ChiCTR2500113013 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 10:02:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-24 10:02:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

辅助生殖干预对无创NIPT产前筛查监测指标的影响

Public title：

The influence of assisted reproductive intervention on the monitoring indicators of non-invasive NIPT prenatal screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助生殖干预对无创NIPT产前筛查监测指标的影响

Scientific title：

The influence of assisted reproductive intervention on the monitoring indicators of non-invasive NIPT prenatal screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈冉 

研究负责人：

陈冉 

Applicant：

Chen Ran 

Study leader：

Chen Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 871 6340 2896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 871 6340 2896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

993403050@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

993403050@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

审-PJ-科-2024-42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee 's Attendance Form of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨艳青

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yanqing

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 63402346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

155216763@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

2023年院内临床研究项目

Source(s) of funding：

Hospital clinical research project in 2023

Target disease：

Fetal aneuploidy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估本中心辅助生殖ART可能影响一些的生理参数与检测指标，讨论ART孕妇是否可以安全地使用无创胎儿非整倍体检测NIPT进行产前筛查，有无检测性能的降低，继而分析何种干扰因素可能导致检测稳定性或分析有效性产生变化。以期探讨ART对NIPT检测结果的影响，为临床医生提供重要的信息，对于评估ART孕妇的胎儿染色体异常风险具有重要的价值与意义。  

Objectives of Study：

To evaluate some physiological parameters and detection indicators that may be affected by assisted reproduction ART in our center, discuss whether pregnant women with ART can safely use non-invasive fetal aneuploidy detection NIPT for prenatal screening, whether there is a decrease in detection performance, and then analyze what interference factors may lead to changes in the stability of detection or the effectiveness of analysis. In order to explore the effect of ART on NIPT test results, provide important information for clinicians, and have important value and significance for assessing the risk of fetal chromosome abnormalities in pregnant women with ART.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2021年NIPT项目开展以来本院产前诊断中心已进行临床诊疗的孕妇，接受了NIPT或NIPT-PLUS检测； 2. 接受过生殖医学科辅助ART成功受孕； 3. B超单胎； 4. 采血孕周大于12周。

Inclusion criteria

1.Since the launch of the NIPT project in 2021, pregnant women who have received clinical diagnosis and treatment at the prenatal diagnosis center of our hospital have undergone NIPT or NIPT-Plus testing. 2. Successfully conceived after receiving assisted ART from the reproductive medicine department; 3. Single fetus by B-ultrasound; 4. The gestational age for blood collection is greater than 12 weeks.

排除标准：

1. 未接受NIPT或NIPT-PLUS检测的孕妇； 2. 有其他严重并发症或遗传疾病的孕妇； 3. 孕周小于12周； 4. 一年内做过输血或骨髓移植治疗； 5. 双胎或减胎周期小于8周内； 6. 已确定的染色体遗传家系史； 7. 有明确的染色体异常。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women who have not undergone NIPT or NIPT-Plus testing; 2. Pregnant women with other serious complications or genetic diseases; 3. Gestational age less than 12 weeks; 4. Has undergone blood transfusion or bone marrow transplantation treatment within one year; 5. Twins or fetal reduction period less than 8 weeks; 6. A confirmed family history of chromosomal inheritance; 7. There are definite chromosomal abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无创性非侵入式胎儿非整倍体检测观察组（回顾性部分）

样本量：

592

Group：

Non-invasive and non-invasive fetal aneuploidy detection Observation Group (Retrospective Part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无创性非侵入式胎儿非整倍体检测观察组（前瞻性部分）

样本量：

432

Group：

Non-invasive and non-invasive fetal aneuploidy detection Observation Group (Prospective part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿DNA浓度（胎儿分数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal DNA concentration (fetal fraction)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测序数据量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequencing data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Q20比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Q20 ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Z值：测序检测统计学计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Z value: Statistical count of sequencing detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇孕周

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gestational weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助生殖处理与用药史

指标类型：

主要指标

Outcome：

History of assisted reproductive treatment and medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 10:02:40