heart failure caused by failure of major organs; (6) History of allergy to the study drug; (7) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

心衰康治疗组

样本量：

52

Group：

Treatment group of Xinshuaikang

Sample size：

干预措施：

心衰康胶囊+常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xin shuaiukang Capsules + Conventional Western Medication Therapy

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

52

Group：

Control group of placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂+常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Conventional Western Medication Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 巴彦淖尔 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Bayannur 

单位(医院)：

北京中医医院内蒙古医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Inner Mongolia Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Chifeng  

单位(医院)：

赤峰市中医蒙医医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA classification of cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fractions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min 步行距离试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minutes walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely Randomized Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法采用双盲。 将试验药物与安慰剂外包装标记为A或B，使其不能区别何为治疗药物，何为安慰剂，但可区别为不同药物。

Blinding：

The double-blind method was employed. The outer packaging of the test drug and placebo were labeled as A or B, making it impossible to distinguish between the treatment drug and the placebo, but allowing differentiation between the two drugs.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用ResMan系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managed using the ResMan system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 14:13:52